Étude multicentrique de chirurgie robotique hybride (HYROS-MTC-I)
3 juin 2026 mis à jour par: Rob Surgical Systems S.L.
Étude multicentrique de chirurgie robotique hybride (Hyros-MTC-I)
Le but de cette enquête clinique, Hyros-MTC-I, est de confirmer l'efficacité de l'utilisation combinée du système Rob-Bitrack, de ses instruments endoscopiques électrosugicaux correspondants et des accessoires non électrochirurgicaux (ESE et des instruments NES (RN), néphrectomie partielle (PN), prostatectomie radicale (RP ou P), et lorsqu'elle applique la lyse des adhérences (pendant un PN, RN ou RP ou P pour couper les adhérences et atteindre l'organe) et une lymphadénectomie (seulement après un P avec le but de supprimer les nœuds lymphatiques).
HYROS-MTC-I est une étude de confirmation dans laquelle l'hypothèse du critère d'évaluation principal est que: "Le temps opératoire (OT) avec le système BitRack et ses instruments et accessoires ESE / NESE seront égaux ou inférieurs à la marge de supériorité du temps de l'état de l'état de l'art (SOTA) de miRS (mini-chirurgie robotique invasif) indépendamment de l'expérience utilisateur et du site".
Cette étude comprend les données collectées jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le système Rob-Bitrack est à 4 bras à la demande de la plate-forme robotique ouverte et portable indiquée comme étant utilisée pendant les procédures chirurgicales laparoscopiques abdominales générales.
Ce robot est destiné à aider au contrôle précis des instruments endoscopiques et des accessoires pour la visualisation endoscopique et la manipulation des tissus.
L'enquête clinique HYROS-MTC-I sera menée en tant que multicentrique, avec un seul bras, un étiquette ouverte et une conception non randomisée, qui comprendra 50 patients.
L'étude fait référence à l'efficacité du système Rob-Bitrack avec ses accessoires et ses instruments ESE / NESE correspondants.
Les visites prévues pour cette enquête clinique sont la ligne de base (comprennent le dépistage, la visite de base et le consentement éclairé), la procédure, la sortie, les 14 jours et la visite de suivi de 30 jours.
L'enquête clinique comprendra des sujets adultes (entre 18 et 90 ans) qui ont été prévus pour une néphrectomie radicale laparoscopique, une néphrectomie partielle ou une prostatectomie radicale.
La durée prévue de l'étude est de 12 mois à partir du premier patient inscrit, dont 11 mois d'inscription et le suivi de 30 jours après la chirurgie.
La fin de l'enquête clinique se produira lorsque la dernière visite du dernier sujet inscrit sera terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers, Spain, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Espagne, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets adultes entre 18 et 90 ans qui ont donné un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'enquête clinique.
- Les sujets qui ont été programmés pour une chirurgie laparoscopique radicale / néphrectomie simple, une néphrectomie partielle laparoscopique ou une prostatectomie radicale laparoscopique suite aux critères du chirurgien.
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude à évaluer pour chaque visite d'étude.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitées au moment de la chirurgie.
- Les sujets atteints de maladie concomitante grave qui, à la discrétion de l’enquêteur de Principai, augmente le risque d’interventions thérapeutiques ou qui ont été soumises à plusieurs chirurgies antérieures.
- Les sujets ont admis à l'hôpital en raison d'une situation d'urgence.
- Sujets présentant une infection active non traitée.
- Sujet avec une allergie connue à certains composants de l'appareil (c'est-à-dire en acier inoxydable, etc.)
- Selon des critères médicaux (MIS) des sujets qui ne sont pas adaptés à une chirurgie robotique mini-invasive (MIS) / chirurgie robotique mini-invasive (MIRS).
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Sujets avec un IMC (indice de masse corporelle) ≥ 40
- Sujets ayant une contre-indication pour l'utilisation du système Rob-Bitrack et des instruments ESE / NESE, comme spécifié dans les instructions d'utilisation.
- Sujets présentant des abus de substances actives ou avec des troubles psychiatriques incontrôlés.
- Sujets atteints de maladie cardiopulmonaire ou coronaire sévère, de troubles des saignements ou qui ont été soumis à plusieurs opérations antérieures.
- Les sujets prévus pour les chirurgies destinés à être en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central.
- Incapacité à adhérer aux procédures liées à l'étude.
- Les sujets qui participent à un autre essai qui peuvent affecter les données sur les résultats sur cette étude ou la capacité de remplir les exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients traités chirurgicalement avec un système Rob-Bitrack et des instruments et accessoires ESE / NESE
|
Retirer le rein.
De plus, dans le cadre de l'intervention, une procédure appelée «lyse des adhérences abdominales» peut être effectuée en fonction des critères médicaux du patient et / ou des critères du chirurgien.
Retirer partiel d'une section dans le rein.
De plus, dans le cadre de l'intervention, une procédure appelée «lyse des adhérences abdominales» peut être effectuée en fonction des critères médicaux du patient et / ou des critères du chirurgien.
Complétez la suppression de la glande de la prostate.
De plus, dans le cadre de l'intervention, deux procédures appelées «lyse des adhérences abdominales» et / ou «lymphadénectomie» (élimination des ganglions lymphatiques régionaux) peuvent être effectuées en fonction des critères médicaux et / ou des chirurgiens du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire (OT) avec système Rob-Bitrack et ses instruments et accessoires ESE / NESE pour effectuer les chirurgies.
Délai: Pendant la procédure
|
Évaluation du temps opératoire de la première incision cutanée à la dernière suture cutanée de la procédure. Il est émis l'hypothèse que le temps opératoire (OT) sera égal ou inférieur au temps maximum tel que défini par l'état de l'art (SOTA) des MIR indépendamment de l'expérience et du site utilisateur.
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-PR01-150
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .