하이브리드 로봇 수술 다중 중심 연구 (HYROS-MTC-I)
2026년 6월 3일 업데이트: Rob Surgical Systems S.L.
하이브리드 로봇 수술 다중 중심 연구 (Hyros-MTC-I)
이 임상 조사의 목적 인 Hyros-MTC-I는 Rob-Bitrack 시스템의 결합 된 사용의 효과를 확인하는 것입니다. 각각 전기 외과 내시경 기기 및 비 전자 수술 내시경기구 (각각 ESE 및 NESE기구) 및 가역의 경계에 대한 비뇨기과 절차에서의 다문 학적 연구에서의 다문 학적 연구에서의 해당 전자 수술 내시경기구 (ESE 및 NESE기구) 및 액세서리를 보조 경도로 보조로 보트 내시로의 신문 과격/신경 전환 시설을 보장하는 것입니다. 신장 절제술 (PN), 라디칼 전립선 절제술 (RP 또는 P) 및 접착력의 황제 (PN, RN 또는 RP 또는 P 동안 접착력을 자르고 장기에 도달) 및 림프절 절제술 (림프절 노드를 제거하기 위해 P 후에 만).
Hyros-MTC-I는 1 차 종말점의 가설이 다음과 같은 확인 연구입니다. "Bitrack 시스템과 ESE/NESE 기기 및 액세서리를 가진 OP (Operative Time (OT)은 사용자 경험 및 사이트와 독립적으로 MIR (최소 침략적 로봇 수술)의 ART (SOTA)의 우수한 마진 시간과 동일하거나 낮을 것입니다.
이 연구에는 수술 후 최대 30 일까지 수집 된 데이터가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Rob-Bitrack 시스템은 일반적인 복강경 수술 절차 중에 사용되는 것으로 표시된 주문 개방형 개방 및 휴대용 로봇 플랫폼입니다.
이 로봇은 내시경 시각화 및 조직 조작을위한 내시경 기기 및 액세서리의 정확한 제어를 지원하기위한 것입니다.
Hyros-MTC-I 임상 조사는 50 명의 환자를 포함하는 단일 팔, 오픈 라벨 및 비 랜덤 화 설계를 갖춘 다중 센터로 수행 될 것입니다.
이 연구는 액세서리 및 해당 ESE/NESE 기기와 함께 ROB-BITRACK 시스템의 효과를 언급해야합니다.
이 임상 조사에 대한 계획된 방문은 기준선 (선별, 기준선 방문 및 사전 동의 포함), 절차, 퇴원, 14 일 및 30 일 후속 방문입니다.
임상 조사에는 복강경 급진 신장 절제술, 부분 신장 절제술 또는 급진적 전립선 절제술을 위해 예정된 성인 대상체 (18 세에서 90 세 사이)가 포함됩니다.
연구의 예상 기간은 11 개월의 등록 및 수술 후 30 일의 후속 조치를 포함하여 첫 번째 환자로부터 12 개월입니다.
임상 조사 종료는 마지막 등록 된 대상의 마지막 방문이 완료되면 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Spain
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Barcelona, Spain, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spain, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Granollers, Spain, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Mataró, Spain, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Vic, Spain, 스페인, 08500
- Hospital Universitari de Vic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 조사 관련 절차 전에 서면 사전 동의를 제공 한 18 세에서 90 세 사이의 성인 피험자.
- 복강경 급진적/간단한 신장 절제술, 복강경 부분 신장 절제술 또는 복강경 급진적 전립선 절제술로 예정된 대상.
- 각 연구 방문에 대해 평가할 모든 연구 요구 사항을 준수하는 능력 및 의지.
제외 기준 :
- 수술 당시 임신 또는 모유 수유 여성.
- Principai Investigator의 재량에 따라 치료 중재의 위험을 증가 시키거나 여러 이전 수술에 제출 된 심각한 병이있는 피험자.
- 대상은 응급 상황으로 인해 병원에 입원했습니다.
- 처리되지 않은 활성 감염이있는 대상.
- 일부 장치 구성 요소에 알려진 알레르기가있는 대상 (예 : 스테인리스 스틸 등)
- 의학적 기준에 따라 최소 침습 수술 (MIS)/ 최소 침습적 로봇 수술 (miR)을받는 데 적합하지 않은 피험자.
- 기대 수명이 3 개월보다 열등한 피험자.
- BMI (체질량 지수) ≥ 40을 가진 대상
- 사용 지침에 지정된 바와 같이 Rob-Bitrack 시스템 및 ESE/NESE 기기 사용에 대한 금기 사항이있는 대상.
- 활성 물질의 남용 또는 통제되지 않은 정신과 장애가있는 대상.
- 심폐 또는 관상 동맥 질환, 출혈 장애 또는 여러 이전 수술에 제출 된 대상.
- 수술로 예정된 피험자들은 심장, 중앙 순환계 또는 중추 신경계와 직접 접촉 할 예정입니다.
- 연구 관련 절차를 준수 할 수 없습니다.
- 이 연구의 결과 데이터에 영향을 줄 수있는 다른 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 완료하는 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rob-Bitrack 시스템 및 ESE/ NESE 기기 및 액세서리로 외과 적으로 치료 한 환자
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신장을 완전히 제거하십시오.
중재의 일부와 함께, "복부 접착의 황제"라는 절차는 환자 의학적 상태 및/또는 외과 의사 기준에 따라 수행 될 수있다.
신장 섹션의 부분 제거.
또한, 중재의 일부로서, "복부 접착의 용해"라는 절차는 환자 의학적 상태 및/또는 외과 의사 기준에 따라 수행 될 수있다.
전립선을 완전히 제거하십시오.
중재의 일부와 함께, "복부 접착의 용해"및/또는 "림프절 절제술"(국소 림프절 제거)이라는 두 가지 절차가 환자 의학적 상태 및/또는 외과 의사 기준에 따라 수행 될 수있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rob-Bitrack 시스템과 수술을 수행하기위한 ESE/NESE 기기 및 액세서리를 갖춘 작동 시간 (OT).
기간: 절차 중
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첫 번째 피부 절개에서 절차의 마지막 피부 봉합에 이르기까지 수술 시간의 평가는 수술 시간 (OT)이 사용자 경험 및 사이트와 독립적으로 MIRS의 최첨단 (SOTA)에 의해 정의 된 최대 시간과 같거나 동일하다는 가설을 세웠습니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PL-PR01-150
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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