Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności trzech schematów dawkowania wtrysku OTL78

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Clinton Bahler

Badanie fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności trzech schematów dawkowania wstrzyknięcia OTL78 (zopocianiny), specyficznego dla prostaty antygen błony (PSMA), do śródoperacyjnego obrazowania raka prostaty

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania, jak dobrze zopocianina (OTL78) w połączeniu z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR) może poprawić wykrywanie złośliwego (rosnącego w niekontrolowany sposób) tkanki u dorosłych osób poddawanych prostatektomii i rozbiciu węzła limfatycznego w przypadku biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCA) jest drugą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem za rakiem płuc. Komórki prostaty wyrażają specyficzny dla prostaty antygen błony (PSMA), który jest nadeksprymowany w komórkach PCA u ponad 90% pacjentów. W celu opracował środek ukierunkowany na PSMA, produkt leku OTL78, że fluoresje pod oświetleniem NIR, aby pomóc w identyfikacji tkanki raka prostaty podczas operacji resekcyjnej, która wykraczała poza kapsułkę prostaty na sąsiednie tkanki i węzły limfatyczne. Identyfikacja śródoperacyjna tkanki nowotworowej przy użyciu metod obrazowania w czasie rzeczywistym, które mogą poprawić identyfikację guza, rozgraniczenie i zaangażowanie węzłów chłonnych, może stanowić bardzo przydatne narzędzie do zmniejszenia częstotliwości raka resztkowego i zwiększenia całkowitego usuwania lokalnie zaangażowanych węzłów chłonnych. To badanie jest badaniem otwartą etykietą środka wyobraźni, ukierunkowanego PSMA fluorescencyjnego barwnika fluorescencyjnego (zopocianina, OTL78), u maksymalnie 15 pacjentów z biopsją potwierdzoną PCA, którzy zostały poddane laparoskopowej radykalnej prostatektomii z lekiem z lekiem, a UTYLIZACJEM UTYLIZUJĄCYM UTYLIZACJI, a UTILIZACJAMI UTULIZACJI, a UTYTYCZNEM UTYLIZUJĄCYM LETU, a UTUTIZYZJEM UTULIZACJI INTYZYCZENIA INTYCZNEJ INTYZYCZENIA INTYZYCJI. tkanka rakowa podczas standardu radykalnej prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie podpisanych i przestarzałych świadomej zgody i formularza HIPAA
  2. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi

  3. Znany pierwotny rak prostaty i grupa stopnia od 3 do 5 (≥ CT3) z jednym lub więcej z poniższych:

    1. Podejrzewana choroba pozaprostatyczna (EPD) (przedłużenie pozakapsularne (ECE) i/lub infiltracja pęcherzyków nasiennych (SVI)),
    2. 3 lub więcej rdzeni biopsji grupy klasy 3-5;
    3. Podejrzewane przerzuty do węzłów chłonnych (stadium kliniczne CN1 lub przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRIN+) lub przez tomografię emisyjną pozytronową specyficzną dla prostaty antygen (PSMA PET+));
  4. Planował poddać się standardowi opieki robotycznej prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
  5. Zdolność do zrozumienia wymagań badania i wyrażania zgody na przestrzeganie ograniczeń badań i powrotu do wymaganych ocen
  6. Zgadzam się zastosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. Spermidydy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa) lub abstynencja seksualna na czas trwania badania, w tym poprzez końcową wizytę w badaniu (6 tygodni) po dawce badanego leku. Dawanie nasienia jest zabronione podczas badania i przez 3 miesiące po dawce badania leku. Partnerzy muszą stosować antykoncepcję hormonalną lub barierową, chyba że po menopauzie lub abstynent.

Kryteria wykluczenia:

  1. Chirurg planuje wykonać podejście pozagazynowe
  2. Historia reakcji anafilaktycznych na produkty zawierające zieloną indocyjaninę

  3. Historia alergii na którykolwiek ze elementów Zopocianine:

    1. 2- [3- (1,3-dikarboksypropylo) ureido] kwas pentanedioesowy (DUPA)
    2. Poliner glikolu polietylenowego
    3. Chlorodye

  4. Upośledzona funkcja nerek lub wątroby:

    1. Nerkowy: klirens kreatyniny (EGFR) <50 ml/min
    2. Wątroba: całkowita bilirubina> 2 × górna granica normy lub alt/ast> 3 × górna granica normy.
  5. Pacjenci z odstępem QTC ≥ 470 ms na elektrokardiogram (ECG) podczas badania przesiewowego.
  6. Znaczące ostre lub przewlekłe medyczne, neurologiczne lub choroby w kwestii, że w osądu głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu tematu, ograniczyć zdolność do ukończenia badania i/lub zagrażać celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień operacji
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny (podana 1–12 godziny przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzłów chłonnych do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień operacji
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
Eksperymentalny: 0,06 mg/kg zopocianiny danym dniem przed operacją
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocianiny (podana 12–30 godzin przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzłów chłonnych do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,06 mg/kg zopocianine dany dzień operacji
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocyaniny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
Eksperymentalny: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień przed operacją
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny (podana 12–30 godzin przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzła chłonnego do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,03 mg/kg zopocianine dany dzień przed operacją
Pojedyncza dawka 0,03 mg/kg zopocianiny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych
Eksperymentalny: 0,06 mg/kg zopocianiny podane 2-7 dni przed operacją
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocianiny (podana 2-7 dni przed zabiegiem) stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i wycięcia węzłów chłonnych do biopsji potwierdzonego raka prostaty.
Lek: 0,06 mg/kg zopocianiny podane dni przed operacją
Pojedyncza dawka 0,06 mg/kg zopocyaniny stosowana z obrazowaniem fluorescencyjnym NIR podczas prostatektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porcje pacjentów, którzy mają istotne klinicznie zdarzenie
Ramy czasowe: Dzień operacji
  1. Histologicznie potwierdzony rak w resztkowej nie-nodowej tkance miękkiej wycięty wyłącznie z powodu wykrywania „tylko NIR” jako podejrzanego po prostatektomii.
  2. Jeden lub więcej wyciętych NIR-dodatnich węzłów chłonnych, które zawierają chorobę przerzutową, co potwierdza patologia.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie pierwotnego raka
Ramy czasowe: Dzień operacji
W przypadku raka pierwotnego liczba zmian, które są albo: fluorescencja pozytywna i raka prostaty dodatnie (tj. Prawdziwie pozytywne); Fluorescencja pozytywna, ale rak negatywny (tj. Fałszywie dodatni); Fluorescencja ujemna, ale rak dodatni (tj. Fałszywie ujemny); lub, ujemne ujemne i raka fluorescencji (tj. Prawdziwe negatywne). Rozważymy stan choroby w czterech (4) zdefiniowanych obszarach prostaty - prawej tylnej, lewej tylnej, przednich i na szyi pęcherza
Dzień operacji
Wykrywanie raka przerzutowego
Ramy czasowe: Dzień operacji
W przypadku raka przerzutowego rozprzestrzeniania się na węzły chłonne liczba zmian, które są albo: fluorescencja pozytywna i raka prostaty dodatniego (tj. Prawdziwie dodatnie); Fluorescencja pozytywna, ale rak negatywny (tj. Fałszywie dodatni); Fluorescencja ujemna, ale rak dodatni (tj. Fałszywie ujemny); lub, ujemne ujemne i raka fluorescencji (tj. Prawdziwe negatywne). Użyjemy sześciu (6) zdefiniowanych obszarów węzłów chłonnych (zewnętrzna bilijot, wewnętrzna bilijot, wspólne biodrowe i prawe i po lewej).
Dzień operacji
Wykonanie planu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Plan przedoperacyjny zostanie udokumentowany i porównany z udokumentowaną operacją przeprowadzoną, jeśli chirurg doniesienia o zmianach zakresu z planu początkowego.
Dzień operacji
Bezpieczeństwo i tolerancja zopocianiny
Ramy czasowe: Przegląd do 6-tygodniowej obserwacji
Wskaźniki zapadalności na wszystkie przyczynowo powiązane AES i wszystkich SAE
Przegląd do 6-tygodniowej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak wykryty tylko przez NIR
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba tkanek, które są fluorescencją pozytywnym i histologicznie potwierdzonym rakiem, które nie zostały wykryte przez przedoperacyjne skanowanie PSMA-PET.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinton Bahler

Współpracownicy

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Clint Bahler, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj