OTL78 주사의 3 가지 투약 요법의 안전성 및 효능을 조사하기위한 II 상 시험
2026년 8월 12일 업데이트: Clinton Bahler
II 상 시험은 전립선 암의 수술 내 영상화를위한 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)-표적화 된 형광제 인 OTL78 주사 (Zopocianine)의 3 가지 투여 요법의 안전성 및 효능을 조사하기위한 II 단계 시험
이 연구는 전립선 절제술을받는 성인 대상체에서 거의 적외선 (NIR) 형광 영상과 조합하여 Zopocianine (OTL78)이 얼마나 잘 어울리는 지 (NIR) 형광 영상과 함께 전립선 절제술을받는 성인 피험자 및 전립선 암에 대한 림프절 분리를 개선 할 수있는 정도를 비교하기 위해 수행되고있다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전립선 암 (PCA)은 폐암 뒤에 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
전립선 세포는 전립선 특이성 막 항원 (PSMA)을 발현하며, 이는 환자의 90% 이상에서 PCA 세포에서 과발현된다.
표적으로는 전립선의 캡슐을 넘어 인접한 조직 및 림프절로 확장 된 절제술 수술 중 전립선 암 조직의 확인을 돕기 위해 NIR 조명 하에서 형광이있는 PSMA- 표적 제제 인 약물 제품 OTL78을 개발했다.
종양 식별, 경계 및 림프절 관여를 향상시킬 수있는 실시간 영상 양식을 사용하여 암 조직의 수술 내 확인은 잔류 암의 빈도를 줄이고 국소 적으로 관련된 림프절의 완전한 제거를 증가시키는 매우 유용한 도구를 제공 할 수 있습니다.
이 연구는 생검 제, PSMA 표적화 형광 염료 (Zopocianine, OTL78)의 개방형 라벨 시험이며, 생검을 가진 최대 15 명의 피험자에서 PCA가 확인 된 PCA를 확인한 PCA가 확인 된 PCA를 확인했다. 치료 라디칼 전립선 절제술의 표준 암 조직.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜 사전 동의 및 HIPAA 양식 제공
- 18 세 이상의 남성 피험자
알려진 1 차 전립선 암 및 등급 그룹 3 내지 5 (≥ CT3) 중 하나 이상이 있습니다.
- 의심되는 외계성 질환 (EPD) (ECE (Extracapsular Extension) 및/또는 정액 소포 침투 (SVI)),
- 그룹 3-5 등급의 3 개 이상의 생검 코어;
- 의심되는 림프절 전이 (임상 단계 CN1 또는 자기 공명 영상 (MRIN+) 또는 전립선 특이 적 막 양전자 방출 단층 촬영 (PSMA PET+)에 의한 의심되는 림프절 전이;
- 표준 치료 로봇 전립선 절제술 및 림프절 해부를받을 계획
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 제한을 준수하고 필요한 평가를 반환하는 데 동의하는 능력
- 의학적으로 허용되는 피임 방법 (예 : 콘돔과 같은 장벽과 함께 정자) 또는 연구 기간 동안의 성적 금욕 (연구 약물 약물 후 최종 연구 방문)을 포함하여 사용하는 데 동의합니다. 정자 기증은 연구 중 및 연구 약물 복용량 후 3 개월 동안 금지됩니다. 여성 파트너는 폐경 후 또는 금욕이 아니라면 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 외과 의사는 외피 조절 접근법을 수행 할 계획입니다
- 인코 시아닌 녹색을 함유 한 제품에 대한 아나필락시스 반응의 병력
Zopocianine의 모든 구성 요소에 대한 알레르기의 역사 :
- 2- [3- (1,3-DicarboxyPropyl) Ureido] Pentanedioic acid (Dupa)
- 폴리에틸렌 글리콜-디 펩티드 링커
- 클로로디유
신장 또는 간 기능 장애 :
- 신장 : 크레아티닌 클리어런스 (EGFR) <50 ml/min
- 간 : 총 빌리루빈> 2x 정상 또는 ALT/AST> 3 × 정상의 상한 상한.
- QTC 간격 환자는 선별시 중 심전도 (ECG) 당 470msec 이상의 환자.
- 주제에서 주요 수사관의 판단에서 주제 안전을 손상시키고, 연구를 완료하는 능력을 제한하며, 연구의 목표를 손상시킬 수있는 대상의 상당한 급성 또는 만성 의료, 신경 학적 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.03mg/kg Zopocianine 수술 일
전립선 절제술 및 생검에 대한 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용 된 0.03mg/kg Zopocianine (수술 전 1-12 시간)의 단일 용량은 전립선 암을 확인했습니다.
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전립선 절제술 및 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용되는 0.03mg/kg zopocianine의 단일 용량
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실험적: 0.06mg/kg Zopocianine 수술 전날
전립선 절제술 및 생검에 대한 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용 된 0.06mg/kg Zopocianine (수술 전 12-30 시간)의 단일 용량은 전립선 암을 확인했습니다.
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전립선 절제술 및 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용되는 0.06mg/kg zopocianine의 단일 용량
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실험적: 0.03mg/kg Zopocianine 수술 전날
전립선 절제술 및 생검에 대한 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용 된 0.03mg/kg Zopocianine (수술 전 12-30 시간)의 단일 용량은 전립선 암을 확인했습니다.
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전립선 절제술 및 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용되는 0.03mg/kg zopocianine의 단일 용량
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실험적: 수술 2-7 일 전에 0.06mg/kg Zopocianine
전립선 절제술 및 생검에 대한 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용 된 0.06mg/kg Zopocianine (수술 2-7 일 전)의 단일 용량은 전립선 암을 확인했습니다.
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전립선 절제술 및 림프절 해부 동안 NIR 형광 영상과 함께 사용되는 0.06mg/kg Zopocianine의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 유의미한 사건이있는 피험자의 장소
기간: 수술의 날
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수술의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 암 검출
기간: 수술의 날
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1 차 암의 경우, 형광성 양성 및 전립선 암 양성 (즉, 진정한 양성); 형광 양성이지만 암 음성 (즉, 거짓 양성); 형광 음성이지만 암 양성 (즉, 거짓 음성); 또는 형광 음성 및 암 음성 (즉, 진정한 음성).
우리는 4 개의 (4) 정의 된 전립선 영역 - 오른쪽 후방, 왼쪽 후방, 앞쪽 및 방광 목에서 질병 상태를 고려할 것입니다.
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수술의 날
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전이성 암 검출
기간: 수술의 날
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전이성 암의 림프절에 퍼진 경우, 형광성 양성 및 전립선 암 양성 (즉, 진정한 양성); 형광 양성이지만 암 음성 (즉, 거짓 양성); 형광 음성이지만 암 양성 (즉, 거짓 음성); 또는 형광 음성 및 암 음성 (즉, 진정한 음성).
우리는 6 개의 정의 된 림프절 영역 (외부 장골, 내부 장골, 일반 장골 및 오른쪽 및 왼쪽)을 사용합니다.
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수술의 날
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수술 전 계획의 실행
기간: 수술의 날
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외과 의사가 초기 계획의 범위 변화에 대한 보고서를보고하는 경우 수술 전 계획이 문서화되어 수행 된 문서화 수술과 비교됩니다.
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수술의 날
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Zopocianine의 안전성과 내약성
기간: 6 주 후속 조치
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모든 인과 관련 AE 및 모든 SAE의 발병률
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6 주 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIR에 의해서만 발견 된 암
기간: 수술의 날
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형광 양성 및 조직 학적으로 확인 된 암의 수술 전 PSMA-PET 스캐닝에 의해 검출되지 않은 조직의 수.
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수술의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clint Bahler, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UROL-CC-IUSCCC-0902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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