OTL78注射の3つの投与レジメンの安全性と有効性を調査するためのフェーズII試験
2026年8月12日 更新者：Clinton Bahler
前立腺癌の術中イメージングのための、前立腺特異膜抗原（PSMA）ターゲティング蛍光剤であるOTL78注射（ゾポシアニン）の3つの投与レジメンの安全性と有効性を調査するフェーズII試験
この研究は、近赤外（NIR）蛍光イメージングと組み合わせてゾポシアニン（OTL78）がどれだけうまく改善されているかを比較するために行われています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
前立腺癌（PCA）は、肺がんの背後にある癌関連の死亡の2番目の主要な原因です。
前立腺細胞は前立腺特異的膜抗原（PSMA）を発現し、患者の90％以上でPCA細胞で過剰発現しています。
ターゲットでは、PSMAを標的とした薬物OTL78を開発しました。これは、前立腺のカプセルを越えて隣接する組織およびリンパ節に伸びている切除手術中の前立腺癌組織の同定を助けるために、NIR照明下で蛍光を発します。
腫瘍の識別、境界、リンパ節の関与を改善できるリアルタイムイメージングモダリティを使用したがん組織の術中同定は、残留癌の頻度を減らし、局所的に関与するリンパ節の完全な除去を増やすための非常に有用なツールを提供する可能性があります。
この研究は、イメージング剤であるPSMA標的蛍光色素（Zopocianine、OTL78）のオープンラベル試験であり、生検を確認したPCAを患うPCAの最大15人の被験者であり、骨盤リンパ節節検査を行う際の薬物を投与される際の関係を承認するために、骨髄鏡抑制を伴う腹腔鏡下前立腺摘出術を受ける予定です。標準的なケアラジカル前立腺切除術の際に癌組織を視覚化する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントとHIPAAフォームの署名と日付の提供
- 18歳以上の男性被験者
既知の原発性前立腺がんとグレードグループ3から5（≥CT3）があり、次の1つ以上：
- 欠性性疾患の疑い（EPD）（腺外延長（ECE）および/または精液胞子浸潤（SVI））、
- グレードグループ3-5の3つ以上の生検コア。
- リンパ節転移の疑い（臨床段階CN1、または磁気共鳴画像診断（MRIN+）、または前立腺特異的膜抗原陽子陽子放出断層撮影（PSMA PET+））;
- ケアの標準的なロボット前立腺摘出術とリンパ節解剖を受ける予定
- 研究の要件を理解し、研究の制限を順守し、必要な評価に戻ることに同意する能力
- 医学的に許容される避妊法（例：コンドームなどの障壁と併せて精子を使用する）または研究薬の投与後（6週間）を含む、研究期間中の性的禁欲または性的禁欲を使用することに同意します。 研究中および研究薬の投与後3ヶ月間、精子の寄付は禁止されています。 女性のパートナーは、閉経後または禁酒をしない限り、ホルモンまたは障壁の避妊を使用する必要があります。
除外基準：
- 外科医は、外症のアプローチを実行する予定です
- インドシアニングリーンを含む生成物に対するアナフィラキシー反応の歴史
ゾポシアニンの構成要素に対するアレルギーの歴史：
- 2- [3-（1,3-dicarboxypropyl）ureido]ペンタネディオ酸（dupa）
- ポリエチレングリコール - ジペプチドリンカー
- Chlorodye
腎機能障害または肝機能：
- 腎：クレアチニンクリアランス（EGFR）<50 mL/min
- 肝臓：総ビリルビン> 2×正常またはalt/ast> 3×通常の上限。
- スクリーニング時の心電図（ECG）あたり470ミリ秒以上QTC間隔≥470ミリ秒の患者。
- 主要な研究者の判断において、被験者の安全性を損ない、研究を完了する能力を制限し、研究の目的を損なう可能性があるという主題における重大または慢性の医学的、神経学的、または病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.03mg/kgゾポシアニン手術日を与えられます
前立腺切除中にNIR蛍光画像診断と生検のリンパ節解剖を確認した0.03mg/kgのゾポシアン（手術の1〜12時間前に投与）の単回投与量（前立腺がんのリンパ節解剖が確認されました。
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前立腺切除およびリンパ節解剖中にNIR蛍光イメージングで使用される0.03mg/kgゾポシアニンの単回投与
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実験的：手術の前に0.06mg/kgゾポシアニン
前立腺切除中にNIR蛍光画像診断と生検のリンパ節解剖を確認した0.06mg/kgゾポシアン（手術の12〜30時間前に与えられた）の単回投与量（前立腺がんのリンパ節解剖が確認されました。
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前立腺切除およびリンパ節解剖中にNIR蛍光イメージングで使用される0.06mg/kgゾポシアニンの単回投与
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実験的：手術の前に0.03mg/kgゾポシアニン
前立腺切除中にNIR蛍光画像診断と生検のリンパ節解剖を確認した0.03mg/kgゾポシアン（手術の12〜30時間前に投与）の単回投与量（前立腺がんのリンパ節解剖が確認されました。
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前立腺切除およびリンパ節解剖中にNIR蛍光イメージングで使用される0.03mg/kgゾポシアニンの単回投与
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実験的：0.06mg/kgゾポシアニン手術の2〜7日前に投与されました
前立腺切除中にNIR蛍光画像診断と生検のリンパ節解剖を確認した0.06mg/kgゾポシアン（手術の2〜7日前に投与）の単回投与量（前立腺がんのリンパ節解剖が確認されました。
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前立腺切除およびリンパ節解剖中にNIR蛍光イメージングで使用される0.06mg/kgゾポシアニンの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要なイベントを持っている被験者のポーティオン
時間枠：手術の日
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手術の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性がんの検出
時間枠：手術の日
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原発性がんの場合、どちらかの病変の数：蛍光陽性、前立腺癌陽性（すなわち、真陽性）;蛍光陽性が癌陰性（すなわち、偽陽性）;蛍光陰性が癌陽性（すなわち、偽陰性）;または、蛍光陰性および癌陰性（すなわち、真の陰性）。
4つの（4）定義された前立腺領域で疾患状態を検討します - 右後、左後、前方、および膀胱頸部で
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手術の日
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転移がんの検出
時間枠：手術の日
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リンパ節への転移がんの広がりの場合、蛍光陽性、前立腺癌陽性（すなわち、真陽性）のいずれかの病変の数。蛍光陽性が癌陰性（すなわち、偽陽性）;蛍光陰性が癌陽性（すなわち、偽陰性）;または、蛍光陰性および癌陰性（すなわち、真の陰性）。
6つの定義されたリンパ節領域（外部腸骨、内腸骨、一般的な腸骨、右と左）を使用します。
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手術の日
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手術前計画の実行
時間枠：手術の日
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手術前の計画は文書化され、外科医が初期計画からの範囲の変化を報告した場合に行われた文書化された手術と比較されます。
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手術の日
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ゾポシアニンの安全性と忍容性
時間枠：6週間のフォローアップへのスクリーニング
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すべての因果関係に関連するAEおよびすべてのSAEの発生率
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6週間のフォローアップへのスクリーニング
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRのみで検出された癌
時間枠：手術の日
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蛍光陽性および組織学的に確認されたがんである組織の数は、術前PSMA-PETスキャンで検出されませんでした。
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手術の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clint Bahler, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (実際)
2026年8月6日
試験登録日
最初に提出
2025年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月22日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UROL-CC-IUSCCC-0902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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