Studie av sinibolimab kombinert med lenvatinib som neoadjuvant terapi for lokalt avansert ubehagelig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom

Denne studien er en enkeltarm, prospektiv fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sinibolimab i kombinasjon med Lenvatinib som en neoadjuvant terapi for pasienter med lokalt avansert, uhåndterlig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom (DTC). Totalt 20 pasienter med lokalt avansert ubehagelig papillær skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) som oppfyller valgbarhetskriterier, vil bli registrert. Deltakerne vil motta fire sykluser av kombinasjonsbehandlingen bestående av sinibolimab, en PD-1-hemmer og lenvatinib, en tyrosinkinaseinhibitor kjent for sin anti-angiogene og anti-proliferative egenskaper.

Etter å ha fullført de fire behandlingssyklusene, vil tumorrespons bli evaluert ved bruk av avbildning og patologiske vurderinger for å bestemme om kirurgisk reseksjon av svulsten blir gjennomførbar. De primære endepunktene er den viktigste patologiske responsen (MPR) etter neoadjuvansbehandling og R0/R1-reseksjonshastigheten, som måler andelen pasienter som oppnår fullstendig eller nær fullstendig tumorfjerning.

Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som viser en målbar reduksjon i tumorstørrelse etter fire sykluser, samt 1-års og 2-årig sykdomsfri overlevelse (DFS). I tillegg vil forsøket omfattende overvåke behandlingsrelatert sikkerhet, med fokus på forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelaterte bivirkninger (IRAEs). Pasienter som fullfører studien, vil inngå en oppfølgingsfase etter behandlingen for å evaluere langsiktige utfall, inkludert overlevelse og sent-begynnende bivirkninger.

Denne undersøkelsen vil gi innsikt i potensialet til Sinibolimab kombinert med Lenvatinib for å konvertere ubehandlelige svulster til resekterbare tilstander, og dermed forbedre terapeutiske alternativer for pasienter med avansert skjoldbruskkjertelkarsinom.