Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II -studie for å undersøke sikkerheten og effekten av tre doseringsregimer av OTL78 -injeksjon

12. august 2026 oppdatert av: Clinton Bahler

Fase II-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av tre doseringsregimer av OTL78-injeksjon (zopocianin), et prostataspesifikt membranantigen (PSMA) -målrettet fluorescerende middel, for intraoperativ avbildning av prostatakreft

Denne studien gjøres for å sammenligne hvor godt zopocianin (OTL78) i kombinasjon med nær infrarød (NIR) lysstoffrør kan forbedre påvisning av ondartet (vokser på en ukontrollert måte) vev hos voksne personer som gjennomgår prostatektomi og lymfeknute disseksjon for biopsi bekreftet prostatekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCA) er den nest ledende årsaken til kreftrelatert død bak lungekreft. Prostatceller uttrykker prostataspesifikk membranantigen (PSMA), som er overuttrykt i PCA -celler hos over 90% av pasientene. På Target har utviklet et PSMA-målrettet middel, medikamentproduktet OTL78, som fluoresces under NIR-belysning for å hjelpe til med identifisering av prostatakreftvev under reseksjonskirurgi som har utvidet seg utover kapselen til prostata i tilstøtende vev og lymfeknuter. Intraoperativ identifisering av kreftvev ved bruk av avbildningsmodaliteter i sanntid som kan forbedre tumoridentifisering, avgrensning og lymfeknuteinvolvering kan gi et veldig nyttig verktøy for å redusere frekvensen av restkreft og øke fullstendig fjerning av lokalt involvert lymfeknuter. This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug in visualizing Kreftvev under en standard av omsorgsradikal prostatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykke og HIPAA -skjema
  2. Mannlige forsøkspersoner 18 år og eldre

  3. Kjent primær prostatakreft og klasse gruppe 3 til 5 (≥ CT3) med ett eller flere av følgende:

    1. Mistenkt ekstraprostatisk sykdom (EPD) (Extracapsular Extension (ECE) og/eller seminal vesikkelinfiltrasjon (SVI)),
    2. 3 eller flere biopsi-kjerner i klasse gruppe 3-5;
    3. Mistenkt lymfeknute -metastase (klinisk stadium CN1, eller ved magnetisk resonansavbildning (MRIN+), eller ved prostataspesifikk membranantigen positron emisjonstomografi (PSMA PET+));
  4. Planlagt å gjennomgå en standard for omsorgsrobot prostatektomi og lymfeknute -disseksjon
  5. Evne til å forstå kravene i studien og godta å overholde studiebegrensningene og å returnere for de nødvendige vurderingene
  6. Enig i å bruke en medisinsk akseptabel metode for prevensjon (f.eks. Spermicid i forbindelse med en barriere som kondom) eller seksuell avholdenhet i løpet av studien, inkludert gjennom endelig studiebesøk (6 uker) etter dosen av studiemedisinen. Sæddonasjon er forbudt under studien og i 3 måneder etter dosen av studiemedisinen. Kvinnelige partnere må bruke hormonell eller barriere -prevensjon med mindre postmenopausal eller avholdende.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kirurgen planlegger å utføre en ekstraperitoneal tilnærming
  2. Historie med anafylaktiske reaksjoner på produkter som inneholder indocyaningrønn

  3. Historie om allergi mot noen av komponentene i zopocianin:

    1. 2- [3- (1,3-Dicarboxypropyl) ureido] Pentanedioic acid (dupa)
    2. Polyetylendipeptidlinker
    3. Klorode

  4. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon:

    1. Renal: Kreatininklarering (EGFR) <50 ml/min
    2. Lever: Totalt bilirubin> 2 × øvre grense for normal eller ALT/AST> 3 × øvre normalgrense.
  5. Pasienter med QTC -intervall ≥ 470 msek per elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  6. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller sykdom i emnet som etter hovedetterforskerens vurdering kan kompromittere fagets sikkerhet, begrense evnen til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,03 mg/kg zopocianin gitt operasjonsdag
En enkelt dose på 0,03 mg/kg zopocianin (gitt 1 - 12 timer før operasjonen) brukt med NIR -fluorescerende avbildning under prostatektomi og lymfeknute -disseksjon for biopsi bekreftet prostatakreft.
Legemiddel: 0,03 mg/kg zopocianin gitt operasjonsdag
En enkelt dose på 0,03 mg/kg zopocianin brukt med NIR -fluorescerende avbildning under prostatektomi og lymfeknute -disseksjon
Eksperimentell: 0,06 mg/kg zopocianin gitt dag før operasjonen
En enkelt dose på 0,06 mg/kg zopocianin (gitt 12 - 30 timer før operasjonen) brukt med NIR -fluorescerende avbildning under prostatektomi og lymfeknute -disseksjon for biopsi bekreftet prostatakreft.
Legemiddel: 0,06 mg/kg zopocianin gitt operasjonsdag
En enkelt dose på 0,06 mg/kg zopocianin brukt med NIR -fluorescerende avbildning under prostatektomi og lymfeknute -disseksjon
Eksperimentell: 0,03 mg/kg zopocianin gitt dag før operasjonen
En enkelt dose på 0,03 mg/kg zopocianin (gitt 12 - 30 timer før operasjonen) brukt med NIR -fluorescerende avbildning under prostatektomi og lymfeknute -disseksjon for biopsi bekreftet prostatakreft.
Legemiddel: 0,03 mg/kg zopocianin gitt dag før operasjonen
En enkelt dose på 0,03 mg/kg zopocianin brukt med NIR -fluorescerende avbildning under prostatektomi og lymfeknute -disseksjon
Eksperimentell: 0,06 mg/kg zopocianin gitt 2-7 dager før operasjonen
En enkelt dose på 0,06 mg/kg zopocianin (gitt 2-7 dager før operasjonen) brukt med NIR-lysstoffrør under prostatektomi og lymfeknute-disseksjon for biopsi bekreftet prostatakreft.
Legemiddel: 0,06 mg/kg zopocianin gitt dager før operasjonen
En enkelt dose på 0,06 mg/kg zopocianin brukt med NIR -lysstoffrør under prostatektomi og lymfeknute -disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Portion av personer som har en klinisk betydelig hendelse
Tidsramme: Operasjonsdag
  1. Histologisk bekreftet kreft i gjenværende ikke-nodalt bløtvev reseksjonert utelukkende på grunn av "bare bare" påvisning som mistenkelig etter prostatektomi.
  2. En eller flere resekterte nir-positive lymfeknuter som inneholder metastatisk sykdom som bekreftet ved patologi.
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av primær kreft
Tidsramme: Operasjonsdag
For primær kreft er antall lesjoner som er enten: fluorescens positive og prostatakreft positive (dvs. sann positiv); fluorescens positivt, men kreft negativ (dvs. falsk positiv); Fluorescens negativ, men kreftpositiv (dvs. falsk negativ); eller, fluorescens negativ og kreft negativ (dvs. ekte negativt). Vi vil vurdere sykdomstilstand ved fire (4) definerte prostataegioner - høyre bakre, venstre bakre, fremre og ved blærehalsen
Operasjonsdag
Påvisning av metastatisk kreft
Tidsramme: Operasjonsdag
For metastatisk kreft spredt til lymfeknuter, antall lesjoner som enten er: fluorescens positive og prostatakreft positive (dvs. ekte positive); fluorescens positivt, men kreft negativ (dvs. falsk positiv); Fluorescens negativ, men kreftpositiv (dvs. falsk negativ); eller, fluorescens negativ og kreft negativ (dvs. ekte negativt). Vi vil bruke seks (6) definerte lymfeknuteregioner (ekstern iliac, intern iliac, vanlig iliac og høyre og venstre).
Operasjonsdag
Utførelse av planen før kirurgi
Tidsramme: Operasjonsdag
Forkirurgisk plan vil bli dokumentert og sammenlignet med den dokumenterte operasjonen som utføres hvis kirurg rapporterer om endringer i omfanget fra innledende plan.
Operasjonsdag
Sikkerhet og toleranse av zopocianin
Tidsramme: Screening til 6 ukers oppfølging
Forekomst av alle årsakssammenhengende AE ​​-er og alle SAE -er
Screening til 6 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft oppdaget av NIR bare
Tidsramme: Operasjonsdag
Antall vev som er fluorescenspositive og histologisk bekreftede kreft som ikke ble påvist ved pre-operativ PSMA-PET-skanning.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinton Bahler

Samarbeidspartnere

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clint Bahler, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere