- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849271
Hybrid robotkirurgi multisentrisk studie (HYROS-MTC-I)
3. juni 2026 oppdatert av: Rob Surgical Systems S.L.
Hybrid robotkirurgi multisentrisk studie (Hyros-MTC-I)
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen, Hyros-MTC-I, er å bekrefte effektiviteten av den kombinerte bruken av Rob-Bitrack-systemet, dets tilsvarende elektrokurgiske endoskopiske instrumenter og henholdsvis ikke-elektroskurgiske endoskopiske instrumenter (henholdsvis ESE-instrumenter) og tilbehør i en multiscosk-studie i henholdsvis indikasjon av indikasjonen av indikasjonen av en indikasjon på en multisjoskoskoskoskoskoskoskoskoskoskopiske instrumenter ( nefrektomi (RN), delvis nefrektomi (PN), radikal prostatektomi (RP eller P), og når den påfører lysering av vedheft (under en PN, RN eller RP eller P for å kutte vedheftet og nå organet) og lymfadenektomen (bare etter en P med målet til å fjerne LYM)
Hyros-MTC-I er en bekreftende studie der hypotesen om det primære endepunktet er at: "Operativ tid (OT) med Bitrack-systemet og dets ESE/NESE instrumenter og tilbehør vil være like eller lavere enn overlegenhet marginid for topp moderne (SOTA) av miRs (minimalt invasiv robotisk kirurgi) uavhengig av brukeropplevelsen og nettstedet".
Denne studien inkluderer dataene som er samlet inntil 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rob-Bitrack-systemet er 4-våpen på forespørsel åpen og bærbar robotplattform som er indikert å bli brukt under generelle abdominal laparoskopiske kirurgiske inngrep.
Denne roboten er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av endoskopiske instrumenter og tilbehør for endoskopisk visualisering og manipulering av vev.
Hyros-MTC-I klinisk undersøkelse vil bli utført som en multisenter, med en enkelt arm, åpen merkelapp og ikke-randomisert design, som vil omfatte 50 pasienter.
Studien skal referere til effektiviteten av Rob-Bitrack-systemet sammen med tilbehøret og tilsvarende ESE/NESE-instrumenter.
De planlagte besøkene for denne kliniske undersøkelsen er grunnlinje (inkluderer screening, baselinebesøk og informert samtykke), prosedyre, utskrivning, 14 dager og 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Den kliniske undersøkelsen vil omfatte voksne forsøkspersoner (mellom 18 og 90 år) som er planlagt for laparoskopisk radikal nefrektomi, delvis nefrektomi eller radikal prostatektomi.
Den forventede varigheten av studien er 12 måneder fra den første pasienten påmeldt, inkludert 11 måneders påmelding og oppfølging av 30 dager etter operasjonen.
Slutten av den kliniske undersøkelsen vil oppstå når det siste besøket av det siste påmeldte emnet er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers, Spain, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Spania, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne forsøkspersoner mellom 18 og 90 år som har gitt skriftlig informert samtykke før noen kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer.
- Personer som er planlagt for en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomioperasjon, laparoskopisk delvis nefektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi etter kirurgkriteriene.
- Evne og vilje til å oppfylle alle studiekrav som skal evalueres for hvert studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner på operasjonstidspunktet.
- Personer med alvorlig samtidig sykdom som etter principai -etterforskerens skjønn øker risikoen for terapeutiske intervensjoner eller som er blitt sendt til flere tidligere operasjoner.
- Personer innlagt på sykehuset på grunn av en nødsituasjon.
- Personer med ubehandlet aktiv infeksjon.
- Emne med kjent allergi mot noen av enhetskomponentene (dvs. rustfritt stål, etc.)
- Personer som ikke er egnet til å gjennomgå minimalt invasiv kirurgi (MIS)/ minimalt invasiv robotkirurgi (MIR), ifølge medisinske kriterier.
- Emner med forventet levealder som er dårligere enn 3 måneder.
- Personer med en BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 40
- Emner med enhver kontraindikasjon for bruk av Rob-Bitrack-systemet og ESE/NESE-instrumentene, som spesifisert i instruksjonene for bruk.
- Personer med overgrep mot aktive stoffer eller med ukontrollerte psykiatriske lidelser.
- Personer med alvorlig kardiopulmonal eller koronararteriesykdom, blødningsforstyrrelser eller som er blitt sendt til flere tidligere operasjoner.
- Personer som er planlagt for operasjoner som er ment å være i direkte kontakt med hjertet, det sentrale sirkulasjonssystemet eller sentralnervesystemet.
- Manglende evne til å overholde studie-relaterte prosedyrer.
- Emner som deltar i en annen studie som kan påvirke utfallsdataene på denne studien eller muligheten til å fullføre oppfølgingskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet kirurgisk med Rob-Bitrack-systemet og ESE/ NESE-instrumenter og tilbehør
|
Fullstendig fjerning av nyren.
I tillegg som en del av intervensjonen, kan en prosedyre kalt "lysering av abdominalheft" utføres i henhold til pasientens medisinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Delvis fjerning av en seksjon i nyren.
I tillegg, som en del av intervensjonen, kan en prosedyre kalt "lysering av abdominalheft" utføres i henhold til pasientens medisinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Fullstendig fjerning av prostatakjertelen.
I tillegg som en del av intervensjonen, kan to prosedyrer kalt "lysering av abdominalheft" og/eller "lymfadenektomi" (fjerning av regionale lymfeknuter) utføres i henhold til pasientens medisinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid (OT) med Rob-Bitrack-systemet og dets ESE/NESE instrumenter og tilbehør for å utføre operasjonene.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluering av operativ tid fra første hud snitt til siste hudsutur av prosedyren. Det antas at operativ tid (OT) vil være lik eller lavere enn den maksimale tiden som definert av topp moderne (SOTA) av MIRs uavhengig av brukeropplevelsen og nettstedet.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PL-PR01-150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .