Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II -studie om de veiligheid en werkzaamheid van drie doseringsregimes van OTL78 -injectie te onderzoeken

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Clinton Bahler

Fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van drie doseringsregimes van OTL78-injectie (ZOPOCIANINE), een prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) -toelig fluorescerend middel, voor de intraoperatieve beeldvorming van prostaatkanker

Deze studie wordt gedaan om te vergelijken hoe goed Zopocianine (OTL78) in combinatie met bijna infrarood (NIR) fluorescerende beeldvorming de detectie van kwaadaardige (op een ongecontroleerde manier) weefsel bij volwassen personen kan verbeteren bij volwassen proefpersonen die prostatectomie en lymfeklierdissectie voor biopsie bevestigen, bevestigden prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCA) is de tweede belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde dood achter longkanker. Prostaatcellen brengen prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) tot expressie, dat bij meer dan 90% van de patiënten tot overexpressie wordt gebracht in PCA -cellen. Op Target heeft een PSMA-gericht middel ontwikkeld, het geneesmiddelproduct OTL78, dat fluoresces onder NIR-verlichting om te helpen bij de identificatie van prostaatkankerweefsel tijdens resectiechirurgie die zich voorbij de capsule van de prostaat in aangrenzende weefsel- en lymfeklieren is uitgezet. Intra-operatieve identificatie van kankerweefsel met behulp van realtime beeldvormingsmodaliteiten die de tumoridentificatie, afbakening en betrokkenheid van lymfeklieren kunnen verbeteren, kan een zeer nuttig hulpmiddel bieden om de frequentie van resterende kanker te verminderen en de volledige verwijdering van lokaal betrokken lymfeklieren te verhogen. Deze studie is een open labelonderzoek van een beeldvormingsmiddel, PSMA -gerichte fluorescerende kleurstof (Zopocianine, OTL78), in maximaal 15 proefpersonen met biopsie bevestigde PCA die is gepland om een ​​laparoscopische radicale radicale prostatectomie te ondergaan tussen de timing van het medicijn van het medicijn in de verstanding van het medicijn. Visualiseren van kankerachtig weefsel tijdens een standaard van zorg radicale prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en HIPAA -vorm
  2. Mannelijke proefpersonen 18 jaar en ouder

  3. Bekende primaire prostaatkanker en graad groep 3 tot 5 (≥ CT3) met een of meer van het volgende:

    1. Vermoedelijke extraprostatische ziekte (EPD) (extracapsulaire extensie (ECE) en/of zaadblaasinfiltratie (SVI)),
    2. 3 of meer biopsiekernen van graad groep 3-5;
    3. Vermoedelijke lymfekliermetastase (klinische stadium CN1, of door magnetische resonantie beeldvorming (MRIN+), of door prostaatspecifieke membraanantigeen positronemissietomografie (PSMA PET+));
  4. Gepland om een ​​standaard van zorg te ondergaan Robotische prostatectomie en lymfeklierdissectie
  5. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen zich aan de studiebeperkingen te houden en terug te keren voor de vereiste beoordelingen
  6. Ga ermee akkoord om een ​​medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. Zermicide in combinatie met een barrière zoals een condoom) of seksuele onthouding voor de duur van de studie, inclusief door het laatste onderzoeksbezoek (6 weken) na de dosis studiegedrug. Sperma -donatie is verboden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de dosis studiegeneesmiddelen. Vrouwelijke partners moeten hormonale of barrière -anticonceptie gebruiken, tenzij postmenopauzaal of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  1. De chirurg is van plan een extraperitoneale aanpak uit te voeren
  2. Geschiedenis van anafylactische reacties op producten die indocyaninegroen bevatten

  3. Geschiedenis van allergie voor een van de componenten van Zopocianine:

    1. 2- [3- (1,3-dicarboxypropyl) Ureido] pentanedioïnezuur (DUPA)
    2. Polyethyleenglycol-dipeptideverbinding
    3. Chlorodye

  4. Verminderde nier- of leverfunctie:

    1. Nier: Creatinine Clearance (EGFR) <50 ml/min
    2. Lever: Totaal bilirubine> 2 x bovengrens van normaal of alt/ast> 3 × bovengrens van normaal.
  5. Patiënten met QTC -interval ≥ 470 msec per elektrocardiogram (ECG) bij screening.
  6. Significante acute of chronische medische, neurologische of ziekte bij het onderwerp dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van het onderwerp in gevaar zou kunnen brengen, het vermogen om de studie te voltooien beperken en/of de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,03 mg/kg Zopocianine gegeven dag van de operatie
Een enkele dosis van 0,03 mg/kg Zopocianine (gegeven 1 - 12 uur voorafgaand aan de operatie) gebruikt met NIR -fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie voor biopsie bevestigde prostaatkanker.
Geneesmiddel: 0,03 mg/kg Zopocianine gegeven dag van de operatie
Een enkele dosis van 0,03 mg/kg zopocianine gebruikt met NIR -fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie
Experimenteel: 0,06 mg/kg Zopocianine gegeven dag voorafgaand aan de operatie
Een enkele dosis van 0,06 mg/kg Zopocianine (gegeven 12 - 30 uur voorafgaand aan de operatie) gebruikt met NIR -fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie voor biopsie bevestigde prostaatkanker.
Geneesmiddel: 0,06 mg/kg Zopocianine gegeven dag van operatie
Een enkele dosis van 0,06 mg/kg zopocianine gebruikt met NIR -fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie
Experimenteel: 0,03 mg/kg Zopocianine gegeven dag voorafgaand aan de operatie
Een enkele dosis van 0,03 mg/kg zopocianine (gegeven 12 - 30 uur voorafgaand aan de operatie) gebruikt met NIR -fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie voor biopsie bevestigde prostaatkanker.
Geneesmiddel: 0,03 mg/kg Zopocianine gegeven dag voorafgaand aan de operatie
Een enkele dosis van 0,03 mg/kg zopocianine gebruikt met NIR -fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie
Experimenteel: 0,06 mg/kg Zopocianine gegeven 2-7 dagen voorafgaand aan de operatie
Een enkele dosis van 0,06 mg/kg Zopocianine (gegeven 2-7 dagen voorafgaand aan de operatie) gebruikt met NIR-fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie voor biopsie bevestigde prostaatkanker.
Geneesmiddel: 0,06 mg/kg zopocianine gegeven dagen voorafgaand aan de operatie
Een enkele dosis van 0,06 mg/kg zopocianine gebruikt met NIR -fluorescerende beeldvorming tijdens prostatectomie en lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Portratie van proefpersonen die een klinisch significante gebeurtenis hebben
Tijdsspanne: Dag van de operatie
  1. Histologisch bevestigde kanker in resterende niet-nodaal zacht weefsel uitsluitend geresecteerd vanwege de "alleen" detectie van "NIR" als verdacht na prostatectomie.
  2. Een of meer geresecteerde NIR-positieve lymfeklieren die gemetastatische ziekte bevatten zoals bevestigd door pathologie.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van primaire kanker
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor primaire kanker is het aantal laesies dat is: fluorescentie -positief en prostaatkanker positief (d.w.z. waar positief); Fluorescentiepositief maar kanker negatief (d.w.z. vals -positief); Fluorescentie negatief maar kanker positief (d.w.z. vals negatief); of, fluorescentie negatief en kanker negatief (d.w.z. echt negatief). We zullen de ziektetoestand in vier (4) gedefinieerde prostaatgebieden beschouwen - rechter posterior, linker achterste, voorste en aan de blaashals
Dag van de operatie
Detectie van metastatische kanker
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor metastatische kanker verspreid naar lymfeklieren, het aantal laesies dat ofwel is: fluorescentie -positief en prostaatkanker positief (d.w.z. waar positief); Fluorescentiepositief maar kanker negatief (d.w.z. vals -positief); Fluorescentie negatief maar kanker positief (d.w.z. vals negatief); of, fluorescentie negatief en kanker negatief (d.w.z. echt negatief). We zullen zes (6) gedefinieerde lymfekliergebieden gebruiken (externe iliacale, interne iliacale, gemeenschappelijke iliacale en rechts en links).
Dag van de operatie
Uitvoering van het pre-operatieplan
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Het pre-operatieplan wordt gedocumenteerd en vergeleken met de gedocumenteerde operatie die wordt uitgevoerd als chirurgrapporten van wijzigingen in de reikwijdte van het eerste plan.
Dag van de operatie
Veiligheid en verdraagbaarheid van Zopocianine
Tijdsspanne: Screening tot een follow-up van 6 weken
Incidentiepercentages van alle causaal gerelateerde AE's en alle SAE's
Screening tot een follow-up van 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kanker die alleen door NIR is gedetecteerd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Aantal weefsels dat fluorescentiepositief is en histologisch bevestigde kanker die niet werden gedetecteerd door pre-operatief PSMA-PET-scanning.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinton Bahler

Medewerkers

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clint Bahler, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren