Wieloośrodkowe badanie hybrydowej chirurgii robotycznej (HYROS-MTC-I)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rob Surgical Systems S.L.
Wieloośrodkowe badanie hybrydowej chirurgii robotycznej (Hyros-MTC-I)
Celem tego badania klinicznego, Hyros-MTC-I, jest potwierdzenie skuteczności połączonego zastosowania systemu Rob-bitrack, jego odpowiedniego elektrochirurgicznych instrumentów endoskopowych i nieelektruchurgicznych instrumentów endoskopowych (odpowiednio instrumentów Laparoskopowych/NESE) i akcesoriów w ramach wielopostaciowych. (RN), częściowa nefrektomia (PN), radykalna prostatektomia (RP lub P), a gdy stosuje lizę zrostów (podczas PN, RN lub P w celu przecięcia zrostów i dotarcia do narządu) oraz limfadenektomia (tylko po P z celem usunięcia węzłów limfy).
Hyros-MTC-I jest badaniem potwierdzającym, w którym hipoteza pierwotnego punktu końcowego jest taka, że: „Czas operacyjny (OT) z systemem bitracka i jego instrumentów i akcesoriów Ese/Nese) będzie równy lub niższy niż margines najwyższej klasy ART (SOTA) MIR (minimalnie inwazyjna chirurgia robotyczna) niezależnie od doświadczenia użytkownika i strony.
Badanie to obejmuje dane zebrane do 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
System Rob-bitrack to 4-ramię na żądanie otwartą i przenośną platformę robotyczną wskazaną podczas ogólnych laparoskopowych zabiegów chirurgicznych.
Ten robot ma na celu pomoc w dokładnej kontroli instrumentów endoskopowych i akcesoriów w celu wizualizacji endoskopowej i manipulacji tkanką.
Badanie kliniczne HYROS-MTC-I zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowy, z jednym ramieniem, otwartym i nierandomicznym projektem, w którym obejmuje 50 pacjentów.
Badanie odnosi się do skuteczności systemu Rob-bitrack wraz z jego akcesoriami i odpowiednimi instrumentami Ese/Nese.
Planowane wizyty w tym badaniu klinicznym są podstawowe (obejmują badania przesiewowe, wizytę wyjściową i świadomą zgodę), procedurę, wypis, 14 dni i 30-dniowe wizytę obserwacyjną.
Badanie kliniczne obejmują osoby dorosłe (w wieku od 18 do 90 lat), którzy zaplanowano na laparoskopową radykalną nefrektomię, częściową nefrektomię lub radykalną prostatektomię.
Oczekiwany czas trwania badania wynosi 12 miesięcy od pierwszego zapisanego pacjenta, w tym 11 miesięcy zapisania się i obserwacji 30 dni po operacji.
Koniec badania klinicznego nastąpi po zakończeniu ostatniej wizyty ostatniego zapisanego przedmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Granollers, Spain, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Mataró, Spain, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Vic, Spain, Hiszpania, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosy osób w wieku od 18 do 90 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem klinicznym.
- Osobnicy, którzy zostali zaplanowani na laparoskopową radykalną/prostą operację nefrektomii, laparoskopową częściową nefrektomię lub laparoskopową radykalną prostatektomię po kryteriach chirurga.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań, które należy ocenić dla każdej wizyty w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią w momencie operacji.
- Osoby z poważną współistniejącą chorobą, która według uznania głównego badacza zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych lub które zostały przedłożone do wielu wcześniejszych operacji.
- Badani przyjęci do szpitala z powodu sytuacji awaryjnej.
- Osoby z nietraktowaną aktywną infekcją.
- Przedmiot ze znaną alergią na niektóre elementy urządzenia (tj. Stal nierdzewna itp.)
- Pacjenci nie nadaje się do minimalnie inwazyjnej operacji (MIS)/ minimalnie inwazyjnej operacji robotycznej (MIRS), zgodnie z kryteriami medycznymi.
- Pacjenci z długością życia gorszym do 3 miesięcy.
- Osoby z BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 40
- Osoby z wszelkimi przeciwwskazaniami do korzystania z systemu Rob-bitrack i instrumentów Ese/Nese, jak określono w instrukcjach do użytku.
- Badani z nadużyciami substancji czynnych lub z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby z ciężką chorobą krążeniowo -oddechową lub wieńcową, zaburzenia krwawienia lub które zostały przedłożone do wielu wcześniejszych operacji.
- Osoby zaplanowane na operacje mające na celu bezpośrednią kontakt z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym.
- Niemożność przestrzegania procedur związanych z badaniem.
- Osoby, które uczestniczą w innym badaniu, które mogą wpływać na dane dotyczące wyników w tym badaniu lub zdolność do spełnienia wymagań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci chirurgicznie leczeni systemem Rob-bitrack oraz instrumentami i akcesoriami Ese/ Nese
|
Ukończ usuwanie nerki.
Ponadto w ramach interwencji można przeprowadzić procedurę określoną jako „lizą zrostów brzusznych” zgodnie z stanami zdrowia pacjenta i/lub kryteriami chirurga.
Częściowe usunięcie sekcji w nerce.
Ponadto, w ramach interwencji, procedurę określoną „lizą zrostów brzusznych” można wykonać zgodnie z kryteriami chorobowymi pacjenta i/lub kryteriami chirurga.
Ukończ usuwanie gruczołu prostaty.
Ponadto w ramach interwencji dwie procedury nazywane „lizą zrostów brzusznych” i/lub „limfadenektomii” (usunięcie regionalnych węzłów chłonnych) można wykonać zgodnie z kryteriami medycznymi i/lub kryteriami chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny (OT) z systemem Rob-bitrack oraz jego instrumentów i akcesoriów Ese/Nese w celu przeprowadzenia operacji.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ocena czasu operacyjnego od pierwszego nacięcia skóry do ostatniego szwu skóry procedury. W hipoteza jest, że czas operacyjny (OT) będzie równy lub niższy niż maksymalny czas zdefiniowany w stanie ART (SOTA) miRS niezależnie od doświadczenia użytkownika i witryny.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL-PR01-150
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .