Étude du Sinibolimab combiné avec le lenvatinib comme thérapie néoadjuvante pour le carcinome thyroïdien différencié non résécable localement avancé

Cette étude est un essai clinique prospectif de phase II à bras unique conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Sinibolimab en combinaison avec le lenvatinib en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints de carcinome thyroïdien différencié localement avancé et non résécable (DTC). Au total, 20 patients atteints de carcinome de thyroïde papillaire non résécable localement avancé (PTC) répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits. Les participants recevront quatre cycles de la thérapie combinée composés de Sinibolimab, d'un inhibiteur de PD-1 et de Lenvatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase connue pour ses propriétés anti-angiogéniques et anti-prolifératives.

Après avoir terminé les quatre cycles de traitement, la réponse tumorale sera évaluée en utilisant l'imagerie et les évaluations pathologiques pour déterminer si la résection chirurgicale de la tumeur devient possible. Les principaux critères d'évaluation sont la principale réponse pathologique (MPR) après un traitement néoadjuvant et le taux de résection R0 / R1, qui mesure la proportion de patients atteignant l'élimination des tumeurs complète ou presque complète.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objectif (ORR), défini comme la proportion de patients présentant une réduction mesurable de la taille de la tumeur après quatre cycles, ainsi que des taux de survie sans maladie (DFS) à 1 an et 2 ans. De plus, l'essai surveillera de manière approfondie la sécurité liée au traitement, en se concentrant sur l'incidence des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables liés à l'immuno (IRAE). Les patients qui terminent l'essai entreront dans une phase de suivi post-traitement pour évaluer les résultats à long terme, y compris la survie et les effets indésirables tardifs.

Cette enquête donnera un aperçu du potentiel de la sinibolimab combinée avec le lenvatinib pour convertir les tumeurs non résécables en états résécables, améliorant ainsi les options thérapeutiques pour les patients atteints de carcinome thyroïdien avancé.