Estudo multicêntrico de cirurgia robótica híbrida (HYROS-MTC-I)
3 de junho de 2026 atualizado por: Rob Surgical Systems S.L.
Estudo multicêntrico de cirurgia robótica híbrida (Hyros-MTC-I)
The purpose of this clinical investigation, HYROS-MTC-I, is to confirm the effectiveness of the combined use of ROB-Bitrack System, its corresponding ElectroSurgical Endoscopic instruments and Non-ElectroSurgical Endoscopic instruments (ESE and NESE instruments respectively) and accessories in a multicentric study in urologic procedures with the indication of a robot assisted laparoscopic Radical/simple nephrectomy (RN), Partial nefrectomia (PN), prostatectomia radical (RP ou P) e quando aplica a lise de aderências (durante um PN, RN ou RP ou P para cortar as aderências e alcançar o órgão) e linfadenectomia (somente após P com o objetivo de remover os linfonodos).
O Hyros-MTC-I é um estudo confirmatório no qual a hipótese do endpoint primário é: "Tempo operacional (OT) com o sistema Bitrack e seus instrumentos e acessórios ESE/NESE será igual ou inferior a uma cirurgia robótica inferior a superior do estado de arte (SOTA) (SOTA).
Este estudo inclui os dados coletados até 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O sistema Rob-Bitrack é de 4 armas sob demanda Aberta e portátil Plataforma robótica indicada para ser usada durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos abdominais gerais.
Este robô visa ajudar no controle preciso de instrumentos e acessórios endoscópicos para visualização endoscópica e manipulação do tecido.
A investigação clínica Hyros-MTC-I será conduzida como um multicêntrico, com um único braço, rótulo aberto e design não randomizado, que incluirá 50 pacientes.
O estudo deve se referir à eficácia do sistema Rob-Bitrack, juntamente com seus acessórios e instrumentos correspondentes de ESE/NESE.
As visitas planejadas para esta investigação clínica são a linha de base (inclui triagem, visita de linha de base e consentimento informado), procedimento, descarga, visita de acompanhamento de 14 dias e 30 dias.
A investigação clínica incluirá indivíduos adultos (entre 18 e 90 anos) que foram agendados para nefrectomia radical laparoscópica, nefrectomia parcial ou prostatectomia radical.
A duração esperada do estudo é de 12 meses após o primeiro paciente inscrito, incluindo 11 meses de inscrição e o acompanhamento de 30 dias após a cirurgia.
O final da investigação clínica ocorrerá quando a última visita do último assunto é concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Spain
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Barcelona, Spain, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spain, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Granollers, Spain, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Espanha, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos entre 18 e 90 anos que forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimentos relacionados à investigação clínica.
- Os indivíduos que foram agendados para uma cirurgia laparoscópica de radical/nefrectomia simples, nefrectomia parcial laparoscópica ou prostatectomia radical laparoscópica após os critérios do cirurgião.
- Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos de estudo a serem avaliados para cada visita de estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou que amamentam no momento da cirurgia.
- Indivíduos com doença concomitante grave que, a critério do Principai Investigator, aumenta o risco de intervenções terapêuticas ou que foram submetidas a várias cirurgias anteriores.
- Os sujeitos admitiram no hospital devido a uma situação de emergência.
- Indivíduos com infecção ativa não tratada.
- Assunto com alergia conhecida a alguns dos componentes do dispositivo (ou seja, aço inoxidável, etc.)
- Os indivíduos que não são adequados para passar por cirurgia minimamente invasiva (MIS)/ cirurgia robótica minimamente invasiva (miRs), de acordo com os critérios médicos.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Indivíduos com IMC (índice de massa corporal) ≥ 40
- Os sujeitos com qualquer contra-indicação para o uso do sistema Rob-Bitrack e os instrumentos ESE/nese, conforme especificado nas instruções de uso.
- Indivíduos com abusos de substâncias ativas ou com distúrbios psiquiátricos não controlados.
- Indivíduos com doença arterial cardiopulmonar ou coronariana grave, distúrbios sangrados ou que foram submetidos a várias operações anteriores.
- Os sujeitos programados para cirurgias destinados a estar em contato direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central.
- Incapacidade de aderir a procedimentos relacionados ao estudo.
- Indivíduos que participam de outro estudo que pode afetar os dados do resultado neste estudo ou a capacidade de concluir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados cirurgicamente com sistema Rob-Bitrack e instrumentos e acessórios ESE/ nese
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Remova completa do rim.
Além disso, como parte da intervenção, um procedimento denominado "lise de aderências abdominais" pode ser realizado de acordo com a condição médica do paciente e/ou os critérios do cirurgião.
Remoção parcial de uma seção no rim.
Além disso, como parte da intervenção, um procedimento denominado "lise de aderências abdominais" pode ser realizado de acordo com a condição médica do paciente e/ou os critérios do cirurgião.
Remova completa da glândula próstata.
Além disso, como parte da intervenção, dois procedimentos denominados "lise de aderências abdominais" e/ou "linfadenectomia" (remoção de linfonodos regionais) podem ser realizados de acordo com a condição médica do paciente e/ou os critérios do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional (OT) com o sistema Rob-Bitrack e seus instrumentos e acessórios ESE/NESE para executar as cirurgias.
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação do tempo operatório, desde a primeira incisão na pele até a última sutura da pele do procedimento. É levantada a hipótese de que o tempo operatório (OT) será igual ou inferior ao tempo máximo, conforme definido pelo estado da arte (SOTA) dos MIRs independentemente da experiência e do local do usuário.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PL-PR01-150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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