Гибридная роботизированная хирургия многоцентровое исследование (HYROS-MTC-I)
3 июня 2026 г. обновлено: Rob Surgical Systems S.L.
Гибридная роботизированная хирургия многоцентровое исследование (Hyros-MTC-I)
The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple nephrectomy (RN), Частичная нефрэктомия (PN), радикальная простатэктомия (RP или P), и когда она применяет лизис адгезий (во время PN, RN или RP или P, чтобы разрезать адгезии и достичь органа) и лимфаденэктомия (только после P с целью удаления лимфа -узлов).
Hyros-MTC-I-это подтверждающее исследование, в котором гипотеза первичной конечной точки состоит в том, что: «Время оперативного (OT) с системой Bitrack и ее инструментами и аксессуарами ESE/NESE будет равным или ниже времени, чем окрашенное время превосходства состояния искусства (SOTA) miRs (минимально инвазивные роботизированные хирургии) независимо от пользовательского опыта и сайта».
Это исследование включает в себя данные, собранные до 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Система Rob-Bitrack состоит из 4-ружья по открытой и портативной роботизированной платформе, которая используется во время общих лапароскопических хирургических процедур.
Этот робот предназначен для точного контроля эндоскопических инструментов и аксессуаров для эндоскопической визуализации и манипуляции с тканями.
Клиническое исследование Hyros-MTC-I будет проводиться в качестве мультицентра, с одним рукой, открытой маркой и нерадомизированной конструкцией, которая будет включать 50 пациентов.
Исследование должно относиться к эффективности системы Rob-Bitrack вместе с ее аксессуарами и соответствующими инструментами ESE/NESE.
Запланированные посещения этого клинического исследования являются исходным уровнем (включают скрининг, базовое посещение и информированное согласие), процедуру, выписку, 14-дневный и 30-дневный последующий посещение.
Клиническое исследование будет включать взрослых субъектов (от 18 до 90 лет), которые были запланированы на лапароскопическую радикальную нефрэктомию, частичную нефрэктомию или радикальную простатэктомию.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет 12 месяцев после первого зарегистрированного пациента, в том числе 11 месяцев зачисления и последующего наблюдения через 30 дней после операции.
Конец клинического исследования произойдет, когда будет завершено последнее посещение последнего зарегистрированного субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers, Spain, Испания, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Испания, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 90 лет, которые предоставили письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с клиническими исследованиями.
- Субъекты, которые были запланированы на лапароскопическую радикальную/простую хирургию нефрэктомии, лапароскопическую частичную нефрэктомию или лапароскопическую радикальную простатэктомию после критериев хирурга.
- Способность и готовность соблюдать все требования к исследованию, которые будут оценены для каждого посещения исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины во время операции.
- Субъекты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое по усмотрению следователя Принципала увеличивает риск терапевтических вмешательств или которые были представлены на несколько предыдущих операций.
- Субъекты поступили в больницу из -за чрезвычайной ситуации.
- Субъекты с необработанной активной инфекцией.
- Субъект с известной аллергией на некоторые компоненты устройства (то есть нержавеющая сталь и т. Д.)
- Субъекты, не подходящие для прохождения минимально инвазивной хирургии (MIS)/ минимально инвазивной роботизированной хирургии (MIRS), согласно медицинским критериям.
- Субъекты с продолжительностью продолжительности жизни уступают 3 месяцам.
- Субъекты с ИМТ (индекс массы тела) ≥ 40
- Субъекты с любым противопоказанием для использования системы Rob-Bitrack и инструментов ESE/NESE, как указано в инструкциях для использования.
- Субъекты с злоупотреблениями активных веществ или с неконтролируемыми психиатрическими расстройствами.
- Субъекты с тяжелой сердечно -легочной или коронарной болезнью артерий, нарушениями кровотечения или были представлены в несколько предыдущих операций.
- Субъекты, запланированные для операций, предназначенных для прямого контакта с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системы.
- Неспособность придерживаться процедур, связанных с изучением.
- Субъекты, которые участвуют в другом исследовании, которое может повлиять на данные результатов в этом исследовании или на способность выполнять последующие требования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты хирургически лечились системой Rob-Bitrack и инструментами и аксессуарами ESE/ NESE
|
Полное удаление почки.
Кроме того, в рамках вмешательства процедура, называемая «лизисом брюшной адгезии», может выполняться в соответствии с критериями здоровья пациента и/или хирургам.
Частичное удаление секции в почке.
Кроме того, в рамках вмешательства процедура, называемая «лизисом брюшных спаек», может выполняться в соответствии с критериями здоровья пациента и/или хирургам.
Полное удаление предстательной железы.
Кроме того, в рамках вмешательства две процедуры, называемые «лизисом брюшной адгезии» и/или «лимфаденэктомия» (удаление региональных лимфатических узлов), могут быть выполнены в соответствии с заболеванием пациента и/или критериями хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (OT) с системой Rob-Bitrack и ее инструментами и аксессуарами ESE/NESE для выполнения операций.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка оперативного времени от первого разрез кожи до последнего шва для кожи процедуры. Предполагается, что время оперативного (OT) будет равным или ниже, чем максимальное время, определяемое состоянием искусства (SOTA) miRs независимо от пользовательского опыта и сайта.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PL-PR01-150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .