Vaiheen II tutkimus OTL78 -injektion kolmen annosteluohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Clinton Bahler
Vaiheen II tutkimus OTL78-injektion kolmen annosteluohjelman (Zopocianine), eturauhaspesifisen membraaniantigeenin (PSMA) tavanomaisen fluoresoivan aineen tutkimiseksi, eturauhassyövän intraoperatiiviseen kuvantamiseen (PSMA).
Tämä tutkimus tehdään vertaamaan sitä, kuinka hyvin zopocianiini (OTL78) yhdessä lähes infrapuna (NIR) -fluoresoivan kuvantamisen kanssa voi parantaa pahanlaatuisen (kasvaa hallitsemattomalla tavalla) kudoksen havaitsemista aikuisilla kohteilla, jotka saavat prostatektomiaa ja imusolmukkeiden leikkauksia biopsy vahvistetulle prostaattisyövälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCA) on toinen johtava syöpään liittyvän kuoleman syy keuhkosyövän takana.
Eturauhasen solut ekspressoivat eturauhasen spesifistä membraaniantigeeniä (PSMA), joka on yliekspressoitu PCA -soluissa yli 90%: lla potilaista.
Kohteessa on kehittänyt PSMA-kohdennetun aineen, lääkeainetuotteen OTL78, joka fluoresoi NIR-valaistuksen alla eturauhassyövän kudoksen tunnistamisessa resektioleikkauksen aikana, joka on ulottunut eturauhasen kapselin ulkopuolelle vierekkäisiin kudoksiin ja imusolmukkeisiin.
Syöpäkudoksen operatiivinen tunnistaminen käyttämällä reaaliaikaisia kuvantamismuotoja, jotka voisivat parantaa tuumorin tunnistamista, rajaamista ja imusolmukkeiden osallistumista, voivat tarjota erittäin hyödyllisen työkalun jäännössyövän tiheyden vähentämiseksi ja paikallisesti mukana olevien imusolmukkeiden täydellisen poistamisen lisäämiseksi.
Tämä tutkimus on kuvantamisagentin, PSMA: n kohdennettu fluoresoiva väriaine (zopocianiini, OTL78) avoin etikettitutkimus, jopa 15 biopsialla varustetulla PCA: lla, joille on tarkoitus käydä laparoskooppinen radikaali eturauhasen prostatektomia lantion imusolmukkeiden leikkauksen ja lääkkeen tutkittavan lääkkeen suhteen, ja sen välinen käyttöoikeus, ja sen välinen käyttöoikeus, ja sen välinen käyttöoikeus, ja sen välinen käyttöoikeus, ja sen välinen käyttöoikeus ja käyttöoikeus. Syöpäkudoksen visualisointi radikaalin eturauhasen standardin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana University Health North Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen ja HIPAA -muodon tarjoaminen
- Miesten henkilöt 18 -vuotiaat ja vanhemmat
Tunnettu primaarinen eturauhassyöpä ja luokka ryhmä 3 - 5 (≥ CT3) yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Epäilty ekstraprostaattinen sairaus (EPD) (ekstrakaarinen laajennus (ECE) ja/tai siemen vesikkelin tunkeutuminen (SVI)),
- 3 tai enemmän biopsia-ytimiä ryhmästä 3-5;
- Epäilty imusolmukkeiden etäpesäkkeet (kliininen vaihe CN1 tai magneettikuvaus (MRIN+) tai eturauhasen spesifisellä membraaniantigeenin positroniemissiotomografialla (PSMA PET+));
- Suunnitteli suorittavan standardin hoito -robotti -prostatektomia ja imusolmukkeiden leikkaus
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palauttamaan vaaditut arviot
- Hyväksy lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (esim. Spermiacide yhdessä esteen, kuten kondomin) tai seksuaalisen pidättäytymisen yhteydessä tutkimuksen ajan, mukaan lukien lopullisen opintovierailun (6 viikkoa) tutkimuksen lääkkeen jälkeen. Sperman luovutus on kielletty tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naispuolisten kumppaneiden on käytettävä hormonaalisia tai esteitä ehkäisymenetelmiä, ellei postmenopausaalista tai pidättäytymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi aikoo suorittaa ekstraperitoneaalisen lähestymistavan
- Anafylaktisten reaktioiden historia tuotteille, jotka sisältävät indusyaniinia vihreää
Allergian historia kaikille zopocianiinin komponenteille:
- 2- [3- (1,3-dikarboksypropyyli) Ureido] Pentanedioinihappo (DUPA)
- Polyeteeniglykol-dipeptidilinkkeri
- Klorodye
Heikentynyt munuais- tai maksafunktio:
- Munuaisten: kreatiniinin puhdistuma (EGFR) <50 ml/min
- Maksa: kokonaisbilirubiini> 2 × normaalin tai ALT/AST> 3 × normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on QTC -aika ≥ 470 ms elektrokardiogrammaa (EKG) seulonnassa.
- Sillä aiheesta merkittäviä akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä, neurologisia tai sairauksia, jotka päätutkijan arvioinnissa voisi vaarantaa aiheen turvallisuuden, rajoittaa tutkimuksen kykyä suorittaa ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,03 mg/kg zopocianiini annettu leikkauspäivä
Yksi annos 0,03 mg/kg zopocianiinia (annettu 1 - 12 tuntia ennen leikkausta), jota käytetään NIR -fluoresoivalla kuvantamisella prostatektomian ja imusolmukkeiden leikkauksen aikana biopsialle vahvisti eturauhassyövän.
|
Yksi annos 0,03 mg/kg zopocianiinia, jota käytetään NIR -fluoresoivalla kuvantamisella prostatektomian ja imusolmukkeen leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: 0,06 mg/kg zopocianiini, joka annettiin päivää ennen leikkausta
Yksi annos 0,06 mg/kg zopocianiinia (annettu 12 - 30 tuntia ennen leikkausta), jota käytetään NIR -fluoresoivalla kuvantamisella prostatektomian ja imusolmukkeiden leikkauksen aikana biopsiassa vahvistettiin eturauhassyöpä.
|
Yksi annos 0,06 mg/kg zopocianiinia, jota käytetään NIR -fluoresoivalla kuvantamisella prostatektomian ja imusolmukkeen leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: 0,03 mg/kg zopocianiini, joka annettiin päivää ennen leikkausta
Yksi annos 0,03 mg/kg zopocianiinia (annettu 12 - 30 tuntia ennen leikkausta), jota käytetään NIR -fluoresoivalla kuvantamisella eturauhasen ja imusolmukkeiden leikkauksen aikana biopsialle vahvisti eturauhassyövän.
|
Yksi annos 0,03 mg/kg zopocianiinia, jota käytetään NIR -fluoresoivalla kuvantamisella prostatektomian ja imusolmukkeen leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: 0,06 mg/kg zopocianiini, joka annettiin 2-7 päivää ennen leikkausta
Yksi annos 0,06 mg/kg zopocianiinia (annettu 2-7 päivää ennen leikkausta), jota käytetään NIR-fluoresoivalla kuvantamisella eturauhasen ja imusolmukkeiden leikkauksen aikana biopsialle vahvisti eturauhassyövän.
|
Yksi annos 0,06 mg/kg zopocianiinia, jota käytetään NIR -fluoresoivalla kuvantamisella prostatektomian ja imusolmukkeen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevä tapahtuma henkilöiden porsortti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen syövän havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Primaarisen syövän osalta joko joko: fluoresenssipositiiviset leesioiden lukumäärä ja eturauhassyöpä positiivinen (ts. Todellinen positiivinen); fluoresenssipositiivinen, mutta syöpänegatiivinen (ts. Väärä positiivinen); fluoresenssi negatiivinen, mutta syöpä positiivinen (ts. Väärä negatiivinen); tai, fluoresenssikäsittely- ja syöpänegatiivinen (ts. Todellinen negatiivinen).
Tarkastelemme sairaustilaa neljässä (4) määritellyssä eturauhasen alueella - oikea takaosa, vasen takaosa, etuosa ja rakon kaulassa
|
Leikkauspäivä
|
|
Metastaattisen syövän havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Metastaattisen syövän leviämiseksi imusolmukkeisiin leesioiden lukumäärä, jotka ovat joko: fluoresenssipositiivinen ja eturauhassyöpä positiivinen (ts. Todellinen positiivinen); fluoresenssipositiivinen, mutta syöpänegatiivinen (ts. Väärä positiivinen); fluoresenssi negatiivinen, mutta syöpä positiivinen (ts. Väärä negatiivinen); tai, fluoresenssikäsittely- ja syöpänegatiivinen (ts. Todellinen negatiivinen).
Käytämme kuutta (6) määriteltyä imusolmukkeen aluetta (ulkoinen iliac, sisäinen iliac, tavallinen iliac ja oikea ja vasen).
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkausta edeltävän suunnitelman toteuttaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkausta edeltävä suunnitelma dokumentoidaan ja verrataan dokumentoituun leikkaukseen, jos kirurgi raportoi alkuperäisen suunnitelman laajuuden muutoksista.
|
Leikkauspäivä
|
|
Zopocianiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonta 6 viikon seurantaan
|
Kaikkien syy -sukulaisten ja kaikkien SAE: ien esiintyvyysaste
|
Seulonta 6 viikon seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain NIR: n havaitsema syöpä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kudosten lukumäärä, jotka ovat fluoresenssipositiivisia ja histologisesti vahvistettuja syöpää, joita ei havaittu leikkausta edeltävällä PSMA-PET-skannauksella.
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clint Bahler, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UROL-CC-IUSCCC-0902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .