II期试验，以研究OTL78注射的三种给药方案的安全性和功效
2026年8月12日 更新者：Clinton Bahler
第二阶段试验研究了前列腺特异性膜抗原（PSMA）促进荧光剂的OTL78注射（Zopocianine）的三种给药方案（Zopocianine）的安全性和功效
进行了这项研究是为了比较Zopocianine（OTL78）与近红外（NIR）荧光成像结合如何改善在前后切除术和淋巴结清扫术的成年受试者中的恶性（以未经控制的方式生长）的检测（以生物疾病确认的前列腺癌）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
前列腺癌（PCA）是仅次于肺癌的癌症死亡的第二大原因。
前列腺细胞表达前列腺特异性膜抗原（PSMA），在90％以上的患者中，PCA细胞中过表达。
在目标上开发了一种靶向PSMA的药物OTL78，该药物在NIR照明下荧光，有助于在切除手术过程中鉴定前列腺癌组织，该手术已延伸到前列腺胶囊超出前列腺胶囊中，以识别到相邻的组织和淋巴结。
使用可以改善肿瘤鉴定，分界和淋巴结的参与的实时成像方式对癌症组织进行术中鉴定可能会提供一种非常有用的工具来减少残留癌症的频率并增加局部涉及的淋巴结的完全去除。
这项研究是对成像剂PSMA靶向荧光染料（Zopocianine，OTL78）的开放标签试验，在多达15名受试者进行活检的受试者中证实了PCA，他们计划在腹腔镜的根本上进行腹腔镜的根治性术和骨盆淋巴结式的药物之间的腹腔镜前后切除术，以探索该药物，以探索该药物，该药物是在探险中探索的，该药物是在探索量的相对范围内，该工具是在探索量，该公司的工具是在综合的范围在护理主体前列腺切除术中可视化癌组织。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana University Health North Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书和HIPAA表格
- 18岁及以上的男性受试者
已知的原发性前列腺癌和3至5年级（≥CT3），其中一个或多个：
- 怀疑的脑外疾病（EPD）（囊外延伸（ECE）和/或精液囊泡浸润（SVI）），
- 3-5年级3-5年级的3个或多个活检核心；
- 可疑的淋巴结转移（临床阶段CN1或通过磁共振成像（MRIN+），或通过前列腺特定的膜抗原正电子发射断层扫描（PSMA PET+））；
- 计划进行护理标准机器人前列腺切除术和淋巴结清扫术
- 能够理解研究要求并同意遵守研究限制并返回所需评估的能力
- 同意在研究期间使用医学上可接受的节育方法（例如，与避孕套等障碍物（例如避孕套）或性欲结合使用，包括在研究药物剂量后通过最终研究就诊（6周）。 在研究期间和研究药物剂量后3个月禁止捐赠精子。 除非绝经后或戒酒，否则女性伴侣必须使用荷尔蒙或屏障避孕。
排除标准：
- 外科医生计划执行外层方法
- 对含吲哚苷绿的产品的过敏反应史
对唑吡林的任何成分过敏的历史：
- 2- [3-（1,3-二羧基丙酰基）尿酸]戊二酸（DUPA）
- 聚乙二醇 - 二肽接头
- 叶绿体
肾脏或肝功能受损：
- 肾脏：肌酐清除率（EGFR）<50 ml/min
- 肝：胆红素>正常或alt/ast> 3×正常上限的2倍上限。
- 筛查时，QTC间隔≥470毫秒（ECG）的患者。
- 在主要研究者的判断中，可能会损害学科安全性，限制完成研究的能力和/或损害研究目标的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.03mg/kg Zopocianine进行手术日
在前列腺切除术期间与NIR荧光成像一起使用的单一剂量为0.03mg/kg Zopocianine（手术前1-12小时），用于活检证实的前列腺癌。
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在前列腺切除术和淋巴结清扫过程中，单剂量为0.03mg/kg Zopocianine，与NIR荧光成像一起使用
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实验性的：手术前一天给出的0.06mg/kg Zopocianine
在前列腺切除术期间与NIR荧光成像一起使用的单剂量为0.06mg/kg Zopocianine（手术前12-30小时），用于活检确认前列腺癌。
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在前列腺切除术和淋巴结清扫期间，单剂量为0.06mg/kg Zopocianine，与NIR荧光成像一起使用
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实验性的：手术前一天给出的0.03mg/kg Zopocianine
在前列腺切除术期间与NIR荧光成像一起使用的单剂量为0.03mg/kg Zopocianine（手术前12-30小时），用于活检确认前列腺癌。
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在前列腺切除术和淋巴结清扫过程中，单剂量为0.03mg/kg Zopocianine，与NIR荧光成像一起使用
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实验性的：在手术前2-7天给予0.06mg/kg Zopocianine
单剂量为0.06mg/kg Zopocianine（手术前2-7天），在前列腺切除术期间与NIR荧光成像一起使用，用于活检确认前列腺癌。
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在前列腺切除术和淋巴结清扫期间，单剂量为0.06mg/kg Zopocianine，与NIR荧光成像一起使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对具有临床意义事件的受试者的porportion
大体时间：手术日
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测原发性癌症
大体时间：手术日
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对于原发性癌症，要么是：荧光阳性和前列腺癌阳性的病变数量（即，真正的阳性）；荧光阳性但癌症为阴性（即假阳性）；荧光阴性但癌症阳性（即假阴性）；或者，荧光阴性和癌症阴性（即真为负）。
我们将考虑在四（4）个定义的前列腺区域处的疾病状态 - 右后侧，前后，前部和膀胱颈
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手术日
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转移性癌症的检测
大体时间：手术日
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对于转移性癌症扩散到淋巴结中，要么是：荧光阳性和前列腺癌阳性的病变数量（即，真正的阳性）；荧光阳性但癌症为阴性（即假阳性）；荧光阴性但癌症阳性（即假阴性）；或者，荧光阴性和癌症阴性（即真为负）。
我们将使用六（6）个定义的淋巴结区域（外部，内部，公共和左右）。
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手术日
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手术前计划
大体时间：手术日
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如果外科医生报告了初始计划的范围变化，则将记录手术前的计划并将其与进行的记录手术进行比较。
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手术日
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Zopocianine的安全性和耐受性
大体时间：筛选到6周的随访
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所有因果相关的AE和所有SAE的发病率
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筛选到6周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅由NIR检测到的癌症
大体时间：手术日
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荧光正阳性和组织学确认的癌症的组织数量，这些癌症未通过术前PSMA-PET扫描而检测到。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clint Bahler, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月2日
初级完成 (实际的)
2026年6月15日
研究完成 (实际的)
2026年8月6日
研究注册日期
首次提交
2025年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月22日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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