Hybridní robotická chirurgie multicentrická studie (HYROS-MTC-I)
3. června 2026 aktualizováno: Rob Surgical Systems S.L.
Hybridní robotická chirurgie multicentrická studie (Hyros-MTC-I)
The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple nephrectomy (RN), Částečná nefrektomie (PN), radikální prostatektomie (RP nebo P), a když aplikuje lýzu adhezí (během PN, RN nebo RP nebo P pro snížení adhezí a dosažení orgánu) a lymfadenektomie (pouze po p s cílem odstranit lymfové uzliny).
Hyros-MTC-I je potvrzující studie, ve které je hypotéza primárního koncového bodu, že „operativní doba (OT) s Bitrack System a jeho nástroji ESE/NESE a příslušenství bude stejná nebo nižší než doba marže nadřazenosti nejmodernějšího (SOTA) (minimálně invazivní robotická chirurgie), bude nezávislá na uživatelské zkušenosti“.
Tato studie zahrnuje údaje shromážděné až 30 dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systém Rob-bitrack je na požádání 4-ramene Otevřená a přenosná robotická platforma, která se uvádí, že se používá během obecných břišních laparoskopických chirurgických chirurgických zákroků.
Účelem tohoto robota je pomoci při přesné kontrole endoskopických nástrojů a příslušenství pro endoskopickou vizualizaci a manipulaci s tkání.
Klinické zkoumání Hyros-MTC-I bude provedeno jako multicentry s jedinou ramenem, otevřenou značkou a ne-randomizovaným designem, který bude zahrnovat 50 pacientů.
Studie se vztahuje na účinnost systému Rob-bitrack spolu s jeho příslušenstvím a odpovídajícími nástroji ESE/NESE.
Plánované návštěvy tohoto klinického vyšetřování jsou základní (zahrnuje screening, základní návštěva a informovaný souhlas), postup, propuštění, 14 dní a 30denní následná návštěva.
Klinické zkoumání bude zahrnovat dospělé subjekty (ve věku 18 až 90 let), kteří byli naplánováni na laparoskopickou radikální nefrektomii, částečnou nefrektomii nebo radikální prostatektomii.
Očekávaná doba trvání studie je 12 měsíců od prvního zapsaného pacienta, včetně 11 měsíců zápisu a sledování 30 dnů po operaci.
Konec klinického vyšetřování dojde k dokončení poslední návštěvy posledního přihlášeného subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Granollers, Spain, Španělsko, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Španělsko, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí subjekty ve věku 18 až 90 let, kteří před jakýmkoli postupy souvisejícím s klinickým vyšetřováním poskytli písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které byly naplánovány na laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomickou chirurgii, laparoskopickou částečnou nefrektomii nebo laparoskopickou radikální prostatektomii po kritériích chirurga.
- Schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky na studium, které mají být vyhodnoceny pro každou návštěvu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy v době chirurgického zákroku.
- Subjekty se závažnou doprovodnou nemocí, které podle uvážení vyšetřovatele principuje riziko terapeutických intervencí nebo které byly předloženy více předchozích operací.
- Subjekty přijaly do nemocnice kvůli nouzové situaci.
- Subjekty s neléčenou aktivní infekcí.
- Předmět se známou alergií na některé ze součástí zařízení (tj. Nerezová ocel atd.)
- Subjekty, které nejsou vhodné pro minimálně invazivní chirurgii (MIS)/ minimálně invazivní robotickou chirurgii (MRS), podle lékařských kritérií.
- Subjekty s délkou života nižší než 3 měsíce.
- Subjekty s BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 40
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací pro použití systému Rob-bitrack a nástrojů ESE/NESE, jak je uvedeno v pokynech pro použití.
- Subjekty se zneužíváním účinných látek nebo s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami.
- Subjekty s těžkým kardiopulmonálním nebo koronárním onemocněním tepen, poruchami krvácení nebo které byly předloženy více předchozích operací.
- Subjekty naplánované na operace určené k přímému kontaktu se srdcem, centrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervovým systémem.
- Neschopnost dodržovat postupy související s studiem.
- Subjekty, které se účastní jiného pokusu, které mohou ovlivnit údaje o výsledku v této studii nebo schopnost splnit požadavky na sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti chirurgicky léčeni systémem Rob-Bitrack a ESE/ Nese nástroje a příslušenství
|
Kompletní odstranění ledvin.
Kromě toho v rámci intervence může být postup nazýván „lýza břišních adhezí“ podle zdravotního stavu pacienta a/nebo kritéria chirurga.
Částečné odstranění úseku v ledvinách.
Kromě toho v rámci intervence může být postup nazýván „lýza břišních adhezí“ podle kritéria pro zdravotní stav pacienta a/nebo chirurgů.
Úplné odstranění žlázy prostaty.
Kromě toho v rámci intervence mohou být dva postupy nazývané „lýza břišních adhezí“ a/nebo „lymfadenektomie“ (odstranění regionálních lymfatických uzlin) prováděny podle zdravotního stavu pacienta a/nebo kritérií chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas (OT) se systémem Rob-Bitrack a jeho nástroji a příslušenství ESE/NESE pro provádění operací.
Časové okno: Během postupu
|
Vyhodnocení operativního času od prvního kožního řezu po poslední kožní šití postupu. Předpokládá se, že operativní doba (OT) bude stejná nebo nižší než maximální doba, jak je definována stavem Art (SOTA) nezávisle na uživatelské zkušenosti a webu.
|
Během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PL-PR01-150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radikální nefrektomie (RN)
-
Marquette UniversityDokončenoPropuštění Přechod pacientů propuštěných domůSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityDokončenoHypertenze | Obezita | Krevní tlak | Zdravá výživaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of CincinnatiWashington State UniversityZápis na pozvánkuÚnava | Spát | Ochrana zdraví při práci | Zdravotní sestřičkaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesDokončenoPreexpoziční profylaxe (PrEP)Spojené státy
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesUkončeno
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... a další spolupracovníciNáborBolest | Delirium | Závažné onemocnění | Komplikace mechanického větrání | Získaná slabost na JIP | Implementační vědaSpojené státy
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...DokončenoLatentní tuberkulózní infekceSpojené státy
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...DokončenoInfekce virem hepatitidy C (HCV).Spojené státy