Hybride robotchirurgie Multicentric Study (HYROS-MTC-I)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Rob Surgical Systems S.L.
Hybride robotchirurgie Multicentric Study (Hyros-MTC-I)
The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple nephrectomy (RN), Gedeeltelijke nefrectomie (PN), radicale prostatectomie (RP of P) en wanneer het lysis van adhesies aanbrengt (tijdens een PN, RN of RP of P om de hechtingen te snijden en het orgel te bereiken) en lymfadenectomie (alleen na een P met als doel de lymfeklieren te verwijderen).
Hyros-MTC-I is een bevestigende studie waarin de hypothese van het primaire eindpunt is dat: "Operatieve tijd (OT) met Bitrack-systeem en zijn ESE/Nese instrumenten en accessoires zullen gelijk of lager zijn dan superioriteitsmarge tijd van de staat van de kunst (SOTA) van MIR's (minimaal invasieve robotische operatie) onafhankelijk van de gebruikerservaring en site".
Deze studie omvat de gegevens die tot 30 dagen na de operatie zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Rob-Bitrack-systeem is 4-armen op aanvraag Open en draagbaar robotplatform dat wordt aangegeven te worden gebruikt tijdens algemene buiklaparoscopische chirurgische procedures.
Deze robot is bedoeld om te helpen bij de nauwkeurige controle van endoscopische instrumenten en accessoires voor endoscopische visualisatie en manipulatie van weefsel.
Het klinische onderzoek van Hyros-MTC-I zal worden uitgevoerd als een multi-center, met een enkele arm, open-label en niet-gerandomiseerd ontwerp, waaronder 50 patiënten.
De studie verwijst naar de effectiviteit van Rob-Bitrack-systeem samen met zijn accessoires en bijbehorende ESE/Nese-instrumenten.
De geplande bezoeken voor dit klinische onderzoek zijn basislijn (inclusief screening, baseline bezoek en geïnformeerde toestemming), procedure, ontslag, 14 dagen en 30 dagen follow-up bezoek.
Het klinische onderzoek omvat volwassen proefpersonen (tussen de 18 en 90 jaar oud) die zijn gepland voor laparoscopische radicale nefrectomie, gedeeltelijke nefrectomie of radicale prostatectomie.
De verwachte duur van het onderzoek is 12 maanden van de eerste ingeschreven patiënt, inclusief 11 maanden van inschrijving en de follow -up van 30 dagen na de operatie.
Het einde van het klinische onderzoek zal plaatsvinden wanneer het laatste bezoek van het laatste ingeschreven onderwerp is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granollers, Spain, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Spanje, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen tussen de 18 en 90 jaar oud die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verstrekt voorafgaand aan klinische onderzoeksprocedures.
- Onderwerpen die zijn gepland voor een laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomiechirurgie, laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie of laparoscopische radicale prostatectomie na de chirurgcriteria.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten die moeten worden geëvalueerd voor elk onderzoeksbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoederende vrouwen ten tijde van de operatie.
- Proefpersonen met ernstige gelijktijdige ziekte die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, het risico op therapeutische interventies verhoogt of die zijn onderworpen aan meerdere eerdere operaties.
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een noodsituatie.
- Proefpersonen met onbehandelde actieve infectie.
- Onderwerp met bekende allergie voor sommige van de apparaatcomponenten (d.w.z. roestvrij staal, enz.)
- Onderwerpen die niet geschikt zijn om minimaal invasieve chirurgie (MIS)/ minimaal invasieve robotchirurgie (MIR's) te ondergaan, volgens medische criteria.
- Onderwerpen met levensverwachting inferieur tot 3 maanden.
- Proefpersonen met een BMI (body mass index) ≥ 40
- Proefpersonen met enige contra-indicatie voor het gebruik van het Rob-Bitrack-systeem en de ESE/NESE-instrumenten, zoals gespecificeerd in de instructies voor gebruik.
- Proefpersonen met misbruik van actieve stoffen of met ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
- Proefpersonen met ernstige cardiopulmonale of kransslagaderaandoeningen, bloedingsstoornissen of die zijn onderworpen aan meerdere voorafgaande activiteiten.
- Proefpersonen gepland voor operaties die bedoeld waren om in direct contact te zijn met het hart, het centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel.
- Onvermogen om zich te houden aan studiegerelateerde procedures.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere proef die de uitkomstgegevens over deze studie kunnen beïnvloeden of de mogelijkheid om de follow -upvereisten te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten chirurgisch behandeld met Rob-Bitrack-systeem en ESE/ Nese instrumenten en accessoires
|
Volledig verwijderen van de nier.
Naast de interventie kan een procedure die "lysis van buikadhesies" wordt genoemd, worden uitgevoerd volgens de medische aandoening van de patiënt en/of chirurgcriteria.
Gedeeltelijke verwijdering van een sectie in de nier.
Bovendien kan als onderdeel van de interventie een procedure die "lysis van buikadhesies" wordt genoemd, worden uitgevoerd volgens de medische aandoening van de patiënt en/of chirurgcriteria.
Volledig verwijderen van de prostaatklier.
Naast de interventie kunnen twee procedures "lysis van buikadhesies" en/of "lymfadenectomie" (verwijdering van regionale lymfeklieren) worden genoemd volgens de medische toestand van de patiënt en/of chirurgcriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd (OT) met Rob-Bitrack-systeem en zijn ESE/Nese instrumenten en accessoires om de operaties uit te voeren.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Evaluatie van de operatieve tijd van eerste huidincisie tot laatste huid hechting van de procedure. Er wordt verondersteld dat de operatieve tijd (OT) gelijk of lager zal zijn dan de maximale tijd zoals gedefinieerd door de stand van de kunst (SOTA) van MIR's onafhankelijk van de gebruikerservaring en site.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PL-PR01-150
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .