Studie fáze II pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti tří dávkovacích režimů injekce OTL78
30. dubna 2026 aktualizováno: Clinton Bahler
Studie fáze II pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti tří dávkovacích režimů OTL78 injekce (zopocianin), prostatického membránového antigenu (PSMA)-zaměřeného na fluorescenční činidlo, pro intraoperační zobrazování rakoviny prostaty, pro intraoperační zobrazování rakoviny prostaty prostaty
Tato studie se provádí za účelem porovnání toho, jak dobře zopocianin (OTL78) v kombinaci s fluorescenčním zobrazováním v blízkém infračerveném (NIR) může zlepšit detekci maligní (rostoucí nekontrolovaného) tkáně u dospělých subjektů podstupujících prostatektomii a disekci lymfatických uzl pro biopsii pro biopsii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCA) je druhou hlavní příčinou smrti související s rakovinou za rakovinou plic.
Prostaty buňky exprimují membránový antigen prostaty (PSMA), který je nadměrně exprimován v PCA buňkách u více než 90% pacientů.
Na Target vyvinul činidlo zaměřené na PSMA, léčivý produkt OTL78, který fluoresuje při osvětlení NIR, aby pomohl s identifikací tkáně rakoviny prostaty během resekční chirurgie, která přesahovala tobolku prostaty do sousední tkáně a lymfatických uzl.
Intraoperační identifikace rakovinné tkáně pomocí zobrazovacích modalit v reálném čase, která by mohla zlepšit identifikaci nádoru, vymezení a postižení lymfatických uzlin, může poskytnout velmi užitečný nástroj ke snížení frekvence zbytkové rakoviny a zvýšení úplného odstranění lokálně zapojených lymfatických uzlin.
This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug in visualizing rakovinná tkáň během standardu péče o radikální prostatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Frazee, PhD
- Telefonní číslo: 317-948-9575
- E-mail: amfrazee@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- Indiana University Health North Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clinton Bahler, MD
-
Kontakt:
- Ashley Frazee
- Telefonní číslo: 317-948-9575
- E-mail: amfrazee@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clinton Bahler, MD
-
Kontakt:
- Ashley Frazee
- Telefonní číslo: 317-948-9575
- E-mail: amfrazee@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clinton Bahler, MD
-
Kontakt:
- Ashley Frazee
- Telefonní číslo: 317-948-9575
- E-mail: amfrazee@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu a formuláře HIPAA
- Mužské předměty ve věku 18 let a starší
Známá primární rakovina prostaty a třída 3 až 5 (≥ CT3) s jedním nebo více z následujících:
- Podezření na extraprostatické onemocnění (EPD) (extrakapsulární prodloužení (ECE) a/nebo infiltrace semenných vezikul (SVI)),
- 3 nebo více biopsických jádra skupiny 3-5;
- Podezření na metastázy lymfatických uzlin (klinická fáze CN1 nebo zobrazením magnetické rezonance (MRIN+) nebo pomocí membránové antigenové emisní tomografie specifické prostatu (PSMA PET+));
- Plánoval podstoupit standard péče robotická prostatektomie a disekci lymfatických uzlin
- Schopnost porozumět požadavkům studie a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se pro požadovaná hodnocení
- Souhlasím s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. Spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom) nebo sexuální abstinence po celou dobu trvání studie, včetně konečné studijní návštěvy (6 týdnů) po dávce studijního léčiva. Dary spermií je během studie a po dobu 3 měsíců po dávce studijního léčiva zakázáno. Partnerské partnerky musí používat hormonální nebo bariérovou antikoncepci, pokud není postmenopauzální nebo abstinent.
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurg plánuje provést extraperitoneální přístup
- Historie anafylaktických reakcí na produkty obsahující indokyaninové zelené
Historie alergie na některou ze složek zopocianinu:
- 2- [3- (1,3-dikarboxypropyl) ureido] pentanedioová kyselina (dupa)
- Linkerů polyethylenglykol-dipeptidu
- Chlorodye
Narušená funkce ledvin nebo jater:
- Renal: clearance kreatininu (EGFR) <50 ml/min
- Jaterní: Celkový bilirubin> 2 × horní hranice normálního nebo alt/ast> 3 × horní hranice normálního.
- Pacienti s intervalem QTC ≥ 470 ms na elektrokardiogram (EKG) při screeningu.
- Významná akutní nebo chronická lékařská, neurologická nebo nemoc u subjektu, která by podle úsudku hlavního vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost dokončit studii a/nebo kompromitovat cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,03 mg/kg Zopocianin daný den chirurgického zákroku
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu (podávaná 1 - 12 hodin před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
|
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin
|
|
Experimentální: 0,06 mg/kg zopocianin daný den před operací
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu (podávaná 12 - 30 hodin před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
|
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin
|
|
Experimentální: 0,03 mg/kg zopocianin daný den před operací
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu (podávaná 12 - 30 hodin před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
|
Jedna dávka 0,03 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin
|
|
Experimentální: 0,06 mg/kg zopocianin podávaný 2-7 dní před operací
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu (podávaná 2-7 dnů před chirurgickým zákrokem) používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin pro biopsii potvrdila rakovinu prostaty.
|
Jedna dávka 0,06 mg/kg zopocianinu používaná s NIR fluorescenčním zobrazením během prostatektomie a disekce lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porronní subjektů, které mají klinicky významnou událost
Časové okno: Den chirurgie
|
|
Den chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce primárního rakoviny
Časové okno: Den chirurgie
|
Pro primární rakovinu je počet lézí, které jsou buď: fluorescenční pozitivní a pozitivní rakovina prostaty (tj. Pravda pozitivní); Fluorescence pozitivní, ale rakovina negativní (tj. Falešně pozitivní); fluorescenční negativní, ale rakovina pozitivní (tj. Falešně negativní); nebo fluorescenční negativní a rakovina negativní (tj. Skutečný negativní).
Budeme uvažovat o stavu nemoci ve čtyřech (4) definovaných oblastech prostaty - pravý zadní, levý zadní, přední a na krku močového měchýře
|
Den chirurgie
|
|
Detekce metastatického karcinomu
Časové okno: Den chirurgie
|
Pro metastatický rakovina se šíří do lymfatických uzlin, počet lézí, které jsou buď: fluorescence pozitivní a pozitivní rakovina prostaty (tj. Pravda pozitivní); Fluorescence pozitivní, ale rakovina negativní (tj. Falešně pozitivní); fluorescenční negativní, ale rakovina pozitivní (tj. Falešně negativní); nebo fluorescenční negativní a rakovina negativní (tj. Skutečný negativní).
Použijeme šest (6) definovaných oblastí lymfatických uzlin (vnější iliac, vnitřní iliakální, běžný iliakální a pravý a levý).
|
Den chirurgie
|
|
Provedení plánu předvvrčení
Časové okno: Den chirurgie
|
Plán před operací bude zdokumentován a ve srovnání s zdokumentovanou chirurgií provedený, pokud chirurg hlásí změny rozsahu z počátečního plánu.
|
Den chirurgie
|
|
Bezpečnost a snášenlivost zopocianinu
Časové okno: Screening na 6týdenní sledování
|
Míra incidence všech příčinných AES a všech SAES
|
Screening na 6týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rakovina detekována pouze NIR
Časové okno: Den operace
|
Počet tkání, které jsou pozitivní na fluorescenci a histologicky potvrzenou rakovinu, které nebyly detekovány předoperačním skenováním PSMA-PET.
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clint Bahler, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UROL-CC-IUSCCC-0902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .