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Studio multicentrico di chirurgia robotica ibrida (HYROS-MTC-I)

3 giugno 2026 aggiornato da: Rob Surgical Systems S.L.

Studio multicentrico di chirurgia robotica ibrida (Hyros-MTC-I)

Lo scopo di questa indagine clinica, Hyros-MTC-I, è di confermare l'efficacia dell'uso combinato del sistema Rob-Bitrack, i corrispondenti strumenti endoscopici elettrochirurgici e rispettivamente strumenti endoscopici non elettrosurgici (gli strumenti di laparicia/nefrectomica) e gli accessori nefroli (non nefroli di NESE). Nefrectomia parziale (PN), prostatectomia radicale (RP o P) e quando applica la lisi delle aderenze (durante un PN, RN o RP o P per tagliare le aderenze e raggiungere l'organo) e la linfoadenectomia (solo dopo una P con l'obiettivo di rimuovere i linfonodi). Hyros-MTC-I è uno studio di conferma in cui l'ipotesi dell'endpoint primario è che: "Il tempo operativo (OT) con il sistema Bitrack e i suoi strumenti e accessori Ese/NESE saranno uguali o più bassi del tempo di margine di superiorità dello stato dell'arte (SOTA) di Mirs (chirurgia robotica minimamente invasiva) indipendentemente dall'esperienza utente e dal sito". Questo studio include i dati raccolti fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Rob-Bitrack è a 4 bracci su richiesta una piattaforma robotica aperta e portatile indicata per essere utilizzata durante le procedure chirurgiche laparoscopiche addominali generali. Questo robot ha lo scopo di aiutare nel controllo accurato di strumenti e accessori endoscopici per la visualizzazione endoscopica e la manipolazione dei tessuti. L'indagine clinica Hyros-MTC-I sarà condotta come un multicentrico, con un singolo braccio, un open etichetta e un design non randomizzato, che includerà 50 pazienti. Lo studio si riferisce all'efficacia del sistema Rob-Bitrack insieme ai suoi accessori e agli strumenti ESE/NESA corrispondenti. Le visite previste per questa indagine clinica sono la linea di base (include lo screening, la visita di base e il consenso informato), procedura, dimissione, 14 giorni e visite di follow-up di 30 giorni. L'indagine clinica includerà soggetti adulti (tra 18 e 90 anni) che sono stati programmati per la nefrectomia radicale laparoscopica, nefrectomia parziale o prostatectomia radicale. La durata prevista dello studio è di 12 mesi dal primo paziente arruolato, inclusi 11 mesi di iscrizione e il follow -up di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La fine dell'indagine clinica si verificherà quando viene completata l'ultima visita dell'ultimo soggetto arruolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granollers, Spain, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Spagna, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti per adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedure di indagine clinica.
  2. Soggetti che sono stati programmati per una chirurgia di nefrectomia radicale/semplice laparoscopica, nefrectomia parziale laparoscopica o prostatectomia radicale laparoscopica seguendo i criteri del chirurgo.
  3. Capacità e volontà di conformarsi a tutti i requisiti di studio da valutare per ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o allattanti al momento dell'intervento.
  2. Soggetti con gravi malattie concomitanti che, a discrezione di Primai Investigator, aumentano il rischio di interventi terapeutici o che sono stati sottoposti a più interventi di chirurgia precedenti.
  3. Soggetti ammessi in ospedale a causa di una situazione di emergenza.
  4. Soggetti con infezione attiva non trattata.
  5. Soggetto con allergia nota ad alcuni dei componenti del dispositivo (cioè acciaio inossidabile, ecc.)
  6. Soggetti non adatti a sottoporsi a chirurgia minimamente invasiva (MIS)/ chirurgia robotica minimamente invasiva (MIRS), secondo i criteri medici.
  7. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  8. Soggetti con BMI (indice di massa corporea) ≥ 40
  9. Soggetti con qualsiasi controindicazione per l'uso del sistema Rob-Bitrack e degli strumenti ESE/NESE, come specificato nelle istruzioni per l'uso.
  10. Soggetti con abusi di sostanze attive o con disturbi psichiatrici non controllati.
  11. Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o coronarica, disturbi del sanguinamento o che sono stati sottoposti a più operazioni precedenti.
  12. Soggetti programmati per gli interventi chirurgici destinati a essere in contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale.
  13. Incapacità di aderire alle procedure relative allo studio.
  14. Soggetti che partecipano a un altro processo che possono influire sui dati di risultato su questo studio o la capacità di completare i requisiti di follow -up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati chirurgicamente con sistema rob-bitrack e strumenti e accessori ESE/ NESE
Procedura: Nefrectomia radicale (RN)
Rimuovere il rene completo. Inoltre, nell'ambito dell'intervento, una procedura definita "lisi delle aderenze addominali" può essere eseguita in base alle condizioni mediche del paziente e/o ai criteri del chirurgo.
Procedura: Nefrectomia parziale (PN)
Rimuove parziale di una sezione nel rene. Inoltre, nell'ambito dell'intervento, una procedura definita "lisi delle aderenze addominali" può essere eseguita in base alle condizioni mediche del paziente e/o ai criteri del chirurgo.
Procedura: Prostatectomia radicale (RP)
Rimuovi completa della ghiandola prostatica. Inoltre, nell'ambito dell'intervento, due procedure definite "lisi delle aderenze addominali" e/o "linfoadenectomia" (rimozione dei linfonodi regionali) possono essere eseguite in base alle condizioni mediche del paziente e/o ai criteri del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo (OT) con il sistema Rob-Bitrack e i suoi strumenti e accessori ESE/NESE per eseguire gli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione del tempo operativo dalla prima incisione cutanea all'ultima sutura cutanea della procedura. Si ipotizza che il tempo operativo (OT) sarà uguale o inferiore al tempo massimo come definito dallo stato dell'arte (SOTA) di miR indipendentemente dall'esperienza dell'utente e dal sito.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rob Surgical Systems S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-PR01-150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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