Estudio multicéntrico de cirugía robótica híbrida (HYROS-MTC-I)
3 de junio de 2026 actualizado por: Rob Surgical Systems S.L.
Estudio multicéntrico de cirugía robótica híbrida (Hyros-MTC-I)
The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple nephrectomy (RN), Partial nefrectomía (PN), prostatectomía radical (RP o P), y cuando aplica lisis de adherencias (durante un PN, RN o RP o P para cortar las adherencias y alcanzar el órgano) y linfadenectomía (solo después de una P con el objetivo de eliminar los ganglios linfáticos).
Hyros-MTC-I es un estudio confirmatorio en el que la hipótesis del punto final primario es que: "El tiempo operativo (OT) con el sistema BitRack y sus instrumentos y accesorios ESE/NESE será igual o menor que el tiempo de margen de superioridad del estado de la arte (SOTA) de MIRS (cirugía robótica mínimamente invasiva) independientemente de la experiencia y el sitio del usuario". ".".
Este estudio incluye los datos recopilados hasta 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema Rob-Bitrack es de 4 brazos a pedido y una plataforma robótica portátil indicada para ser utilizada durante los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos abdominales generales.
Este robot está destinado a ayudar en el control preciso de los instrumentos y accesorios endoscópicos para la visualización endoscópica y la manipulación del tejido.
La investigación clínica Hyros-MTC-I se llevará a cabo como un centro múltiple, con un solo brazo, diseño abierto y no aleatorizado, que incluirá 50 pacientes.
El estudio se referirá a la efectividad del sistema Rob-Bitrack junto con sus accesorios y los instrumentos ESE/NESE correspondientes.
Las visitas planificadas para esta investigación clínica son la línea de base (incluye detección, visita de referencia y consentimiento informado), procedimiento, alta, visita de seguimiento de 14 días y 30 días.
La investigación clínica incluirá sujetos adultos (entre 18 y 90 años) que han sido programados para la nefrectomía radical laparoscópica, nefrectomía parcial o prostatectomía radical.
La duración esperada del estudio es de 12 meses a partir del primer paciente inscrito, incluidos 11 meses de inscripción y el seguimiento de 30 días después de la cirugía.
El final de la investigación clínica ocurrirá cuando se complete la última visita del último sujeto inscrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Spain
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Barcelona, Spain, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spain, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Granollers, Spain, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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Mataró, Spain, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Vic, Spain, España, 08500
- Hospital Universitari de Vic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos entre 18 y 90 años que han brindado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Sujetos que han sido programados para una cirugía de nefrectomía radical/simple laparoscópica, nefrectomía parcial laparoscópica o prostatectomía radical laparoscópica después de los criterios del cirujano.
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio que se evaluarán para cada visita al estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la cirugía.
- Sujetos con enfermedad concomitante grave que, a discreción del investigador de principios, aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas o que se han presentado a múltiples cirugías anteriores.
- Los sujetos ingresados en el hospital debido a una situación de emergencia.
- Sujetos con infección activa no tratada.
- Sujeto con alergia conocida a algunos de los componentes del dispositivo (es decir, acero inoxidable, etc.)
- Los sujetos no son adecuados para someterse a una cirugía mínimamente invasiva (MIS)/ cirugía robótica mínimamente invasiva (MIRS), según los criterios médicos.
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Sujetos con un IMC (índice de masa corporal) ≥ 40
- Sujetos con cualquier contraindicación para el uso del sistema Rob-Bitrack y los instrumentos ESE/NESE, como se especifica en las instrucciones de uso.
- Sujetos con abusos de sustancias activas o con trastornos psiquiátricos no controlados.
- Los sujetos con enfermedad cardiopulmonar o coronaria grave, trastornos hemorrágicos o que se han presentado a múltiples operaciones anteriores.
- Los sujetos programados para cirugías destinadas a estar en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.
- Incapacidad para adherirse a los procedimientos relacionados con el estudio.
- Los sujetos que participan en otro ensayo que pueden afectar los datos de resultados en este estudio o la capacidad de completar los requisitos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes tratados quirúrgicamente con el sistema Rob-Bitrack y ESE/ NESE y accesorios
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Complete el eliminación del riñón.
Además, como parte de la intervención, se puede realizar un procedimiento denominado "lisis de adherencias abdominales" de acuerdo con la condición médica del paciente y/o los criterios de los cirujanos.
Eliminación parcial de una sección en el riñón.
Además, como parte de la intervención, se puede realizar un procedimiento denominado "lisis de adherencias abdominales" de acuerdo con la condición médica del paciente y/o los criterios de los cirujanos.
Complete Retire de la glándula de la próstata.
Además como parte de la intervención, dos procedimientos denominados "lisis de adherencias abdominales" y/o "linfadenectomía" (eliminación de ganglios linfáticos regionales) pueden realizarse de acuerdo con la condición médica del paciente y/o los criterios de los cirujanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo (OT) con el sistema Rob-Bitrack y sus instrumentos y accesorios ESE/NESE para realizar las cirugías.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación del tiempo operativo desde la primera incisión en la piel hasta la última sutura de la piel del procedimiento. Se plantea la hipótesis de que el tiempo operativo (OT) será igual o más bajo que el tiempo máximo según lo definido por el estado de la arte (SOT) de MIR independientemente de la experiencia y el sitio del usuario.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PL-PR01-150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .