Estudo de fase II para investigar a segurança e a eficácia de três regimes de dosagem da injeção de OTL78
12 de agosto de 2026 atualizado por: Clinton Bahler
Estudo de fase II para investigar a segurança e a eficácia de três regimes de dosagem da injeção de OTL78 (zopocianina), um agente fluorescente de antígeno de membrana (PSMA) específico da próstata, para a imagem intraoperativa do câncer de próstata
Este estudo está sendo feito para comparar o quão bem a zopocianina (OTL78) em combinação com imagens fluorescentes de infravermelho próximo (NIR) pode melhorar a detecção de tecido maligno (crescendo de maneira descontrolada) em indivíduos adultos subindo a prostatectomia e a dissecção dos linfonodos para biopsia em câncer de prostituto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O câncer de próstata (PCA) é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer por trás do câncer de pulmão.
As células da próstata expressam antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), que é superexpressa em células PCA em mais de 90% dos pacientes.
No alvo desenvolveu um agente direcionado ao PSMA, o medicamento OTL78, que fluoresces sob iluminação NIR para ajudar na identificação do tecido do câncer de próstata durante a cirurgia de ressecção que se estendeu além da cápsula da próstata em tecidos adjacentes e linfonodos.
A identificação intra-operatória do tecido cancerígeno usando modalidades de imagem em tempo real que podem melhorar a identificação do tumor, a demarcação e o envolvimento dos linfonodos podem fornecer uma ferramenta muito útil para reduzir a frequência de câncer residual e aumentar a remoção completa dos linfonodos linfáticos envolvidos localmente.
This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug in visualizing tecido canceroso durante um padrão de prostatectomia radical de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Provisão de consentimento informado e datado de consentimento e formulário HIPAA
- Indivíduos do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais
Câncer de próstata primário conhecido e grupo 3 a 5 (≥ CT3) com um ou mais dos seguintes:
- Suspeita doença extraprostática (EPD) (extensão extracapsular (ECE) e/ou infiltração de vesícula seminal (SVI)),
- 3 ou mais núcleos de biópsia do grupo de grau 3-5;
- Suspeita de metástase linfonodal (estágio clínico CN1, ou por ressonância magnética (MRIN+), ou por tomografia por emissão de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA PET+));
- Planejado para passar por um padrão de prostatectomia robótica e dissecção de linfonodos robóticos
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias
- Concorde em usar um método medicamente aceitável de controle de natalidade (por exemplo, espermicida em conjunto com uma barreira como um preservativo) ou abstinência sexual durante a duração do estudo, inclusive durante a visita final do estudo (6 semanas) após a dose de medicamento para o estudo. A doação de esperma é proibida durante o estudo e por 3 meses após a dose do medicamento do estudo. As parceiras do sexo feminino devem usar contracepção hormonal ou barreira, a menos que a pós -menopausa ou abstinente.
Critérios de exclusão:
- O cirurgião planeja executar uma abordagem extraperitoneal
- História de reações anafiláticas a produtos que contêm verde indocianina
História da alergia a qualquer um dos componentes da zopocianina:
- 2- [3- (1,3-dicarboxypropyl) ureido] ácido pentanodióico (DUPA)
- Ligante de polietileno glicol-dipeptídeo
- Chlorodye
Função renal ou hepática prejudicada:
- Renal: depuração da creatinina (EGFR) <50 ml/min/min
- HEPÁTICO: Bilirrubina total> 2 × Limite superior do limite normal ou Alt/Ast> 3 × Upper do normal.
- Pacientes com intervalo QTC ≥ 470 ms por eletrocardiograma (ECG) na triagem.
- Dentidade aguda ou crônica significativa ou crônica no assunto que, no julgamento do investigador principal, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,03mg/kg de zopocianina dado dia de cirurgia
Uma dose única de 0,03 mg/kg de zopocianina (dada 1 a 12 horas antes da cirurgia) usada com imagens fluorescentes de NIR durante a prostatectomia e a dissecção de linfonodos para biópsia confirmou o câncer de próstata.
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Uma dose única de 0,03 mg/kg de zopocianina usada com imagens fluorescentes de NIR durante a prostatectomia e dissecção de linfonodo
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Experimental: 0,06 mg/kg de zopocianina dada dia antes da cirurgia
Uma dose única de 0,06 mg/kg de zopocianina (dada 12 a 30 horas antes da cirurgia) usada com imagens fluorescentes de NIR durante a prostatectomia e a dissecção de linfonodos para biópsia confirmou o câncer de próstata.
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Uma dose única de 0,06 mg/kg de zopocianina usada com imagens fluorescentes de NIR durante a prostatectomia e dissecção de linfonodo
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Experimental: 0,03mg/kg de zopocianina dada dia antes da cirurgia
Uma dose única de 0,03 mg/kg de zopocianina (dada 12 a 30 horas antes da cirurgia) usada com imagens fluorescentes de NIR durante a prostatectomia e a dissecção de linfonodos para biópsia confirmou o câncer de próstata.
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Uma dose única de 0,03 mg/kg de zopocianina usada com imagens fluorescentes de NIR durante a prostatectomia e dissecção de linfonodo
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Experimental: 0,06 mg/kg de zopocianina dada 2-7 dias antes da cirurgia
Uma dose única de 0,06 mg/kg de zopocianina (dada 2-7 dias antes da cirurgia) usada com imagens fluorescentes de NIR durante prostatectomia e dissecção de linfonodos para biópsia confirmou o câncer de próstata.
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Uma dose única de 0,06 mg/kg de zopocianina usada com imagens fluorescentes de NIR durante a prostatectomia e dissecção de linfonodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte de discussão de indivíduos que têm um evento clinicamente significativo
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de câncer primário
Prazo: Dia da cirurgia
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Para o câncer primário, o número de lesões que são: fluorescência positiva e câncer de próstata positivo (isto é, verdadeiro positivo); fluorescência positiva, mas negativa do câncer (isto é, falso positivo); fluorescência negativa, mas câncer positivo (isto é, falso negativo); ou, negativa de fluorescência e câncer negativo (isto é, verdadeiro negativo).
Consideraremos o estado da doença em quatro (4) regiões de próstata definidas - posterior direita, esquerda posterior, anterior e no pescoço da bexiga
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Dia da cirurgia
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Detecção de câncer metastático
Prazo: Dia da cirurgia
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Para o câncer metastático se espalhou para os linfonodos, o número de lesões que são: fluorescência positiva e câncer de próstata positivo (isto é, verdadeiro positivo); fluorescência positiva, mas negativa do câncer (isto é, falso positivo); fluorescência negativa, mas câncer positivo (isto é, falso negativo); ou, negativa de fluorescência e câncer negativo (isto é, verdadeiro negativo).
Usaremos seis (6) regiões de linfonodos definidos (ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca comum e direita e esquerda).
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Dia da cirurgia
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Execução do plano pré-cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
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O plano de pré-cirurgia será documentado e comparado à cirurgia documentada realizada se os relatórios do cirurgião de alterações no escopo do plano inicial.
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Dia da cirurgia
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Segurança e tolerabilidade da zopocianina
Prazo: Triagem para 6 semanas de acompanhamento
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Taxas de incidência de todos os EAs causalmente relacionados e todos os SAEs
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Triagem para 6 semanas de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Câncer detectado apenas por NIR
Prazo: Dia da cirurgia
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Número de tecidos que são câncer de fluorescência positivo e confirmado histologicamente, que não foram detectados pela varredura pré-operatória de PSMA-PET.
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Clint Bahler, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UROL-CC-IUSCCC-0902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .