Essai de phase II pour étudier l'innocuité et l'efficacité de trois schémas de dosage de l'injection d'OTL78
12 août 2026 mis à jour par: Clinton Bahler
Essai de phase II pour étudier l'innocuité et l'efficacité de trois schémas de dosage de l'injection d'OTL78 (zopocianine), un agent fluorescent de membrane spécifique de la prostate (PSMA), pour l'imagerie peropératoire du cancer de la prostate
Cette étude est en cours pour comparer la façon dont la zopocianine (OTL78) en combinaison avec l'imagerie fluorescente proche infrarouge (NIR) peut améliorer la détection de tissus malins (croissants de manière incontrôlée) chez les sujets adultes subissant une prostatectomie et une dissection des ganglions lymphatiques pour une biopsie confirmée le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (ACP) est la deuxième cause de décès lié au cancer derrière le cancer du poumon.
Les cellules de la prostate expriment l'antigène membranaire spécifique à la prostate (PSMA), qui est surexprimée dans les cellules PCA chez plus de 90% des patients.
Sur Target, a développé un agent ciblé PSMA, le produit médicamenteux OTL78, qui fluoresce sous un illumination NIR pour aider à l'identification des tissus cancer de la prostate pendant la chirurgie de résection qui s'est étendu au-delà de la capsule de la prostate dans les tissus et les ganglions lymphatiques adjacents.
L'identification peropératoire des tissus cancéreuses à l'aide de modalités d'imagerie en temps réel qui pourraient améliorer l'identification tumorale, la démarcation et l'implication des ganglions lymphatiques peuvent fournir un outil très utile pour réduire la fréquence du cancer résiduel et augmenter l'élimination complète des ganglions lymphatiques impliqués localement.
Cette étude est un essai à marque ouverte d'un agent d'imagerie, le colorant fluorescent ciblé par le PSMA (Zopocianine, OTL78), dans jusqu'à 15 sujets atteints de biopsie PCA, qui a été prévu pour dissectionner les nœuds lymphy Visualiser les tissus cancéreux pendant une norme de prostatectomie radicale de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Provision de consentement éclairé et daté et de formulaire HIPAA
- Sujets masculins de 18 ans et plus
Cancer de la prostate primaire connu et groupe 3 à 5 à 5 (≥ CT3) avec un ou plusieurs des éléments suivants:
- Maladie extraprostatique suspectée (EPD) (extension extracapsulaire (ECE) et / ou infiltration séminale des vésicules (SVI)),
- 3 cœurs de biopsie ou plus du groupe de qualité 3-5;
- Métastases ganglionnaires suspectées (stade clinique CN1, ou par imagerie par résonance magnétique (MRIN +), ou par tomographie par émission de positons d'antigène membranaire spécifique à la prostate (PSMA PET +));
- Prévu pour subir une norme de dissection de prostatectomie robotique et de ganglions lymphatiques
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
- Acceptez d'utiliser une méthode médicalement acceptable de contrôle des naissances (par exemple, le spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif) ou l'abstinence sexuelle pendant la durée de l'étude, y compris par la visite finale de l'étude (6 semaines) après la dose de médicament à l'étude. Le don de spermatozoïdes est interdit pendant l'étude et pendant 3 mois après la dose de médicament à l'étude. Les partenaires féminines doivent utiliser la contraception hormonale ou barrière à moins que le post-ménopause ou l'abstinent.
Critères d'exclusion:
- Le chirurgien prévoit d'effectuer une approche extraperitonéale
- Histoire des réactions anaphylactiques aux produits contenant du vert indocyanine
Histoire d'allergie à l'une des composantes de la zopocianine:
- 2- [3- (1,3-dicarboxypropyl) ureido] acide pentanedioc (DUPA)
- Lieur de pyéthylène glycol-dipeptide
- Chlorodye
Fonction rénale ou hépatique altérée:
- Renal: Créatinine Clairance (EGFR) <50 ml / min
- Hépatique: bilirubine totale> 2 × limite supérieure de la normale ou alt / ast> 3 × limite supérieure de la normale.
- Les patients avec un intervalle QTC ≥ 470 ms par électrocardiogramme (ECG) au dépistage.
- IMPRESSIONNANT, MÉDICAL MÉDICALE, NEUROLOGIQUE OU CHAMIQUE SUPÉRIEU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,03 mg / kg de zopocianine donnée jour de chirurgie
Une dose unique de 0,03 mg / kg de zopocianine (compte tenu de 1 à 12 heures avant la chirurgie) utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques pour la biopsie a confirmé le cancer de la prostate.
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Une dose unique de 0,03 mg / kg de zopocianine utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques
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Expérimental: 0,06 mg / kg de zopocianine donnée la journée avant la chirurgie
Une dose unique de 0,06 mg / kg de zopocianine (compte tenu de 12 à 30 heures avant la chirurgie) utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques pour la biopsie a confirmé le cancer de la prostate.
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Une dose unique de 0,06 mg / kg de zopocianine utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques
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Expérimental: 0,03 mg / kg de zopocianine donnée la journée avant la chirurgie
Une dose unique de 0,03 mg / kg de zopocianine (compte tenu de 12 à 30 heures avant la chirurgie) utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques pour la biopsie a confirmé le cancer de la prostate.
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Une dose unique de 0,03 mg / kg de zopocianine utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques
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Expérimental: 0,06 mg / kg de zopocianine étant donné 2 à 7 jours avant la chirurgie
Une dose unique de 0,06 mg / kg de zopocianine (compte tenu de 2 à 7 jours avant la chirurgie) utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques pour la biopsie a confirmé le cancer de la prostate.
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Une dose unique de 0,06 mg / kg de zopocianine utilisée avec l'imagerie fluorescente NIR pendant la prostatectomie et la dissection des ganglions lymphatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Porportion de sujets qui ont un événement cliniquement significatif
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer primaire
Délai: Jour de chirurgie
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Pour le cancer primaire, le nombre de lésions qui sont soit: la fluorescence positive et le cancer de la prostate positif (c'est-à-dire le vrai positif); fluorescence positive mais cancer négative (c'est-à-dire faux positif); fluorescence négative mais cancer positif (c'est-à-dire faux négatif); ou, la fluorescence négative et le cancer négatif (c'est-à-dire vrai négatif).
Nous considérerons l'état pathologique dans quatre (4) régions de la prostate définies - postérieure droite, postérieure gauche, antérieure et au cou de la vessie
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Jour de chirurgie
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Détection du cancer métastatique
Délai: Jour de chirurgie
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Pour le cancer métastatique se propage aux ganglions lymphatiques, le nombre de lésions qui sont soit: la fluorescence positive et le cancer de la prostate positif (c'est-à-dire vrai positif); fluorescence positive mais cancer négative (c'est-à-dire faux positif); fluorescence négative mais cancer positif (c'est-à-dire faux négatif); ou, la fluorescence négative et le cancer négatif (c'est-à-dire vrai négatif).
Nous utiliserons six (6) régions de ganglions lymphatiques définies (iliaque externe, iliaque interne, iliaque commune et droite et gauche).
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Jour de chirurgie
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Exécution du plan avant la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
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Le plan avant la chirurgie sera documenté et comparé à la chirurgie documentée réalisée si le chirurgien rapporte des changements de portée par rapport au plan initial.
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Jour de chirurgie
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Innocuité et tolérabilité de la zopocianine
Délai: Dépistage à 6 semaines de suivi
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Taux d'incidence de tous les EI liés à causalité et tous les SAE
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Dépistage à 6 semaines de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer détecté par NIR uniquement
Délai: Jour de chirurgie
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Nombre de tissus qui sont un cancer positif et confirmé histologiquement qui n'ont pas été détectés par balayage préopératoire PSMA-PET.
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clint Bahler, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UROL-CC-IUSCCC-0902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .