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Prova di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di dosaggio di iniezione OTL78

30 aprile 2026 aggiornato da: Clinton Bahler

Prova di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di dosaggio di iniezione OTL78 (zopocianina), un agente fluorescente con antigene membrana specifico per prostata (PSMA), per l'imaging intraoperatorio del carcinoma della prostata

Questo studio viene condotto per confrontare il modo in cui la zopocianina (OTL78) in combinazione con l'imaging fluorescente vicino a infrarossi (NIR) può migliorare la rilevazione del tessuto maligno (crescente in modo incontrollato) in soggetti adulti sottoposti a prostatectomia e dissezione dei linfonodi per la biopsia confermata carcinoma prostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della prostata (PCA) è la seconda principale causa di morte legata al cancro dietro il carcinoma polmonare. Le cellule della prostata esprimono l'antigene della membrana specifica per prostata (PSMA), che è sovraespresso nelle cellule PCA in oltre il 90% dei pazienti. Sul Target ha sviluppato un agente mirato al PSMA, il prodotto farmacologico OTL78, che fluorescente sotto illuminazione NIR per aiutare con l'identificazione del tessuto del cancro alla prostata durante l'intervento di resezione che si è esteso oltre la capsula della prostata nei tessuti adiacenti e nei linfonodi. L'identificazione intra-operatoria del tessuto tumorale utilizzando modalità di imaging in tempo reale che potrebbero migliorare l'identificazione del tumore, la demarcazione e il coinvolgimento dei linfonodi possono fornire uno strumento molto utile per ridurre la frequenza del cancro residuo e aumentare la completa rimozione dei linfonodi coinvolti localmente. Questo studio è uno studio a etichetta aperta di un agente di imaging, colorante fluorescente mirato al PSMA (Zopocianina, OTL78), in un massimo di 15 soggetti con biopsia confermata PCA che è stato programmato per sottoporsi a una prostata radicale laparoscopica e la prostata di intervento e la cima della farmacia in merito alla cima della cronometraggio e della chiusura e della manutenzione della cima della cronometro e della chiusura e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della cronometro e della manutenzione della cronometro e della manutenzione della cronometraggio e della manutenzione della fase di gestione e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della cronometro e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della manutenzione della fasciatura e della vada tessuto canceroso durante una prostatectomia radicale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashley Frazee, PhD
  • Numero di telefono: 317-948-9575
  • Email: amfrazee@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Indiana University Health North Hospital
        • Investigatore principale:
          • Clinton Bahler, MD
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Clinton Bahler, MD
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Clinton Bahler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato e datato in forma HIPAA
  2. Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni

  3. Cancro prostatico primario noto e gruppo di grado da 3 a 5 (≥ CT3) con uno o più dei seguenti:

    1. Sospetta malattia extraprostatica (EPD) (estensione extracapsulare (ECE) e/o infiltrazione della vescicola seminale (SVI)),
    2. 3 o più nuclei di biopsia del gruppo di grado 3-5;
    3. Sospetta metastasi del linfonodo (stadio clinico CN1 o mediante imaging di risonanza magnetica (MRIN+) o mediante tomografia a emissione di positroni di membrana specifica per prostata (PSMA PET+));
  4. Progettato per sottoporsi a una prostatectomia robotica di cure e dissezione linfonode
  5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste
  6. Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite dal punto di vista medico (ad es. Spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo) o l'astinenza sessuale per la durata dello studio, anche attraverso la visita di studio finale (6 settimane) dopo la dose di farmaco dello studio. La donazione di spermatozoi è vietata durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose di farmaco in studio. Le partner femminili devono usare la contraccezione ormonale o barriera a meno che non postmenopausale o astinente.

Criteri di esclusione:

  1. Il chirurgo prevede di eseguire un approccio extraperitoneale
  2. Storia delle reazioni anafilattiche a prodotti contenenti indocianina verde

  3. Storia dell'allergia a una qualsiasi delle componenti della zopocianina:

    1. 2- [3- (1,3-dicarbossypropil) ureido] acido pentanedioico (dupa)
    2. Linker di glicole-dipeptide di polietilen
    3. Clorodye

  4. Funzione renale o epatica compromessa:

    1. Renale: clearance della creatinina (EGFR) <50 ml/min
    2. Epatico: bilirubina totale> 2 × limite superiore di normale o ATT/AST> 3 × limite superiore del normale.
  5. Pazienti con intervallo QTC ≥ 470 msec per elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  6. Significativo acuto o cronico medico, neurologico o malattia nell'argomento che, nel giudizio del principale investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata giorno di chirurgia
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina (data 1-12 ore prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata giorno di chirurgia
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi
Sperimentale: 0,06 mg/kg di zopocianina somministrata prima dell'intervento
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina (somministrata 12-30 ore prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,06 mg/kg di zopocianina somministrata giorno di chirurgia
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi
Sperimentale: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata prima dell'intervento chirurgico
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina (somministrata 12-30 ore prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,03 mg/kg di zopocianina somministrata prima dell'intervento chirurgico
Una singola dose di 0,03 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi
Sperimentale: 0,06 mg/kg di zopocianina somministrati 2-7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina (data 2-7 giorni prima dell'intervento) utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione linfonodo per la biopsia confermata il carcinoma della prostata.
Droga: 0,06 mg/kg di zopocianina dati giorni prima dell'intervento
Una singola dose di 0,06 mg/kg di zopocianina utilizzata con imaging fluorescente NIR durante la prostatectomia e la dissezione dei linfonodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione di soggetti che hanno un evento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
  1. Istologicamente confermato il cancro nei tessuti molli residui non nodali si è resettato esclusivamente a causa del rilevamento "solo NIR" come sospetto dopo la prostatectomia.
  2. Uno o più linfonodi NIR positivi resecati che contengono una malattia metastatica come confermato dalla patologia.
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del cancro primario
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Per il cancro primario, il numero di lesioni che sono o: fluorescenza positiva e carcinoma prostatico positivo (cioè vero positivo); fluorescenza positiva ma cancro negativa (cioè falsi positivi); fluorescenza negativa ma cancro positiva (cioè falso negativo); oppure, fluorescenza negativa e cancro negativa (cioè vero negativo). Considereremo lo stato della malattia a quattro (4) regioni della prostata definita: posteriore destra, posteriore sinistra, anteriore e al collo della vescica
Giorno di chirurgia
Rilevazione del cancro metastatico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Per il cancro metastatico diffuso ai linfonodi, il numero di lesioni che sono: fluorescenza positiva e carcinoma prostatico positivo (cioè vero positivo); fluorescenza positiva ma cancro negativa (cioè falsi positivi); fluorescenza negativa ma cancro positiva (cioè falso negativo); oppure, fluorescenza negativa e cancro negativa (cioè vero negativo). Useremo sei (6) regioni linfonodali definite (iliaco esterno, iliaco interno, iliaco comune e destro e sinistro).
Giorno di chirurgia
Esecuzione del piano pre-chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Il piano pre-chirurgico sarà documentato e confrontato con la chirurgia documentata eseguita se il chirurgo segnala di variazioni di portata dal piano iniziale.
Giorno di chirurgia
Sicurezza e tollerabilità della zopocianina
Lasso di tempo: Screening al follow-up di 6 settimane
Tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi causalmente correlati e tutti i SAE
Screening al follow-up di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro rilevato solo da NIR
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Numero di tessuti positivi alla fluorescenza e istologicamente confermato il cancro che non è stato rilevato mediante scansione pre-operatoria PSMA-PET.
Giorno di chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinton Bahler

Collaboratori

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Clint Bahler, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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