ハイブリッドロボット手術多室中心研究 (HYROS-MTC-I)
2026年6月3日 更新者：Rob Surgical Systems S.L.
ハイブリッドロボット手術多室中心研究（Hyros-MTC-I）
この臨床調査の目的であるHyros-MTC-Iは、Rob-Bitrackシステムの複合使用の有効性、対応する電気外科的内視鏡機器および非電気的内視鏡機器（それぞれESEおよびNESE機器）と、ロボットのlapot司法科学の尿科の尿科の多室科学研究における尿科の多室処置における尿科の尿科の泌尿器科学研究のアクセサリーの有効性を確認することです。 （RN）、部分腎摘出術（PN）、根治的前立腺切除（RPまたはP）、および癒着の溶解（PN、RNまたはRPまたはPの間に癒着を切断して臓器に到達する）とリンパ節摘出術（PNを除去するためのPNの後にのみ）とリンパ節摘出術を適用する場合）。
Hyros-MTC-Iは、主要なエンドポイントの仮説が「BitrackシステムとそのESE/NESEの機器とアクセサリーを使用した手術時間（OT）と、ユーザーエクスペリエンスとサイトとは独立してMIRのART（SOTA）の優位性マージン（SOTA）よりも等または低いことがあるという確認研究です。
この研究には、手術後最大30日間の収集されたデータが含まれています。
調査の概要
詳細な説明
Rob-Bitrackシステムは、一般的な腹腔鏡下外科手術中に使用されることが示されているオープンオープンおよびポータブルロボットプラットフォームの4アームです。
このロボットは、内視鏡視覚化と組織の操作のための内視鏡機器とアクセサリーの正確な制御を支援することを目的としています。
Hyros-MTC-I臨床調査は、50人の患者を含む片方の腕、非盲検、および非ランダム化設計を備えたマルチセンターとして実施されます。
この研究では、Rob-Bitrackシステムの有効性とそのアクセサリーおよび対応するESE/NESE器具を指します。
この臨床調査の計画された訪問は、ベースライン（スクリーニング、ベースライン訪問、およびインフォームドコンセントを含む）、手順、退院、14日間、30日間のフォローアップ訪問です。
臨床調査には、腹腔鏡下根治的腎摘出術、部分性腎摘出術、または根治的前立腺切除術が予定されている成人被験者（18〜90歳）が含まれます。
研究の予想期間は、登録された最初の患者から12か月で、登録の11か月と手術後30日のフォローアップを含む。
臨床調査の終了は、最後の登録被験者の最後の訪問が完了したときに発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Spain
-
Barcelona、Spain、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、Spain、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers、Spain、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró、Spain、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
-
Vic、Spain、スペイン、08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 臨床調査関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供した18〜90歳の成人被験者。
- 腹腔鏡下根治的/単純腎摘出術、腹腔鏡下部分腎摘出術、または腹腔鏡下根治的前立腺切除術の予定の被験者。
- 各研究訪問で評価されるすべての研究要件を遵守する能力と意欲。
除外基準：
- 手術時の妊娠または母乳育児の女性。
- Principai調査員の裁量で、治療的介入のリスクを高める、または複数の以前の手術に提出された重度の併用疾患の被験者。
- 緊急事態のために病院に入院した被験者。
- 未治療の活動感染症の被験者。
- いくつかのデバイスコンポーネント（つまり、ステンレス鋼など）に対してアレルギーが既知の被験者
- 医療基準に従って、低侵襲手術（MIS）/低侵襲ロボット手術（MIRS）を受けるのに適していない被験者。
- 平均余命の被験者は3ヶ月未満。
- BMI（ボディマス指数）≥40の被験者
- 使用の指示に指定されているように、Rob-BitrackシステムとESE/NESE機器の使用について禁忌を抱える被験者。
- 活性物質の虐待、または制御されていない精神障害のある被験者。
- 重度の心肺または冠動脈疾患、出血障害、または複数の事前手術に提出された被験者。
- 心臓、中央循環系、または中枢神経系と直接接触することを目的とした手術を予定している被験者。
- 研究関連の手順を順守することができない。
- この研究の結果データまたはフォローアップ要件を完了する能力に影響を与える可能性のある別の試験に参加する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロブビットラックシステムとese/ neseの楽器とアクセサリーで外科的に治療された患者
|
腎臓の完全な除去。
さらに、介入の一部として、「腹部癒着の溶解」と呼ばれる手順は、患者の病状および/または外科医の基準に従って実行される場合があります。
腎臓のセクションの部分的な除去。
さらに、介入の一部として、「腹部癒着の溶解」と呼ばれる手順は、患者の病状および/または外科医の基準に従って実行される場合があります。
前立腺の完全な除去。
さらに、介入の一部として、「腹部癒着の溶解」と呼ばれる2つの手順および/または「リンパ節切除術」（局所リンパ節の除去）は、患者の病状および/または外科医の基準に従って実行される場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rob-Bitrackシステムを使用した手術時間（OT）とそのese/neseの楽器とアクセサリーを使用して、手術を実行します。
時間枠：手順中
|
最初の皮膚切開から手順の最後の皮膚縫合までの手術時間の評価。それは、手術時間（OT）がユーザーエクスペリエンスとサイトとは無関係にMIRの最新（SOTA）によって定義されている最大時間よりも等しいか低くなると仮定されています。
|
手順中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年11月26日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。