Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid robotkirurgi multisentrisk studie (HYROS-MTC-I)

3. juni 2026 oppdatert av: Rob Surgical Systems S.L.

Hybrid robotkirurgi multisentrisk studie (Hyros-MTC-I)

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen, Hyros-MTC-I, er å bekrefte effektiviteten av den kombinerte bruken av Rob-Bitrack-systemet, dets tilsvarende elektrokurgiske endoskopiske instrumenter og henholdsvis ikke-elektroskurgiske endoskopiske instrumenter (henholdsvis ESE-instrumenter) og tilbehør i en multiscosk-studie i henholdsvis indikasjon av indikasjonen av indikasjonen av en indikasjon på en multisjoskoskoskoskoskoskoskoskoskoskopiske instrumenter ( nefrektomi (RN), delvis nefrektomi (PN), radikal prostatektomi (RP eller P), og når den påfører lysering av vedheft (under en PN, RN eller RP eller P for å kutte vedheftet og nå organet) og lymfadenektomen (bare etter en P med målet til å fjerne LYM) Hyros-MTC-I er en bekreftende studie der hypotesen om det primære endepunktet er at: "Operativ tid (OT) med Bitrack-systemet og dets ESE/NESE instrumenter og tilbehør vil være like eller lavere enn overlegenhet marginid for topp moderne (SOTA) av miRs (minimalt invasiv robotisk kirurgi) uavhengig av brukeropplevelsen og nettstedet". Denne studien inkluderer dataene som er samlet inntil 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rob-Bitrack-systemet er 4-våpen på forespørsel åpen og bærbar robotplattform som er indikert å bli brukt under generelle abdominal laparoskopiske kirurgiske inngrep. Denne roboten er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av endoskopiske instrumenter og tilbehør for endoskopisk visualisering og manipulering av vev. Hyros-MTC-I klinisk undersøkelse vil bli utført som en multisenter, med en enkelt arm, åpen merkelapp og ikke-randomisert design, som vil omfatte 50 pasienter. Studien skal referere til effektiviteten av Rob-Bitrack-systemet sammen med tilbehøret og tilsvarende ESE/NESE-instrumenter. De planlagte besøkene for denne kliniske undersøkelsen er grunnlinje (inkluderer screening, baselinebesøk og informert samtykke), prosedyre, utskrivning, 14 dager og 30-dagers oppfølgingsbesøk. Den kliniske undersøkelsen vil omfatte voksne forsøkspersoner (mellom 18 og 90 år) som er planlagt for laparoskopisk radikal nefrektomi, delvis nefrektomi eller radikal prostatektomi. Den forventede varigheten av studien er 12 måneder fra den første pasienten påmeldt, inkludert 11 måneders påmelding og oppfølging av 30 dager etter operasjonen. Slutten av den kliniske undersøkelsen vil oppstå når det siste besøket av det siste påmeldte emnet er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granollers, Spain, Spania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Spania, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner mellom 18 og 90 år som har gitt skriftlig informert samtykke før noen kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer.
  2. Personer som er planlagt for en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomioperasjon, laparoskopisk delvis nefektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi etter kirurgkriteriene.
  3. Evne og vilje til å oppfylle alle studiekrav som skal evalueres for hvert studiebesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner på operasjonstidspunktet.
  2. Personer med alvorlig samtidig sykdom som etter principai -etterforskerens skjønn øker risikoen for terapeutiske intervensjoner eller som er blitt sendt til flere tidligere operasjoner.
  3. Personer innlagt på sykehuset på grunn av en nødsituasjon.
  4. Personer med ubehandlet aktiv infeksjon.
  5. Emne med kjent allergi mot noen av enhetskomponentene (dvs. rustfritt stål, etc.)
  6. Personer som ikke er egnet til å gjennomgå minimalt invasiv kirurgi (MIS)/ minimalt invasiv robotkirurgi (MIR), ifølge medisinske kriterier.
  7. Emner med forventet levealder som er dårligere enn 3 måneder.
  8. Personer med en BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 40
  9. Emner med enhver kontraindikasjon for bruk av Rob-Bitrack-systemet og ESE/NESE-instrumentene, som spesifisert i instruksjonene for bruk.
  10. Personer med overgrep mot aktive stoffer eller med ukontrollerte psykiatriske lidelser.
  11. Personer med alvorlig kardiopulmonal eller koronararteriesykdom, blødningsforstyrrelser eller som er blitt sendt til flere tidligere operasjoner.
  12. Personer som er planlagt for operasjoner som er ment å være i direkte kontakt med hjertet, det sentrale sirkulasjonssystemet eller sentralnervesystemet.
  13. Manglende evne til å overholde studie-relaterte prosedyrer.
  14. Emner som deltar i en annen studie som kan påvirke utfallsdataene på denne studien eller muligheten til å fullføre oppfølgingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet kirurgisk med Rob-Bitrack-systemet og ESE/ NESE-instrumenter og tilbehør
Fullstendig fjerning av nyren. I tillegg som en del av intervensjonen, kan en prosedyre kalt "lysering av abdominalheft" utføres i henhold til pasientens medisinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Delvis fjerning av en seksjon i nyren. I tillegg, som en del av intervensjonen, kan en prosedyre kalt "lysering av abdominalheft" utføres i henhold til pasientens medisinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Fullstendig fjerning av prostatakjertelen. I tillegg som en del av intervensjonen, kan to prosedyrer kalt "lysering av abdominalheft" og/eller "lymfadenektomi" (fjerning av regionale lymfeknuter) utføres i henhold til pasientens medisinske tilstand og/eller kirurgkriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid (OT) med Rob-Bitrack-systemet og dets ESE/NESE instrumenter og tilbehør for å utføre operasjonene.
Tidsramme: Under prosedyren
Evaluering av operativ tid fra første hud snitt til siste hudsutur av prosedyren. Det antas at operativ tid (OT) vil være lik eller lavere enn den maksimale tiden som definert av topp moderne (SOTA) av MIRs uavhengig av brukeropplevelsen og nettstedet.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere