국소 적으로 진행되지 않은 차별화되지 않은 갑상선 암종에 대한 신 보조 요법으로서 Lenvatinib와 결합 된 Sinibolimab의 연구
Sinibolimab의 II 상 임상 연구는 국소 적으로 진행되지 않은 차별화되지 않은 갑상선 암종에 대한 신 보조 요법으로서 Lenvatinib와 결합 된 Sinibolimab의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 적으로 진행되지 않은, 소개 불가능한 차별화 된 갑상선 암 (DTC)을 가진 환자를위한 신 보조 요법으로서 Lenvatinib와 조합하여 Sinibolimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 암, 전향 적 II 상 임상 시험이다. 국소 적으로 진행할 수없는 유두 갑상선 암종 (PTC) 회의 자격 기준을 가진 총 20 명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 PD-1 억제제 인 시니 폴리 맙 (Sinibolimab)과 항 혈관 신생 및 항 증식 특성으로 알려진 티로신 키나제 억제제 인 렌 바티 닙으로 구성된 4주기의 병용 요법을 받게 될 것이다.
4 개의 치료주기를 완료 한 후, 영상 및 병리학 적 평가를 사용하여 종양 반응을 평가하여 종양의 외과 적 절제술이 실현 가능 해지는지를 결정합니다. 1 차 종점은 신 보조제 요법 후 주요 병리학 적 반응 (MPR) 및 R0/R1 절제율로 완전하거나 거의 불완전한 종양 제거를 달성하는 환자의 비율을 측정합니다.
2 차 종점에는 4주기 후 종양 크기의 측정 가능한 감소를 나타내는 환자의 비율과 1 년 및 2 년의 질병이없는 생존 (DFS) 비율을 나타내는 환자의 비율로 정의 된 객관적인 반응률 (ORR)이 포함됩니다. 또한, 시험은 심각한 부작용 (SAE) 및 면역 관련 부작용 (IRAE)의 발생률에 중점을 둔 치료 관련 안전성을 포괄적으로 모니터링 할 것입니다. 시험을 완료 한 환자는 치료 후 후속 단계에 들어가서 생존 및 후기 발병 부작용을 포함한 장기 결과를 평가합니다.
이 조사는 렌 바티 닙과 결합 된 시니 폴리 맙의 잠재력에 대한 통찰력을 제공하여 무시할 수없는 종양을 절제 가능한 상태로 전환시켜 갑상선 암종 환자의 치료 옵션을 개선시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu, Professor
- 전화번호: +86-571-87235896
- 이메일: 1100046@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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연락하다:
- Qiangfeng Wang
- 전화번호: +86-571-87235896
- 이메일: qiangfengwang@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 새로 진단되거나 재발 성 지역적으로 진행된 (T4N1M0) 차별화 된 갑상선 암종은 R2 절제술의 위험이 추정됩니다.
성능 상태 (PS) 점수 0-1. 18 세 이상. Recist 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변. 주요 기관 시스템의 정상적인 기능.
제외 기준 :
- 쇄골 내기도 종양. 완전한 경동맥 요양/침습. 식도 벽의 전체 두께 침투. 동맥 혈전증/암 혈전. 연구 등록 전 21 일 이내에 활성 혈액 (밝은 적혈구 ≥ 1/2 티스푼) 또는 기타 통제되지 않은 출혈.
이전 목 방사선 요법의 역사. 렌 바티 닙 또는 면역 요법으로 이전 치료. 소변 딥 스틱에> 1+ 단백뇨를 가진 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24 시간 소변 수집을받습니다. 소변 단백질 ≥ 1g/24 시간을 가진 참가자는 부적격합니다.
활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환. 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법이 필요한 참가자. 기관지 확장제를 사용하는 참가자, COPD 또는 천식으로 인해 간헐적으로 코르티코 스테로이드를 흡입하거나 국소 코르티코 스테로이드 주사를받는 참가자는 자격이있을 수 있습니다.
활성 불안정한 협심증 및/또는 울혈 성 심부전. 지난 6 개월 이내에 새로운 발병 심근 경색.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
Sinibolimab은 Lenvatinib 그룹과 결합되었습니다
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신 보조제 처리에서 렌 바티 닙과 조합 된 시니 폴리 맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학 적 반응률 (MPR)
기간: 4주기의 치료 후 (각주기는 21 일입니다)
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4주기의 치료 후 (각주기는 21 일입니다)
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R0/R1 절제율
기간: 4주기의 치료 후 (각주기는 21 일입니다)
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R0 (수술 마진에서의 종양 없음) / R1 (현미경으로 음성 외과 적 마진) 절제율.
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4주기의 치료 후 (각주기는 21 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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