Ensayo de fase II para investigar la seguridad y la eficacia de tres regímenes de dosificación de la inyección de OTL78

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado firmado y fechado y formulario HIPAA
2. Sujetos masculinos de 18 años y mayores

3. Cáncer de próstata primario conocido y grupo de grado 3 a 5 (≥ CT3) con uno o más de los siguientes:

   1. Sospecha de enfermedad extraprostática (EPD) (extensión extracapsular (ECE) y/o infiltración de vesículas seminales (SVI)),
   2. 3 o más núcleos de biopsia de grupo de grado 3-5;
   3. Sospecha de metástasis de ganglios linfáticos (Etapa clínica CN1, o por resonancia magnética (MRIN+), o por tomografía de emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA PET+));
4. Planeado para someterse a una prostatectomía robótica estándar de atención y disección de ganglios linfáticos
5. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y acordar cumplir con las restricciones del estudio y devolver las evaluaciones requeridas
6. Acepte usar un método de control de la natalidad médicamente aceptable (por ejemplo, espermicida junto con una barrera como un condón) o abstinencia sexual durante la duración del estudio, incluso a través de la visita final del estudio (6 semanas) después de la dosis de fármaco de estudio. La donación de espermatozoides está prohibida durante el estudio y durante 3 meses después de la dosis del fármaco del estudio. Las parejas femeninas deben usar la anticoncepción hormonal o de barrera a menos que esté posmenopáusica o abstinente.

Criterios de exclusión:

1. El cirujano planea realizar un enfoque extraperitoneal
2. Historia de reacciones anafilácticas a productos que contienen indocianina verde

3. Historia de la alergia a cualquiera de los componentes de Zopocianine:

   1. 2- [3- (1,3-dicarboxipropil) ureido] ácido pentanedioso (DUPA)
   2. Enlazador de polietilenglicol-dipéptido
   3. Clorodio

4. Función renal o hepática deteriorada:

   1. Renal: aclaramiento de creatinina (EGFR) <50 ml/min
   2. Hepático: bilirrubina total> 2 × límite superior de lo normal o alt/AST> 3 × límite superior de lo normal.
5. Pacientes con intervalo QTC ≥ 470 ms por electrocardiograma (ECG) en la detección.
6. Medicina, neurológica o crónica significativa o una enfermedad en el tema que, a juicio del investigador principal, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad de completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio