Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sinibolimab gecombineerd met lenvatinib als neoadjuvante therapie voor lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar gedifferentieerd schildkliercarcinoom

23 februari 2025 bijgewerkt door: Xiongfei Yu, Zhejiang University

Fase II klinische studie van sinibolimab gecombineerd met lenvatinib als neoadjuvante therapie voor lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar gedifferentieerd schildkliercarcinoom

Deze studie is een enkelarm, prospectief onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid van sinibolimab gecombineerd met lenvatinib als neoadjuvante therapie voor lokaal geavanceerde niet-resecteerbaar gedifferentieerd schildkliercarcinoom in een fase II klinische proef. De studie is van plan om 20 patiënten in te schrijven met lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar papillair schildkliercarcinoom. In aanmerking komende deelnemers ontvangen vier cycli een combinatie van sinibolimab en lenvatinib. Na het voltooien van de vier behandelingscycli zal de tumorrespons worden beoordeeld om de haalbaarheid van chirurgische interventie te bepalen. Deelnemers die de behandeling voltooien, zullen een follow-upperiode aangaan voor veiligheidsmonitoring en overlevingsbeoordeling. De primaire eindpunten van de studie omvatten de belangrijkste pathologische respons (MPR) en de R0/R1 -resectiesnelheid. Secundaire eindpunten omvatten het objectieve responspercentage (ORR) na vier cycli, 1-jaar en 2 jaar ziektevrije overleving (DFS) tarieven, ernstige bijwerkingen (SAE) en immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-arm, prospectieve fase II klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van sinibolimab te evalueren in combinatie met lenvatinib als een neoadjuvante therapie voor patiënten met lokaal gevorderde, niet-resecteerbaar gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC). Een totaal van 20 patiënten met lokaal geavanceerde niet -resecteerbare papillaire schildkliercarcinoom (PTC) die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. Deelnemers ontvangen vier cycli van de combinatietherapie bestaande uit sinibolimab, een PD-1-remmer en lenvatinib, een tyrosinekinaseremmer die bekend staat om zijn anti-angiogene en anti-proliferatieve eigenschappen.

Na het voltooien van de vier behandelingscycli zal tumorrespons worden geëvalueerd met behulp van beeldvorming en pathologische beoordelingen om te bepalen of chirurgische resectie van de tumor haalbaar wordt. De primaire eindpunten zijn de belangrijkste pathologische respons (MPR) na neoadjuvante therapie en de R0/R1-resectiesnelheid, die het aandeel van patiënten meet dat volledige of bijna-complete tumorverwijdering bereikt.

Secundaire eindpunten omvatten objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een meetbare vermindering van tumorgrootte vertoont na vier cycli, evenals 1-jaar en 2-jarige ziektevrije overlevingscijfers (DFS). Bovendien zal de studie de behandelingsgerelateerde veiligheid volledig in de gaten houden, gericht op de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's). Patiënten die de studie voltooien, zullen een follow-upfase na de behandeling ingaan om de resultaten op lange termijn te evalueren, waaronder overleving en late bijwerkingen.

Dit onderzoek zal inzicht geven in het potentieel van sinibolimab gecombineerd met lenvatinib om niet -resecteerbare tumoren om te zetten in resecteerbare toestanden, waardoor de therapeutische opties voor patiënten met gevorderd schildkliercarcinoom worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd of terugkerend lokaal geavanceerde (T4N1M0) gedifferentieerd schildkliercarcinoom met een geschat risico op R2 -resectie.

Prestatiestatus (PS) score van 0-1. Leeftijd ≥ 18 jaar. Meetbare laesies volgens RECIST 1.1 -criteria. Normale functie van grote orgaansystemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intratracheale luchtwegtumoren. Complete Carotis -slagader Encasement/Invasion. Volle dikte infiltratie van de slokdarmwand. Arteriële trombose/kanker trombus. Actieve hemoptysis (felrood bloed ≥ 1/2 theelepel) of andere ongecontroleerde bloedingen binnen 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie.

Geschiedenis van eerdere nekradiotherapie. Eerdere behandeling met lenvatinib of immunotherapie. Deelnemers met> 1+ proteïnurie op urinedipstick zullen 24-uurs urinecollectie ondergaan voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie. Deelnemers met urine -eiwit ≥ 1 g/24 uur komen niet in aanmerking.

Actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekten. Deelnemers die systemische corticosteroïde therapie op lange termijn nodig hebben. Deelnemers die bronchusverwijders gebruiken, corticosteroïden inhaleren met tussenpozen als gevolg van COPD of astma, of degenen die lokale corticosteroïde injecties ontvangen, kunnen in aanmerking komen.

Actief onstabiele angina en/of congestief hartfalen. Nieuw-begin myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Sinibolimab gecombineerd met Lenvatinib -groep
Geneesmiddel: Immunotherapie gecombineerd met multikinaseremmers bij neoadjuvante behandeling
Sinibolimab gecombineerd met lenvatinib bij neoadjuvante behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke pathologische responspercentage (MPR)
Tijdsspanne: Na vier behandelingscycli is elke cyclus 21 dagen）
Na vier behandelingscycli is elke cyclus 21 dagen）
R0/R1 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: Na vier behandelingscycli is elke cyclus 21 dagen）
R0 (geen tumor bij de chirurgische marges) / R1 (microscopisch negatieve chirurgische marges) resectiesnelheden.
Na vier behandelingscycli is elke cyclus 21 dagen）

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren