Hybridi -robottileikkaus Monikentrinen tutkimus (HYROS-MTC-I)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rob Surgical Systems S.L.
Hybridi-robottileikkaus Monikentrinen tutkimus (HYROS-MTC-I)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena, HYROS-MTC-I, on vahvistaa Rob-Bitrack-järjestelmän yhdistetyn käytön tehokkuus, sen vastaavat sähkökirurgiset endoskooppiset instrumentit ja ei-sähkökirurgiset endoskooppiset instrumentit (vastaavasti ESE: n ja NESE-instrumentit) ja lisävarusteisiin monikeskuksessa olevassa/ympyrätutkimuksessa. Nefrektomia (RN), osittainen nefrektomia (PN), radikaali prostatektomia (RP tai P) ja kun se käyttää tarttuvuuden hajoamista (PN, RN tai RP tai P leikkaamaan tarttuvuuksia ja saavuttaakseen elimen) ja lymfadenektoomian jälkeen).
HYROS-MTC-I on vahvistustutkimus, jossa ensisijaisen päätepisteen hypoteesi on, että: "Operatiivinen aika (OT) bitrack-järjestelmällä ja sen ESE/NEES-instrumenteilla ja lisävarusteilla on yhtä suuri tai alhaisempi kuin MIRS: n taiteen (SOTA) taiteen (SOTA) (SOTA) (SOTA) riippumattomasti käyttäjäkokemuksesta ja sivustosta".
Tämä tutkimus sisältää tiedot, jotka on kerätty jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rob-Bitrack-järjestelmä on 4-käsivarren pyynnöstä avoin ja kannettava robottialusta, joka on ilmoitettu käytettäväksi yleisen vatsan laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tämän robotin tarkoituksena on auttaa endoskooppisten instrumenttien ja lisävarusteiden tarkkaa hallintaa endoskooppista visualisointia ja kudoksen manipulointia varten.
HYROS-MTC-I-kliininen tutkimus suoritetaan monikeskuksena, jossa on yksi käsivarsi, avoin ja satunnainen muotoilu, joka sisältää 50 potilasta.
Tutkimuksen on viitattava Rob-Bitrack-järjestelmän tehokkuuteen yhdessä sen lisävarusteiden ja vastaavien ESE/NEES-instrumenttien kanssa.
Tätä kliinistä tutkimusta varten suunniteltuja vierailuja ovat lähtötilanteessa (sisältää seulonnan, lähtövierailun ja tietoisen suostumuksen), menettelyn, vastuuvapauden, 14 päivän ja 30 päivän seurantavierailun.
Kliiniseen tutkimukseen kuuluu aikuisia henkilöitä (18–90 vuotta vanhoja), jotka on suunniteltu laparoskooppiseen radikaaliin nefrektomiaan, osittaiseen nefrektomiaan tai radikaaliin prostatektomiaan.
Tutkimuksen odotettu kesto on 12 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilasta, mukaan lukien 11 kuukauden ilmoittautuminen ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Kliinisen tutkinnan päättyminen tapahtuu, kun viimeisen ilmoittautuneen aiheen viimeinen vierailu on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers, Spain, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Espanja, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90 -vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliinistä tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
- Koehenkilöt, jotka on suunniteltu laparoskooppiselle radikaalille/yksinkertaiselle nefrektomian leikkaukselle, laparoskooppiselle osittaiselle nefrektomialle tai laparoskooppiselle radikaalille prostatektomialle kirurgin kriteerien jälkeen.
- Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, jotka voidaan arvioida jokaiselle tutkimusvierailulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia leikkauksen aikaan.
- Koehenkilöt, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka periaatteellisen tutkijan harkintavaltaan lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä tai jotka on toimitettu useille aikaisemmille leikkauksille.
- Kohteet hyväksyttiin sairaalaan hätätilanteen vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on hoitamaton aktiivinen infektio.
- Aihe, jolla on tunnettu allergia joillekin laitekomponenteille (ts. Ruostumattomasta teräksestä jne.)
- Lääketieteellisten kriteerien mukaan koehenkilöt, jotka eivät sovellu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen (MIS)/ minimaalisesti invasiiviseen robottileikkaukseen (MIR).
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alhaisempi 3 kuukautta.
- Koehenkilöt, joilla on BMI (kehon massaindeksi) ≥ 40
- Koehenkilöt, joilla on kaikki vasta-aiheet Rob-Bitrack-järjestelmän ja ESE/NESE-instrumenttien käyttöön, kuten käyttöohjeissa on määritelty.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisten aineiden väärinkäytöksiä tai hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja sepelvaltimo-, verenvuotohäiriöt tai jotka on toimitettu useisiin aikaisempiin operaatioihin.
- Aiheet, jotka on suunniteltu leikkauksille, joiden tarkoituksena on olla suorassa kosketuksessa sydämen, keskusverenkiertoelimen tai keskushermoston kanssa.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulostietoihin tai kykyyn täyttää seurantavaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita on kirurgisesti hoidettu Rob-Bitrack-järjestelmällä ja ESE/ NEES-instrumenteilla ja asusteilla
|
Munuaisen poistaminen kokonaan.
Lisäksi osana interventiota, menetelmää, jota kutsutaan "vatsan tarttumisen hajoamiseksi", voidaan suorittaa potilaan sairauksien ja/tai kirurgin kriteerien mukaisesti.
Osittainen poistaminen munuaisessa.
Lisäksi osana interventiota voidaan suorittaa potilaan sairauksien ja/tai kirurgin kriteerien mukaisesti "vatsan tarttumisten hajotusten hajoamiseksi".
Täytä eturauhanen poista.
Lisäksi osana interventiota kahta toimenpidettä, joita kutsutaan "vatsan tarttumisen hajoamiseksi" ja/tai "lymfadenektomiaan" (alueellisten imusolmukkeiden poistaminen) voidaan suorittaa potilaan sairauksien ja/tai kirurgi -kriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika (OT) Rob-Bitrack-järjestelmällä ja sen ESE/NEES-instrumenteilla ja asusteilla leikkausten suorittamiseksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Operatiivisen ajan arviointi ensimmäisestä ihon viillosta viimeiseen ihon ompeleen menettelyn. Oletetaan, että operatiivinen aika (OT) on yhtä suuri tai pienempi kuin MIRS: n taiteen taiteen (SOTA) määrittelemä maksimiaika käyttäjäkokemuksen ja sivuston riippumatta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL-PR01-150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .