Estudo de Sinibolimab combinado com o lenvatinibe como terapia neoadjuvante para carcinoma de tireóide diferenciado localmente avançado
Estudo clínico de fase II do sinibolimab combinado com o lenvatinibe como terapia neoadjuvante para carcinoma de tireóide diferenciado e não resfriado localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de fase II prospectiva, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do sinibolimab em combinação com o lenvatinibe como uma terapia neoadjuvante para pacientes com carcinoma de tireóide diferenciado localmente avançado e irressecável (DTC). Um total de 20 pacientes com carcinoma de tireoide papilar e não resistível localmente (PTC) que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos. Os participantes receberão quatro ciclos da terapia combinada que consiste em sinibolimab, um inibidor de PD-1 e lenvatinibe, um inibidor da tirosina quinase conhecido por suas propriedades antiangiogênicas e antiproliferativas.
Após concluir os quatro ciclos de tratamento, a resposta do tumor será avaliada usando imagens e avaliações patológicas para determinar se a ressecção cirúrgica do tumor se torna viável. Os desfechos primários são a principal resposta patológica (MPR) após a terapia neoadjuvante e a taxa de ressecção R0/R1, que mede a proporção de pacientes que atingem a remoção completa ou quase completa do tumor.
Os pontos de extremidade secundários incluem a taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes que exibem uma redução mensurável no tamanho do tumor após quatro ciclos, bem como as taxas de sobrevida livre de doença em 1 e 2 anos (DFS). Além disso, o estudo monitorará de maneira abrangente a segurança relacionada ao tratamento, com foco na incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados a imunes (IRAES). Os pacientes que concluem o estudo entrarão em uma fase de acompanhamento pós-tratamento para avaliar os resultados a longo prazo, incluindo sobrevivência e efeitos adversos de início tardio.
Esta investigação fornecerá informações sobre o potencial do sinibolimabe combinado com o lenvatinibe para converter tumores irressecáveis em estados ressecáveis, melhorando assim as opções terapêuticas para pacientes com carcinoma avançado da tireóide.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu, Professor
- Número de telefone: +86-571-87235896
- E-mail: 1100046@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contato:
- Qiangfeng Wang
- Número de telefone: +86-571-87235896
- E-mail: qiangfengwang@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histologicamente confirmado recentemente diagnosticado ou recorrente Avançado localmente (T4N1M0) Carcinoma da tireóide diferenciado com um risco estimado de ressecção de R2.
Pontuação do status de desempenho (PS) de 0-1. Idade ≥ 18 anos. Lesões mensuráveis de acordo com os critérios RECIST 1.1. Função normal dos principais sistemas orgânicos.
Critérios de exclusão:
- Tumores intratraqueais das vias aéreas. Casos/invasão completa da artéria carótida. Infiltração de espessura total da parede do esôfago. Trombose arterial/trombo do câncer. Hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante ≥ 1/2 colher de chá) ou outro sangramento descontrolado dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo.
História da radioterapia anterior do pescoço. Tratamento anterior com lenvatinibe ou imunoterapia. Os participantes com> 1+ proteinúria na vareta de urina sofrerão coleta de urina 24 horas para avaliação quantitativa da proteinúria. Os participantes com proteína urina ≥ 1g/24 horas serão inelegíveis.
Doenças autoimunes ativos, conhecidos ou suspeitos. Participantes que exigem terapia sistêmica de corticosteróides a longo prazo. Os participantes que usam broncodilatadores, corticosteróides inalados intermitentemente devido à DPOC ou asma, ou aqueles que recebem injeções locais de corticosteróides podem ser elegíveis.
Angina instável ativa e/ou insuficiência cardíaca congestiva. Infarto do miocárdio de início novo nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Sinibolimab combinado com o grupo lenvatinibe
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Sinibolimab combinado com lenvatinibe em tratamento neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grande taxa de resposta patológica (MPR)
Prazo: Após quatro ciclos de tratamento （Cada ciclo é de 21 dias)
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Após quatro ciclos de tratamento （Cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de ressecção R0/R1
Prazo: Após quatro ciclos de tratamento （Cada ciclo é de 21 dias)
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R0 (sem tumor nas margens cirúrgicas) / R1 (margens cirúrgicas microscopicamente negativas).
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Após quatro ciclos de tratamento （Cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma
- Neoplasias da Tireóide
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- 2024102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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