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Phase -II -Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungsschemata der OTL78 -Injektion

30. April 2026 aktualisiert von: Clinton Bahler

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungsregimen der OTL78

Diese Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie gut Zopocianin (OTL78) in Kombination mit nahezu Infrarot (NIR) fluoreszierender Bildgebung den Nachweis von malignen (wachsen auf unkontrollierten Weise) bei erwachsenen Prostatoren -Prostatektomie und Lymphknoten -Präparation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCA) ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle hinter Lungenkrebs. Prostata -Zellen exprimieren prostatatesspezifisches Membranantigen (PSMA), das bei PCA -Zellen bei über 90% der Patienten überexprimiert wird. On Target hat ein PSMA-zielgerichtetes Mittel entwickelt, das Arzneimittelprodukt OTL78, dass Fluoreszen unter NIR-Beleuchtung zur Identifizierung von Prostatakrebsgewebe während der Resektionoperation über die Kapsel der Prostata in benachbarte Gewebe- und Lymphknoten hinausgezogen wurden. Die intraoperative Identifizierung von Krebsgewebe unter Verwendung von Echtzeit-Bildgebungsmodalitäten, die die Identifizierung von Tumor, Abgrenzung und Lymphknotenbeteiligung verbessern könnten, kann ein sehr nützliches Instrument zur Verringerung der Häufigkeit von Restkrebs und die zunehmende Entfernung lokaler Lymphknoten liefern. Diese Studie ist eine offene Label -Studie eines Bildgebungsmittels, PSMA -zielgerichtetes fluoreszierender Farbstoff (Zopocianin, OTL78), bei bis zu 15 Probanden mit Biopsie, die PCA bestätigt haben, die geplant sind, um einem laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit einem Lymphen -Dissektion einen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit dem Verhältnis zu den Anlviden zu unterziehen. Visualisierung von Krebsgewebe während eines Standards der radikalen Prostatektomie der Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashley Frazee, PhD
  • Telefonnummer: 317-948-9575
  • E-Mail: amfrazee@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health North Hospital
        • Hauptermittler:
          • Clinton Bahler, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Clinton Bahler, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Clinton Bahler, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung und HIPAA -Form
  2. Männliche Probanden 18 Jahre und älter

  3. Bekannte primäre Prostatakrebs und Gradgruppe 3 bis 5 (≥ CT3) mit einem oder mehreren der folgenden:

    1. Verdacht auf extraprostatische Erkrankungen (EPD) (extrakapsuläre Erweiterung (ECE) und/oder Samenvesikelinfiltration (SVI)),
    2. 3 oder mehr Biopsiekerne der Gradgruppe 3-5;
    3. Verdächtige Lymphknotenmetastasierung (klinisches Stadium CN1 oder durch Magnetresonanztomographie (MRIN+) oder durch prostatakspezifische Membranantigen -Positronenemissionstomographie (PSMA PET+));
  4. Geplant, sich einem Standard für Roboterprostatektomie und Lymphknotensektion zu unterziehen
  5. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
  6. Stimmen Sie zu, eine medizinisch akzeptable Methode der Geburtenkontrolle (z. B. Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom) oder einer sexuellen Abstinenz für die Dauer der Studie zu verwenden, einschließlich des endgültigen Studienbesuchs (6 Wochen) nach der Dosis des Studienmedikaments. Die Spermienspende ist während der Studie und 3 Monate nach der Dosis des Studienmedikaments verboten. Weibliche Partner müssen hormonelle oder Barriere -Empfängnisverhütung verwenden, es sei denn, postmenopausale oder abstinent.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Chirurg plant, einen extraperitonealen Ansatz durchzuführen
  2. Geschichte der anaphylaktischen Reaktionen auf Produkte, die Indocyaningrün enthalten

  3. Geschichte der Allergie gegen die Komponenten von Zopocianin:

    1. 2- [3- (1,3-dicarboxyPropyl) bereido] Pentanediosäure (DUPA)
    2. Polyethylenglykol-Dipeptid-Linker
    3. Chlorodie

  4. Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion:

    1. Nieren: Kreatinin -Clearance (EGFR) <50 ml/min
    2. LEPATIC: Gesamtbilirubin> 2 × Obergrenze der Normal- oder ALT/AST> 3 × Obergrenze der Normalen.
  5. Patienten mit QTC -Intervall ≥ 470 ms pro Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  6. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder Krankheit in dem Subjekt, mit dem nach Beurteilung des Hauptforschers die Sicherheit der Subjekt beeinträchtigt, die Fähigkeit, die Studie zu vervollständigen und/oder die Ziele der Studie zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,03 mg/kg Zopocianin gegebener Operationstag
Eine einzelne Dosis von 0,03 mg/kg Zopocianin (mit 1 - 12 Stunden vor der Operation), die bei der NIR -fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion für Biopsie -Prostatakrebs verwendet wurde.
Arzneimittel: 0,03 mg/kg Zopocianin gegebener Operationstag
Eine einzelne Dosis von 0,03 mg/kg Zopocianin, die bei NIR -fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion verwendet wird
Experimental: 0,06 mg/kg Zopocianin gegebener Tag vor der Operation
Eine einzelne Dosis von 0,06 mg/kg Zopocianin (12 bis 30 Stunden vor der Operation), die bei der NIR -fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion für Biopsie -Prostatakrebs verwendet wurde.
Arzneimittel: 0,06 mg/kg Zopocianin gegebener Operationstag
Eine einzelne Dosis von 0,06 mg/kg Zopocianin, die bei NIR -fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion verwendet wird
Experimental: 0,03 mg/kg Zopocianin gegeben an Tag vor der Operation
Eine einzelne Dosis von 0,03 mg/kg Zopocianin (12 bis 30 Stunden vor der Operation), die bei der NIR -fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion für Biopsie -Prostatakrebs verwendet wurde.
Arzneimittel: 0,03 mg/kg Zopocianin gegeben an Tag vor der Operation
Eine einzelne Dosis von 0,03 mg/kg Zopocianin, die bei NIR -fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion verwendet wird
Experimental: 0,06 mg/kg Zopocianin 2-7 Tage vor der Operation verabreicht
Eine einzelne Dosis von 0,06 mg/kg Zopocianin (2-7 Tage vor der Operation), die bei der NIR-fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion für Biopsie-Prostatakrebs verwendet wurde.
Arzneimittel: 0,06 mg/kg Zopocianin verabreicht sich Tage vor der Operation
Eine einzelne Dosis von 0,06 mg/kg Zopocianin, die bei NIR -fluoreszierenden Bildgebung während der Prostatektomie und der Lymphknotensektion verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil der Probanden mit einer klinisch bedeutenden Veranstaltung
Zeitfenster: Operationstag
  1. Histologisch bestätigte Krebs bei Restbeteiligungen in nicht-günstigem Weichgewebe nur aufgrund der "NIR Nur" -Detektion als misstrauisch nach der Prostatektomie.
  2. Ein oder mehrere resezierte nir-positive Lymphknoten, die metastasierende Erkrankungen enthalten, wie durch Pathologie bestätigt.
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Primärkrebs
Zeitfenster: Operationstag
Bei primärem Krebs ist die Anzahl der Läsionen, die entweder sind: positive Fluoreszenz und Prostatakrebs positiv (d. H. Richtig positiv); Fluoreszenz positiv, aber Krebsnegativ (d. H. Falsch positiv); Fluoreszenz negativ, aber krebs positiv (d. H. Falsch negativ); oder fluoreszenznegativ und krebsnegativ (d. H. Richtig negativ). Wir werden den Krankheitszustand in vier (4) definierten Prostataregionen berücksichtigen - rechter hinterer, linker hinterer, vorderer und am Blasenhals
Operationstag
Erkennung von metastasiertem Krebs
Zeitfenster: Operationstag
Bei metastasierten Krebs verbreitete sich die Anzahl der Läsionen, die sich entweder auf Lymphknoten ausbreiten: positiv fluoreszenz positiv und Prostatakrebs positiv (d. H. Richtig positiv); Fluoreszenz positiv, aber Krebsnegativ (d. H. Falsch positiv); Fluoreszenz negativ, aber krebs positiv (d. H. Falsch negativ); oder fluoreszenznegativ und krebsnegativ (d. H. Richtig negativ). Wir werden sechs (6) definierte Lymphknotenregionen verwenden (externe Iliakal, innerer Iliakal, Häufiger Iliakal und rechts und links).
Operationstag
Ausführung des Plans vor der Operation
Zeitfenster: Operationstag
Der Plan vor der Operation wird dokumentiert und mit der dokumentierten Operation verglichen, die durchgeführt wird, wenn der Chirurgen über Änderungen des Umfangs aus dem Erstplan berichtet.
Operationstag
Sicherheit und Verträglichkeit von Zopocianin
Zeitfenster: Screening auf 6 Wochen Follow-up
Inzidenzraten aller kausalbezogenen AES und aller SAES
Screening auf 6 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur von NIR nachgewiesener Krebs
Zeitfenster: Operationstag
Anzahl der Gewebe, die fluoreszenz positiv und histologisch bestätigten Krebs sind, die durch voroperatives PSMA-PET-Scannen nicht nachgewiesen wurden.
Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinton Bahler

Mitarbeiter

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Clint Bahler, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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