- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849271
Hybrid robotkirurgi Multicentrisk undersøgelse (HYROS-MTC-I)
3. juni 2026 opdateret af: Rob Surgical Systems S.L.
Hybrid robotkirurgi Multicentrisk undersøgelse (Hyros-MTC-I)
The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple Nephrektomi (RN), delvis nefrektomi (PN), radikal prostatektomi (RP eller P), og når den anvender lysis af adhæsioner (under PN, RN eller RP eller P for at skære adhæsionerne og nå organet) og lymfadenektomi (først efter et P med målet om at fjerne lymfemæsserne).
Hyros-MTC-I er en bekræftende undersøgelse, hvor hypotesen om det primære slutpunkt er, at: "Operativ tid (OT) med bitrack-system og dets ESE/NESE-instrumenter og tilbehør vil være ens eller lavere end overlegenhedsmarginstid for kunsten (SOTA) af mirs (minimalt invasiv robotkirurgi) uafhængigt af brugeroplevelsen og stedet".
Denne undersøgelse inkluderer de indsamlede data op til 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rob-bitrack-systemet er 4-arme på efterspørgsel åben og bærbar robotplatform, der er indikeret til at blive brugt under generel laparoskopiske procedurer for abdominal laparoskopisk procedurer.
Denne robot er beregnet til at hjælpe med den nøjagtige kontrol af endoskopiske instrumenter og tilbehør til endoskopisk visualisering og manipulation af væv.
Hyros-MTC-I-klinisk undersøgelse vil blive gennemført som en multicenter med en enkelt arm, open-label og ikke-randomiseret design, der vil omfatte 50 patienter.
Undersøgelsen henviser til effektiviteten af Rob-Bitrack-systemet sammen med dets tilbehør og tilsvarende eSe/Nese-instrumenter.
De planlagte besøg for denne kliniske undersøgelse er baseline (inkluderer screening, baselinebesøg og informeret samtykke), procedure, decharge, 14 dage og 30-dages opfølgningsbesøg.
Den kliniske undersøgelse vil omfatte voksne forsøgspersoner (mellem 18 og 90 år gammel), der er planlagt til laparoskopisk radikal nefrektomi, delvis nefrektomi eller radikal prostatektomi.
Den forventede varighed af undersøgelsen er 12 måneder fra den første tilmeldte patient, inklusive 11 måneders tilmelding og opfølgningen på 30 dage efter operationen.
Afslutningen af den kliniske undersøgelse vil forekomme, når det sidste besøg af det sidste tilmeldte emne er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Granollers, Spain, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Spanien, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne forsøgspersoner mellem 18 og 90 år, der har givet skriftligt informeret samtykke inden eventuelle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Personer, der er planlagt til en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomi -kirurgi, laparoskopisk delvis nefrektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi efter kirurgkriterierne.
- Evne og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, der skal evalueres for hvert undersøgelsesbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder på operationstidspunktet.
- Personer med svær samtidig sygdom, der efter Principai -efterforskernes skøn øger risikoen for terapeutiske interventioner, eller som er blevet forelagt flere tidligere operationer.
- Emner, der blev indlagt på hospitalet på grund af en nødsituation.
- Personer med ubehandlet aktiv infektion.
- Emne med kendt allergi til nogle af enhedskomponenterne (dvs. rustfrit stål osv.)
- Personer, der ikke er egnede til at gennemgå minimalt invasiv kirurgi (MIS)/ minimalt invasiv robotkirurgi (MIRS), ifølge medicinske kriterier.
- Emner med forventet levealder underordnet 3 måneder.
- Emner med en BMI (kropsmasseindeks) ≥ 40
- Personer med enhver kontraindikation til brug af Rob-bitrack-systemet og eSE/NESE-instrumenterne, som specificeret i brugsinstruktionerne.
- Personer med misbrug af aktive stoffer eller med ukontrollerede psykiatriske lidelser.
- Personer med alvorlig hjerte -lunge eller koronar arteriesygdom, blødningsforstyrrelser eller er blevet forelagt flere tidligere operationer.
- Personer, der er planlagt til operationer, der er beregnet til at være i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløbssystem eller det centrale nervesystem.
- Manglende evne til at overholde studierelaterede procedurer.
- Personer, der deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultatdataene på denne undersøgelse eller evnen til at gennemføre opfølgningskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der er kirurgisk behandlet med Rob-Bitrack-systemet og ESE/ NESE-instrumenter og tilbehør
|
Komplet Fjern af nyrerne.
Derudover kan en procedure, der kaldes "lysering af abdominal adhæsioner" som en del af interventionen, udføres i henhold til patientens medicinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Delvis fjernelse af et afsnit i nyren.
Som en del af interventionen kan der endvidere udføres en procedure, der kaldes "lysering af abdominal adhæsioner", i henhold til patientens medicinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
Komplet Fjern af prostatakirtlen.
Derudover som en del af interventionen kan to procedurer kaldet "lysering af abdominal adhæsioner" og/eller "lymfadenektomi" (fjernelse af regionale lymfeknuder) udføres i henhold til patientens medicinske tilstand og/eller kirurgkriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid (OT) med Rob-Bitrack-systemet og dets ESE/NESE-instrumenter og tilbehør til at udføre operationerne.
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluering af operativ tid fra første hudinsnit til sidste hudsutur af proceduren. Det antages, at operativ tid (OT) vil være lige eller lavere end den maksimale tid som defineret af den nyeste (SOTA) af mirs uafhængigt af brugeroplevelsen og stedet.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PL-PR01-150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radikal nefrektomi (RN)
-
Marquette UniversityAfsluttetUdskrivelsesovergang af patienter, der udskrives til hjemmetForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Blodtryk | Sund ernæringForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSmerte | Delirium | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | ICU erhvervet svaghed | ImplementeringsvidenskabForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetAnæmi (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
University of CincinnatiWashington State UniversityTilmelding efter invitationTræthed | Søvn | Arbejdsmiljø | AmmeForenede Stater
-
Trakya UniversityAfsluttetPerfusionsindeks | En-lunge ventilation | Hypoxæmi under operation | Iltreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksKalkun