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Multizentrische Studie zur Hybrid -Roboterchirurgie (HYROS-MTC-I)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Rob Surgical Systems S.L.

Hybrid Roboterchirurgie Multizentrische Studie (Hyros-MTC-I)

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung, Hyros-MTC-I, besteht darin, die Wirksamkeit der kombinierten Verwendung von Rob-Bitrack-System, den entsprechenden elektrochirurgischen endoskopischen Instrumenten und nicht elektrochirurgischen endoskopischen Instrumenten (ESE bzw. Nese-Instrumente) bzw. Accessoires in einer multikentrischen Studie bei Urologisch mit dem individuellen Robot-Ascopic-Studium bei der individuellen Laparoskopik-Laparoskopik-Laparoskopik-Robus-Assistor-Laparos-Assistorie zu bestätigen. (RN), partielle Nephrektomie (PN), radikale Prostatektomie (RP oder P) und wenn sie Lyse von Adhäsionen (während einer PN, RN oder RP oder P anwendet, um die Adhäsionen zu schneiden und das Organ zu erreichen) und Lymphdenektomie (nur nach einem P mit dem Ziel, die Lymphknoten zu entfernen). Hyros-mtc-i ist eine Bestätigungsstudie, in der die Hypothese des primären Endpunkts lautet: "Die operative Zeit (OT) mit Bitrack-System und seine ESE/Nese-Instrumente und Zubehör sind gleich oder niedriger als die Überlegenheit des Standes der Kunstausstattung (SOTA) (SOTA) (minimal invasive Roboterchirurgie) unabhängig von der Benutzererfahrung und des Nutzers und der Stelle. Diese Studie umfasst die Daten, die bis zu 30 Tage nach der Operation gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rob-Bitrack-System ist 4-Arms auf offener und tragbarer Roboterplattform, die angezeigt werden, die bei allgemeinen laparoskopischen chirurgischen Eingriffen verwendet werden. Dieser Roboter soll die genaue Kontrolle von endoskopischen Instrumenten und Zubehör für die endoskopische Visualisierung und Manipulation von Gewebe unterstützen. Die klinische Untersuchung von Hyros-MTC-I wird als Mehrzentrum mit einem einzigen Arm, einer offenen Label und einem nicht randomisierten Design durchgeführt, das 50 Patienten umfasst. Die Studie bezieht sich auf die Wirksamkeit des Rob-Bitrack-Systems zusammen mit seinem Zubehör und den entsprechenden ESE/NESE-Instrumenten. Die geplanten Besuche für diese klinische Untersuchung sind Basis (umfassen Screening, Baseline-Besuch und Einverständniserklärung), Verfahren, Entlassung, 14 Tage und 30-Tage-Follow-up-Besuch. Zu den klinischen Untersuchungen gehören erwachsene Probanden (zwischen 18 und 90 Jahre alt), die für eine laparoskopische radikale Nephrektomie, eine partielle Nephrektomie oder eine radikale Prostatektomie geplant sind. Die erwartete Dauer der Studie beträgt 12 Monate vom ersten Patienten, einschließlich 11 Monaten der Einschreibung und der Nachuntersuchung von 30 Tagen nach der Operation. Das Ende der klinischen Untersuchung erfolgt, wenn der letzte Besuch des zuletzt eingeschriebenen Themas abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granollers, Spain, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Mataró, Spain, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Vic, Spain, Spanien, 08500
        • Hospital Universitari de Vic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden zwischen 18 und 90 Jahren, die vor jeglichen klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben.
  2. Probanden, die für eine laparoskopische radikale/einfache Nephrektomie -Operation, eine laparoskopische partielle Nephrektomie oder eine laparoskopische radikale Prostatektomie nach den Chirurgenkriterien geplant wurden.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, die für jeden Studienbesuch bewertet werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Probanden mit schwerer gleichzeitiger Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers von Principai das Risiko für therapeutische Interventionen erhöhen oder bei mehreren früheren Operationen unterzogen wurden.
  3. Die Probanden haben aufgrund einer Notsituation ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Probanden mit unbehandelter aktiver Infektion.
  5. Subjekt mit bekannter Allergie gegen einige der Gerätekomponenten (d. H. Edelstahl usw.)
  6. Probanden, die nicht geeignet sind, sich nur medizinisch invasive Operationen (MIS)/ minimal invasive Roboterchirurgie zu unterziehen, gemäß den medizinischen Kriterien.
  7. Probanden mit Lebenserwartung von 3 Monaten unterlegen.
  8. Probanden mit einem BMI (Body Mass Index) ≥ 40
  9. Probanden mit jeglicher Kontraindikation für die Verwendung des Rob-Bitrack-Systems und der ESE/NESE-Instrumente, wie in den Verwendung angegeben.
  10. Probanden mit Missbrauch von aktiven Substanzen oder mit unkontrollierten psychiatrischen Störungen.
  11. Probanden mit schwerer kardiopulmonaler oder Koronararterienerkrankungen, Blutungsstörungen oder bei mehreren früheren Operationen wurden vorgelegt.
  12. Probanden für Operationen, die in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem Zentralnervensystem vorgesehen sind.
  13. Unfähigkeit, sich an studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  14. Probanden, die an einem anderen Versuch teilnehmen, der die Ergebnisdaten in dieser Studie oder die Fähigkeit, die Follow -up -Anforderungen zu erfüllen, beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die chirurgisch mit Rob-Bitrack-System und ESE/ NESE-Instrumenten und Zubehör behandelt werden
Verfahren: Radikale Nephrektomie (RN)
Vollständige Entfernen der Niere. Zusätzlich kann ein Verfahren als "Lyse von Bauchlagern" gemäß den Kriterien des Patientenkrankheiten und/oder der Chirurgen durchgeführt werden.
Verfahren: Partielle Nephrektomie (PN)
Teilweise Entfernen eines Abschnitts in der Niere. Darüber hinaus kann im Rahmen der Intervention ein Verfahren, das als "Lyse von Abdominaladhäsionen" bezeichnet wird, gemäß den Kriterien des Patientenkrankheit und/oder der Chirurgen durchgeführt werden.
Verfahren: Radikale Prostatektomie (RP)
Vollständige Entfernen der Prostata. Darüber hinaus können im Rahmen der Intervention zwei Verfahren als "Lyse von Abdominaladhäsionen" und/oder "Lymphadenektomie" (Entfernung regionaler Lymphknoten) gemäß den Kriterien des Patienten der Patienten und/oder Chirurgen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit (OT) mit Rob-Bitrack-System und seinen ESE/NESE-Instrumenten und Zubehör zur Durchführung der Operationen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der operativen Zeit von der ersten Hautinzision bis zur letzten Hautnähte des Verfahrens. Es wird angenommen, dass die operative Zeit (OT) gleich oder niedriger ist als die maximale Zeit im Sinne des Standes der Kunst (SOTA) von MIRs unabhängig von der Benutzererfahrung und -stelle.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rob Surgical Systems S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-PR01-150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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