混合机器人手术多中心研究 (HYROS-MTC-I)
2026年6月3日 更新者：Rob Surgical Systems S.L.
混合机器人手术多中心研究（Hyros-MTC-I）
这项临床研究的目的是Hyros-MTC-I，是为了确认Rob-Bitrack系统的合并使用的有效性，Rob-Bitrack系统，其相应的电外科内镜仪器以及分别具有尿路范围内的多中心范围内的多中心研究中的仪器（ESE和NESE仪器）（ESE和NESE仪器）和附件的非电子外观内镜仪器（分别肾切除术（RN），部分肾切除术（PN），根治性前列腺切除术（RP或P），以及当它应用粘连裂解时（在PN，RN或RP或P中裂解以切割粘附并到达器官）和淋巴结牙切除术（仅在P下进行淋巴结下的P，才能去除Lymphn Nodes）。
HYROS-MTC-I是一项验证性研究，其中主要终点的假设是：“具有Bitrack系统及其ESE/NESE仪器和配件的手术时间（OT）将等于或低于Mirs（SOTA）的优势时间（SOTA）（SOTA）的优势时间（SOTA）的优势时间（SOTA）（微型入侵机器人手术），独立于用户体验和站点。
这项研究包括手术后30天收集的数据。
研究概览
详细说明
Rob-Bitrack系统是4臂按需开放和便携式机器人平台，可在一般腹部腹腔镜手术过程中使用。
该机器人旨在帮助对内镜仪器和配件进行准确控制内窥镜可视化和组织的操纵。
Hyros-MTC-I临床研究将以多中心进行，单臂，开放标签和非随机设计，其中包括50名患者。
该研究应指罗布 - 贝特拉克系统及其配件和相应的ESE/NESE仪器的有效性。
该临床调查的计划访问是基线（包括筛查，基线访问和知情同意书），程序，出院，14天和30天的随访访问。
临床研究将包括计划进行腹腔镜自由基肾切除术，部分肾切除术或根治性前列腺切除术的成年受试者（18至90岁之间）。
该研究的预期持续时间是从第一名患者入学的12个月，包括入学11个月和手术后30天的随访。
当最后一个注册受试者的最后一次访问完成时，临床调查的结束将发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Spain
-
Barcelona、Spain、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、Spain、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers、Spain、西班牙、08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró、Spain、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
-
Vic、Spain、西班牙、08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在与临床调查相关的程序之前，在18至90岁之间提供了书面知情同意书。
- 根据外科医生标准，已安排进行腹腔镜自由基/简单肾切除术，腹腔镜部分肾切除术或腹腔镜自由基切除术的受试者。
- 能够遵守每次研究访问的所有研究要求的能力和意愿。
排除标准：
- 手术时怀孕或母乳喂养的妇女。
- 严重伴随疾病的受试者根据首席研究者的酌处权增加了治疗干预措施或已提交多次先前手术的风险。
- 由于紧急情况，受试者被送往医院。
- 具有未治疗的主动感染的受试者。
- 对某些设备组件（即不锈钢等）有已知过敏的对象。
- 根据医学标准，不适合进行微创手术（MIS）/微创机器人手术（MIR）的受试者。
- 预期寿命不到3个月的受试者。
- BMI（体重指数）≥40的受试者
- 使用说明中指定的任何禁忌症的受试者，用于使用Rob-Bitrack系统和ESE/NESE仪器。
- 滥用活性物质或不受控制的精神疾病的受试者。
- 患有严重心肺或冠状动脉疾病的受试者，出血疾病或已提交多个先前手术的受试者。
- 计划进行手术的受试者，旨在与心脏，中央循环系统或中枢神经系统直接接触。
- 无法遵守研究相关的程序。
- 参加另一项试验的受试者，可能会影响本研究的结果数据或完成后续要求的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用Rob-Bitrack系统和ESE/ NESE仪器和配件手术治疗的患者
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完全去除肾脏。
此外，作为干预措施的一部分，可以根据患者的医疗状况和/或外科医生标准进行称为“腹部粘连裂解”的程序。
部分去除肾脏中的部分。
此外，作为干预的一部分，可以根据患者的医疗状况和/或外科医生标准进行称为“腹部粘连裂解”的程序。
完全去除前列腺。
此外，作为干预措施的一部分，可以根据患者的医疗状况和/或外科医生的标准执行两种被称为“腹部粘连裂解”和/或“淋巴结切除术”（去除区域淋巴结的方法）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带有Rob-Bitrack系统及其ESE/NESE仪器和配件的手术时间（OT）进行手术。
大体时间：在过程中
|
评估手术时间从第一次皮肤切口到手术的最后皮肤缝合线。假设手术时间（OT）将等于或低于由用户体验和现场独立于MIR的最大时间（SOTA）定义的最大时间。
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在过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.