Hybridrobotkirurgi multicentrisk studie (HYROS-MTC-I)
3 juni 2026 uppdaterad av: Rob Surgical Systems S.L.
Hybridrobotkirurgi multicentrisk studie (Hyros-MTC-I)
Syftet med denna kliniska undersökning, Hyros-MTC-I, är att bekräfta effektiviteten i det kombinerade användningen av robitrack-system, dess motsvarande elektrokirurgiska endoskopiska instrument och icke-elektrokirurgiska endoskopiska instrument (ESE och nese-instrument) och en multicentrisk studie i urologiska procedurer med indikationen av en robot-assistent, lap) Partiell nefrektomi (PN), radikal prostatektomi (RP eller P), och när den tillämpar lysering av vidhäftningar (under en PN, RN eller RP eller P för att skära vidhäftningarna och nå organet) och lymfadenektomi (först efter ett P med målet att ta bort lymferna).
Hyros-MTC-I är en bekräftande studie där hypotesen om den primära slutpunkten är att: "Operativ tid (OT) med bitrack-system och dess ESE/NESE-instrument och tillbehör kommer att vara lika eller lägre än överlägsenhetsmarginstiden för konsten (SOTA) av miR (minimalt invasiva robotiska kirurgi) för användarens erfarenhet och plats".
Denna studie inkluderar de data som samlats in upp till 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rob-Bitrack-systemet är 4-Arms On Demand Open och Portable Robotic Platform som indikeras att användas under allmän buken laparoskopiska kirurgiska ingrepp.
Denna robot är avsedd att hjälpa till med exakt kontroll av endoskopiska instrument och tillbehör för endoskopisk visualisering och manipulation av vävnad.
Hyros-MTC-I-klinisk undersökning kommer att genomföras som ett multicenter, med en enda arm, öppen etikett och icke-randomiserad design, som kommer att inkludera 50 patienter.
Studien ska hänvisa till effektiviteten hos Rob-Bitrack-systemet tillsammans med dess tillbehör och motsvarande ESE/NESE-instrument.
De planerade besöken för denna kliniska utredning är baslinjen (inkluderar screening, basbesök och informerat samtycke), förfarande, utskrivning, 14-dagar och 30-dagars uppföljningsbesök.
Den kliniska undersökningen kommer att omfatta vuxna personer (mellan 18 och 90 år) som har planerats för laparoskopisk radikal nefrektomi, partiell nefrektomi eller radikal prostatektomi.
Den förväntade varaktigheten för studien är 12 månader från den första inskrivna patienten, inklusive 11 månaders registrering och uppföljning av 30 dagar efter operationen.
Slutet på den kliniska utredningen kommer att inträffa när det senaste besöket av det senaste inskrivna ämnet är slutfört.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers, Spain, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Spanien, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ämnen mellan 18 och 90 år som har tillhandahållit skriftligt informerat samtycke före några kliniska utredningsrelaterade förfaranden.
- Ämnen som har planerats för en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomikirurgi, laparoskopisk partiell nefrektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi efter kirurgkriterierna.
- Förmåga och villighet att uppfylla alla studiekrav som ska utvärderas för varje studiebesök.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor vid operationen.
- Ämnen med allvarlig samtidig sjukdom som, enligt principi -utredarens bedömning, ökar risken för terapeutiska ingripanden eller som har lämnats in till flera tidigare operationer.
- Ämnen som antogs på sjukhuset på grund av en nödsituation.
- Ämnen med obehandlad aktiv infektion.
- Ämne med känd allergi mot några av enhetskomponenterna (dvs rostfritt stål, etc.)
- Ämnen som inte är lämpliga för att genomgå minimalt invasiv kirurgi (MIS)/ minimalt invasiv robotkirurgi (MIR), enligt medicinska kriterier.
- Ämnen med livslängd som är underlägsen till 3 månader.
- Ämnen med en BMI (kroppsmassaindex) ≥ 40
- Ämnen med någon kontraindikation för användning av Rob-Bitrack-systemet och ESE/NESE-instrumenten, som anges i instruktionerna för användning.
- Personer med missbruk av aktiva ämnen eller med okontrollerade psykiatriska störningar.
- Ämnen med svår hjärt -lung- eller kranskärlssjukdom, blödningsstörningar eller som har lämnats in till flera tidigare operationer.
- Ämnen som är planerade för operationer avsedda att vara i direktkontakt med hjärtat, det centrala cirkulationssystemet eller det centrala nervsystemet.
- Oförmåga att följa studierelaterade förfaranden.
- Ämnen som deltar i en annan rättegång som kan påverka resultatdata om denna studie eller förmågan att slutföra uppföljningskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter behandlas kirurgiskt med Rob-Bitrack-systemet och ESE/ NESE-instrument och tillbehör
|
Komplett ta bort njurarna.
Som en del av interventionen kan en procedur som benämns "lysering av buken vidhäftningar" utföras enligt patientens medicinska tillstånd och/eller kirurgkriterier.
Delvis avlägsnande av ett avsnitt i njurarna.
Dessutom, som en del av interventionen, kan en procedur som benämns "lysering av buken vidhäftningar" utföras enligt patientens medicinska tillstånd och/eller kirurgkriterier.
Komplett borttagning av prostatakörteln.
Dessutom som en del av interventionen kan två procedurer som benämns "lysering av buken vidhäftningar" och/eller "lymfadenektomi" (avlägsnande av regionala lymfkörtlar) utföras enligt patientens medicinska tillstånd och/eller kirurgkriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ tid (OT) med Rob-Bitrack-systemet och dess ESE/NESE-instrument och tillbehör för att utföra operationerna.
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av operativ tid från första hudens snitt till sista hudsutur av proceduren. Det antas att operativ tid (OT) kommer att vara lika eller lägre än den maximala tiden enligt definitionen av modernt (SOTA) för MIR: er oberoende av användarupplevelsen och webbplatsen.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
27 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PL-PR01-150
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .