Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II -studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten hos tre doseringsregimer av OTL78 -injektion

12 augusti 2026 uppdaterad av: Clinton Bahler

Fas II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av tre doseringsregimer av OTL78-injektion (zopokianin), ett prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -inriktat fluorescerande medel, för den intraoperativa avbildning av prostatacancer

Denna studie görs för att jämföra hur väl zopokianin (OTL78) i kombination med nära infraröd (NIR) fluorescerande avbildning kan förbättra detekteringen av malig (växande på ett okontrollerat sätt) vävnad hos vuxna personer som genomgår prostatektomi och lymfnodskivor för biopibekräftad prostatcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCA) är den näst ledande orsaken till cancerrelaterad död bakom lungcancer. Prostataceller uttrycker prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som är överuttryckt i PCA -celler hos över 90% av patienterna. På målet har utvecklat ett PSMA-riktat medel, läkemedelsprodukten OTL78, som fluoreserar under NIR-belysning för att hjälpa till med identifiering av prostatacancervävnad under resektionskirurgi som har sträckt sig utöver kapseln i prostata till angränsande vävnad och lymfkörtlar. Intraoperativ identifiering av cancervävnad med användning av realtidsavbildningsmetoder som kan förbättra tumöridentifiering, avgränsning och lymfkörtel involvering kan ge ett mycket användbart verktyg för att minska frekvensen av återstående cancer och öka fullständigt avlägsnande av lokalt involverade lymfkörtlar. This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 15 subjects with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to explore the relationship between the amount of drug given, the timing of administration relative to surgery, and the utility of the drug in Visualisering av cancervävnad under en standard för vårdradikal prostatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke och HIPAA -formulär
  2. Manliga ämnen 18 år och äldre

  3. Känd primär prostatacancer och klass 3 till 5 (≥ CT3) med ett eller flera av följande:

    1. Misstänkt extraprostatisk sjukdom (EPD) (extracapsulär förlängning (ECE) och/eller seminal vesikelinfiltration (SVI)),
    2. 3 eller fler biopsikärnor i klass 3-5;
    3. Misstänkt lymfkörtelmetastas (klinisk stadium CN1, eller genom magnetisk resonansavbildning (MRIN+), eller genom prostatas specifika membranantigenpositronemissionstomografi (PSMA PET+));
  4. Planerad att genomgå en standard för vårdrobotprostatektomi och lymfkörtel dissektion
  5. Möjlighet att förstå kraven i studien och gå med på att följa studiebegränsningarna och att återvända till de nödvändiga bedömningarna
  6. Håller med om att använda en medicinskt acceptabel metod för födelsekontroll (t.ex. spermicid i samband med en barriär som kondom) eller sexuell avhållsamhet under studiens varaktighet, inklusive genom slutstudiebesök (6 veckor) efter dosen av studiemedicin. Spermdonation är förbjuden under studien och i tre månader efter dosen av studieläkemedel. Kvinnliga partners måste använda hormonell preventivmedel eller barriär om inte postmenopausal eller avbruten.

Uteslutningskriterier:

  1. Kirurgen planerar att utföra en extraperitoneal strategi
  2. Historik om anafylaktiska reaktioner på produkter som innehåller indocyaningrönt

  3. Allergihistoria mot någon av komponenterna i zopocianin:

    1. 2- [3- (1,3-dicarboxyPropyl) Ureido] Pentanedioic Acid (DUPA)
    2. Polyetylenglykol-dipeptidlänk
    3. Klorodi

  4. Nedsatt njur- eller leverfunktion:

    1. Njur: Creatinine Clearance (EGFR) <50 ml/min
    2. Lever: Totalt bilirubin> 2 × övre gräns för normal eller alt/ast> 3 × övre gräns för normal.
  5. Patienter med QTC -intervall ≥ 470 msek per elektrokardiogram (EKG) vid screening.
  6. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sjukdom i ämnet som, enligt den huvudsakliga utredarens bedömning, kan kompromissa med säkerhetssäkerheten, begränsa förmågan att slutföra studien och/eller kompromissa med målens mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,03 mg/kg zopokianin given dag för kirurgi
En enda dos av 0,03 mg/kg zopokianin (givet 1 - 12 timmar före operationen) som användes med NIR -fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion för biopsi bekräftad prostatacancer.
Läkemedel: 0,03 mg/kg zopokianin given dag för kirurgi
En enda dos av 0,03 mg/kg zopokianin som används med NIR -fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion
Experimentell: 0,06 mg/kg zopokianin som ges dag före operationen
En enda dos av 0,06 mg/kg zopokianin (givet 12 - 30 timmar före operationen) som användes med NIR -fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion för biopsi bekräftad prostatacancer.
Läkemedel: 0,06 mg/kg zopokianin given dag för kirurgi
En enda dos av 0,06 mg/kg zopokianin som används med NIR -fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion
Experimentell: 0,03 mg/kg zopokianin som ges dag före operationen
En enda dos av 0,03 mg/kg zopokianin (givet 12 - 30 timmar före operationen) som användes med NIR -fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion för biopsi bekräftad prostatacancer.
Läkemedel: 0,03 mg/kg zopokianin som ges dag före operationen
En enda dos av 0,03 mg/kg zopokianin som används med NIR -fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion
Experimentell: 0,06 mg/kg zopokianin som ges 2-7 dagar före operationen
En enda dos av 0,06 mg/kg zopokianin (givet 2-7 dagar före operationen) som användes med NIR-fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion för biopsi bekräftad prostatacancer.
Läkemedel: 0,06 mg/kg zopokianin som ges dagar före operationen
En enda dos av 0,06 mg/kg zopokianin som används med NIR -fluorescerande avbildning under prostatektomi och lymfkörtel dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del av ämnen som har en kliniskt betydande händelse
Tidsram: Dag för kirurgi
  1. Histologiskt bekräftad cancer i återstående icke-nodal mjukvävnad resekterad enbart på grund av "nir endast" -detektering som misstänksam efter prostatektomi.
  2. En eller flera resekterade NIR-positiva lymfkörtlar som innehåller metastaserande sjukdomar som bekräftas av patologi.
Dag för kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av primärcancer
Tidsram: Dag för kirurgi
För primär cancer är antalet lesioner som är antingen: fluorescenspositiva och prostatacancerpositiva (dvs sant positiva); Fluorescenspositiv men cancer negativ (dvs falskt positivt); fluorescens negativ men cancerpositiv (dvs falskt negativt); eller, fluorescens negativ och cancer negativ (dvs sann negativ). Vi kommer att överväga sjukdomstillstånd vid fyra (4) definierade prostataregioner - höger bakre, vänster bakre, främre och vid urinblåsan
Dag för kirurgi
Upptäckt av metastaserande cancer
Tidsram: Dag för kirurgi
För metastaserande cancer sprids till lymfkörtlar är antalet lesioner som är antingen: fluorescenspositiva och prostatacancerpositiv (dvs sann positivt); Fluorescenspositiv men cancer negativ (dvs falskt positivt); fluorescens negativ men cancerpositiv (dvs falskt negativt); eller, fluorescens negativ och cancer negativ (dvs sann negativ). Vi kommer att använda sex (6) definierade lymfkörtelregioner (yttre iliac, inre iliac, vanlig iliac och höger och vänster).
Dag för kirurgi
Genomförandet av förinrätten
Tidsram: Dag för kirurgi
Förkirurgiplanen kommer att dokumenteras och jämföras med den dokumenterade operationen som utförs om kirurg rapporterar om förändringar i omfattning från den första planen.
Dag för kirurgi
Säkerhet och tolerabilitet för zopokianin
Tidsram: Screening till 6 veckors uppföljning
Incidens av alla kausalt relaterade AE: er och alla SAE: er
Screening till 6 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer som upptäcks endast av NIR
Tidsram: Dag för kirurgi
Antal vävnader som är fluorescenspositiva och histologiskt bekräftade cancer som inte upptäcktes genom preoperativ PSMA-PET-skanning.
Dag för kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinton Bahler

Samarbetspartners

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Clint Bahler, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2025

Första postat (Faktisk)

27 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UROL-CC-IUSCCC-0902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera