Испытание на этапе II для изучения безопасности и эффективности трех схем дозирования инъекции OTL78
12 августа 2026 г. обновлено: Clinton Bahler
Исследование фазы II для изучения безопасности и эффективности трех схем дозирования инъекции OTL78 (зопоцианин), флуоресцентного агента, специфичного для интраоперационной визуализации рака простаты (PSMA), для интраоперационной визуализации рака простаты
Это исследование проводится для сравнения того, насколько хорошо зопоцианин (OTL78) в сочетании с ближней инфракрасной (NIR) флуоресцентной визуализацией может улучшить обнаружение злокачественных (растущих неконтролируемым способом) у взрослых субъектов, подвергающихся простатэктомии и дискуссии лимфатических узлов для биопсии, подтверждающих рак простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак предстательной железы (PCA) является второй по значимости причиной смерти, связанной с раком, за раком легких.
Клетки предстательной железы экспрессируют специфический мембранный мембранный антиген (PSMA), который сверхэкспрессируется в клетках PCA у более чем 90% пациентов.
На мишени разработали PSMA, нацеленный на PSMA, лекарственный продукт OTL78, который флуоресцирует при освещении NIR, чтобы помочь с идентификацией ткани рака предстательной железы во время операции на резекции, которая простиралась за пределы капсулы предстательной железы в соседние ткани и лимфатические узлы.
Внутриоперационная идентификация раковой ткани с использованием методов визуализации в реальном времени, которые могут улучшить идентификацию опухоли, разграничение и вовлечение лимфатических узлов, может обеспечить очень полезный инструмент для снижения частоты остаточного рака и увеличения полного удаления локально вовлеченных лимфатических узлов.
This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug В визуализации раковой ткани во время стандарта простатэктомии радикала ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия и формы HIPAA
- Мужские субъекты в возрасте 18 лет и старше
Известный первичный рак простаты и группа от 3 до 5 (≥ CT3) с одним или несколькими из следующих:
- Подозреваемое экстрапростатическое заболевание (EPD) (экстракапсулярное разгибание (ECE) и/или инфильтрация семинального пузырька (SVI)),
- 3 или более биопсийных ядер в группе 3-5 классов;
- Подозреваемые метастазирование лимфатического узла (клиническая стадия CN1, или с помощью магнитно -резонансной томографии (MRIN+) или с помощью позитронной эмиссионной томографии, специфичной для мембраны простаты (PSMA PET+);
- Планируется пройти стандарт роботизированной простатэктомии и диссекции лимфатических узлов и лимфатических узлов
- Способность понимать требования исследования и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для требуемых оценок
- Согласитесь использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив) или сексуального воздержания на протяжении всего исследования, в том числе через окончательное посещение исследования (6 недель) после дозы учебного препарата. Донорство спермы запрещено во время исследования и на 3 месяца после дозы учебного препарата. Женщины -партнеры должны использовать гормональную или барьерную контрацепцию, если только постменопаузал или воздержание.
Критерии исключения:
- Хирург планирует выполнить экстрапитонеальный подход
- История анафилактических реакций на продукты, содержащие индоцианиновый зеленый
История аллергии на любой из компонентов зопоцинина:
- 2- [3- (1,3-дикарбоксипропил) Уреидо] пентатандиозная кислота (DUPA)
- Полиэтиленгликол-дипептидный линкер
- Хлороди
Нарушение почечной или печеночной функции:
- Почечная: клиренс креатинина (EGFR) <50 мл/мин
- Печеночный: общий билирубин> 2 × верхний предел нормального или альт/ast> 3 × верхний предел нормального.
- Пациенты с интервалом QTC ≥ 470 мс на электрокардиограмму (ЭКГ) при скрининге.
- Значительные острые или хронические медицинские, неврологические или заболевания у субъекта, который, по суждению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить способность завершать исследование и/или поставить под угрозу цели исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,03 мг/кг Зопоцианина, данный день операции
Одна доза 0,03 мг/кг зопоцианина (приведено за 1 - 12 часов до операции), используемая с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и диссекции лимфатических узлов для биопсии, подтвержденного раком простаты.
|
Одиночная доза 0,03 мг/кг зопоцинина, используемая с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и рассечения лимфатических узлов
|
|
Экспериментальный: 0,06 мг/кг Зопоцианина, проведенный день до операции
Одиночная доза 0,06 мг/кг зопоцинина (приведено за 12-30 часов до операции), используемая с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и диссекции лимфатических узлов для биопсии, подтвержденного раком простаты.
|
Одиночная доза 0,06 мг/кг Зопоцианина, используемой с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и диссекции лимфатических узлов
|
|
Экспериментальный: 0,03 мг/кг Зопоцианина, проведенный день до операции
Одиночная доза 0,03 мг/кг зопоцинина (приведено за 12-30 часов до операции), используемая с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и диссекции лимфатических узлов для биопсии, подтвержденного раком простаты.
|
Одиночная доза 0,03 мг/кг зопоцинина, используемая с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и рассечения лимфатических узлов
|
|
Экспериментальный: 0,06 мг/кг Зопоцианина, полученного за 2-7 дней до операции
Одиночная доза 0,06 мг/кг зопоцинина (приведено за 2-7 дней до операции), используемая с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и диссекции лимфатических узлов для биопсии, подтвержденного раком простаты.
|
Одиночная доза 0,06 мг/кг Зопоцианина, используемой с флуоресцентной визуализацией NIR во время простатэктомии и диссекции лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порции субъектов, которые имеют клинически значимое событие
Временное ограничение: День хирургии
|
|
День хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение первичного рака
Временное ограничение: День хирургии
|
Для первичного рака количество поражений, которые либо: флуоресцентный положительный и положительный рак простаты (то есть истинный положительный); Флуоресценция положительно, но рак отрицательный (то есть ложный положительный); Флуоресцентная отрицательная, но положительная рак (то есть ложный отрицательный); Или флуоресцентное отрицательное и раковое отрицательное (то есть истинный отрицательный).
Мы рассмотрим состояние болезни в четырех (4) определенных областях предстательной железы - правой задней, левой задней, передней и на шеи мочевого пузыря
|
День хирургии
|
|
Обнаружение метастатического рака
Временное ограничение: День хирургии
|
Для метастатического рака распространяется на лимфатические узлы, количество поражений, которые являются: флуоресцентно -положительным, и положительным раком простаты (то есть, истинно положительно); Флуоресценция положительно, но рак отрицательный (то есть ложный положительный); Флуоресцентная отрицательная, но положительная рак (то есть ложный отрицательный); Или флуоресцентное отрицательное и раковое отрицательное (то есть истинный отрицательный).
Мы будем использовать шесть (6) определенных областей лимфатических узлов (внешняя подвздошная, внутренняя подвздошная, общая подвздошная и правая и слева).
|
День хирургии
|
|
Выполнение плана до операции
Временное ограничение: День хирургии
|
План перед операцией будет задокументирован и сравнивается с документированной операцией, выполненной, если хирург сообщает об изменениях в рамках первоначального плана.
|
День хирургии
|
|
Безопасность и переносимость зопоцинина
Временное ограничение: Просмотр до 6 недель последующего наблюдения
|
Показатели заболеваемости всех причинно связанных с АЭС и всех SAES
|
Просмотр до 6 недель последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак обнаружен только NIR
Временное ограничение: День хирургии
|
Количество тканей, которые являются флуоресцентными положительными и гистологически подтвержденными раком, которые не были обнаружены с помощью предоперационного сканирования PSMA-PET.
|
День хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clint Bahler, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- UROL-CC-IUSCCC-0902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .