Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II -forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doseringsregimer af OTL78 -injektion

30. april 2026 opdateret af: Clinton Bahler

Fase II-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doseringsregimer af OTL78-injektion (zopocianin), et prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -målrettet fluorescerende middel til den intraoperative billeddannelse af prostatacancer

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne, hvor godt zopocianin (OTL78) i kombination med nær infrarød (NIR) fluorescerende billeddannelse kan forbedre påvisningen af ​​ondartet (voksende på en ukontrolleret måde) væv hos voksne individer, der gennemgår prostatektomi og lymfeknude -dissektion for biopsi bekræftet prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCA) er den anden førende årsag til kræftrelateret død bag lungekræft. Prostataceller udtrykker prostata -specifikt membranantigen (PSMA), som er overudtrykt i PCA -celler hos over 90% af patienterne. På Target har udviklet et PSMA-målrettet middel, lægemiddelproduktet OTL78, der fluorescerer under NIR-belysning for at hjælpe med identifikationen af ​​prostatacancervæv under resektionskirurgi, der har udvidet sig ud over kapslen i prostataen til tilstødende væv og lymfeknuder. Intra-operativ identifikation af kræftvæv ved anvendelse af realtidsafbildningsmetoder, der kan forbedre tumoridentifikation, afgrænsning og inddragelse af lymfeknude kan tilvejebringe et meget nyttigt værktøj til at reducere hyppigheden af ​​resterende kræft og øge fuldstændig fjernelse af lokalt involverede lymfeknuder. This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug in visualizing Kræftvæv under en standard for plejekradisk prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ashley Frazee, PhD
  • Telefonnummer: 317-948-9575
  • E-mail: amfrazee@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Indiana University Health North Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Bahler, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Bahler, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Bahler, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykke og HIPAA -form
  2. Mandlige emner 18 år og ældre

  3. Kendt primær prostatacancer og gradgruppe 3 til 5 (≥ CT3) med et eller flere af følgende:

    1. Mistænkt ekstraprostatisk sygdom (EPD) (ekstrakapsulær udvidelse (ECE) og/eller sædvesikelinfiltration (SVI)),
    2. 3 eller flere biopsi kerner i Grad Group 3-5;
    3. Mistænkt lymfeknude metastase (klinisk fase CN1 eller ved magnetisk resonansafbildning (MRIN+) eller ved prostata -specifik membranantigenpositronemissionstomografi (PSMA PET+));
  4. Planlagt til at gennemgå en standard for plejrobotprostatektomi og lymfeknude dissektion
  5. Evne til at forstå kravene i undersøgelsen og blive enige om at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til de krævede vurderinger
  6. Enig om at bruge en medicinsk acceptabel metode til fødselsbekæmpelse (f.eks. Sædceller i forbindelse med en barriere, såsom et kondom) eller seksuel afholdenhed i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, herunder gennem det endelige undersøgelsesbesøg (6 uger) efter dosis af undersøgelsesmedicin. Sæddonation er forbudt under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosis af undersøgelsesmedicin. Kvindelige partnere skal bruge hormonel eller barriere -prævention, medmindre postmenopausal eller abstinent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgen planlægger at udføre en ekstraperitoneal tilgang
  2. Historie om anafylaktiske reaktioner på produkter, der indeholder indocyaningrøn

  3. Historie med allergi til nogen af ​​komponenterne i zopocianin:

    1. 2- [3- (1,3-dicarboxypropyl) ureido] pentanedioic acid (DUPA)
    2. Polyethylenglycol-dipeptid-linker
    3. Chlorodye

  4. Nedsat nyre- eller leverfunktion:

    1. Nyre: Kreatinin clearance (EGFR) <50 ml/min
    2. Lever?
  5. Patienter med QTC -interval ≥ 470 msek pr. Elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  6. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sygdom i emnet, der i dommen fra den vigtigste efterforsker kan gå på kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,03 mg/kg zopocianin givet operationsdag
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin (givet 1 - 12 timer før operation) anvendt med NIR -fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude -dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,03 mg/kg zopocianin givet operationsdag
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion
Eksperimentel: 0,06 mg/kg zopocianin givet dag før operationen
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin (givet 12 - 30 timer før operation) anvendt med NIR -fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude -dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,06 mg/kg zopocianin givet operationsdag
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion
Eksperimentel: 0,03 mg/kg zopocianin givet dag før operationen
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin (givet 12 - 30 timer før operation) anvendt med NIR -fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude -dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,03 mg/kg zopocianin givet dag før operationen
En enkelt dosis på 0,03 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion
Eksperimentel: 0,06 mg/kg zopocianin givet 2-7 dage før operationen
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin (givet 2-7 dage før operation) anvendt med NIR-fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude-dissektion til biopsi bekræftede prostatacancer.
Medicin: 0,06 mg/kg zopocianin givet dage før operationen
En enkelt dosis på 0,06 mg/kg zopocianin anvendt med NIR fluorescerende billeddannelse under prostatektomi og lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portion af emner, der har en klinisk signifikant begivenhed
Tidsramme: Operationens dag
  1. Histologisk bekræftet kræft i resterende ikke-nodalt blødt væv resekteret udelukkende på grund af "kun NIR" påvisning som mistænksom efter prostatektomi.
  2. En eller flere resekterede NIR-positive lymfeknuder, der indeholder metastatisk sygdom som bekræftet ved patologi.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af primær kræft
Tidsramme: Operationens dag
For primær kræft er antallet af læsioner, der er enten: fluorescenspositive og prostatacancer positive (dvs. ægte positiv); fluorescens positiv men kræft negativ (dvs. falsk positiv); fluorescens negativ men kræftpositiv (dvs. falsk negativ); eller fluorescens negativ og kræft negativ (dvs. sandt negativt). Vi vil overveje sygdomstilstand ved fire (4) definerede prostatregioner - højre bageste, venstre bageste, anterior og ved blærehalsen
Operationens dag
Påvisning af metastatisk kræft
Tidsramme: Operationens dag
For metastatisk kræftspredning til lymfeknuder, antallet af læsioner, der er enten: fluorescenspositive og prostatacancer positive (dvs. sandt positivt); fluorescens positiv men kræft negativ (dvs. falsk positiv); fluorescens negativ men kræftpositiv (dvs. falsk negativ); eller fluorescens negativ og kræft negativ (dvs. sandt negativt). Vi vil bruge seks (6) definerede lymfeknudeområder (eksterne iliac, intern iliac, almindelig iliac og højre og venstre).
Operationens dag
Udførelse af plan for før kirurgi
Tidsramme: Operationens dag
Pre-operationsplanen vil blive dokumenteret og sammenlignet med den dokumenterede operation, der udføres, hvis kirurg rapporterer om ændringer i omfang fra den første plan.
Operationens dag
Sikkerhed og tolerabilitet af zopocianin
Tidsramme: Screening til 6 ugers opfølgning
Forekomst af alle årsagssammenhængende AE'er og alle SAE'er
Screening til 6 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft opdaget kun af NIR
Tidsramme: Operationens dag
Antal væv, der er fluorescenspositive og histologisk bekræftet kræft, som ikke blev detekteret ved præoperativ PSMA-PET-scanning.
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinton Bahler

Samarbejdspartnere

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clint Bahler, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner