非常に未熟な新生児の蘇生中の手動Tピースと人工呼吸器の陽圧換気 (MVP)
2026年6月9日 更新者：Michelle Baczynski
非常に早期の新生児の蘇生中の手動Tピースと人工呼吸器の陽圧換気のクラスタークロスオーバーランダム化比較試験：MVP試験
28週間の妊娠年齢以前に生まれた非常に未熟児の多くは、出生後の呼吸の即時の助けが必要です。
Tピース蘇生器と呼ばれるデバイスを使用した陽圧換気（PPV）は、一般的な方法です。
適切な肺機能を確立し、ガス交換を改善し、乳児が自然に呼吸するよう奨励するには、PPVが必要です。
ただし、Tピース蘇生器には、視覚的なフィードバックや可変設定の欠如など、PPVの有効性が低下する可能性があるなど、制限があります。
PPVの有効性を改善すると、これらの脆弱な乳児の合併症や死亡のリスクが高まる挿管など、より侵襲的な手順の必要性が低下する可能性があります。
上記の制限を克服し、鼻マスクを介して正確な設定を備えたPPVを提供する可能性のある新しいアプローチは、ネスタル断続的陽圧換気（NIPPV）と呼ばれる呼吸モードを使用してPPV（V-PPV）を提供するために人工呼吸器を使用することです。
NIPPVは、新生児集中治療室で一般的に使用されており、未熟児の呼吸をサポートしていますが、出産後の安定化中のV-PPV使用の影響を研究する必要があります。
最近の単一中心の研究からの予備データにより、V-PPVを使用して非常に未熟な赤ちゃんの蘇生の実現可能性が確認され、Tピースの歴史的使用と比較して挿管の必要性が28％減少する潜在的な優位性が示されました。
この有望なイノベーションは、重要な最初の瞬間に呼吸サポートを提供する方法を改良することにより、これらの脆弱な乳児の転帰を強化する可能性があります。
研究の目的は、出産後の安定化中に手動TピースとV-PPVを投与された非常に早期の乳児の臨床結果を比較することです。
主な目的は、主要な健康の合併症または死亡に対するV-PPVの影響を評価することです。
この研究では、胎児から新生児への移行の重要な段階で、これらの乳児のケアと結果の改善に関する洞察を提供しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
780
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Thomas, MSc
- 電話番号：172060 416-586-4800
- メール：laura.thomas@sinaihealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thaiani Wulff, BSc
- 電話番号：176746 1-416-586-4800.
- メール：thaiani.wulff@sinaihealth.ca
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90505
- 募集
- Cedars-Sinai Guerin Children's
-
コンタクト：
- Manoj Biniwale, MD
- 電話番号：310-423-4434
- メール：biniwale@usc.edu
-
主任研究者：
- Manoj Biniwale, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
-
主任研究者：
- Amuchou Soraisham, MD
-
コンタクト：
- Amuchou Soraisham, MD
- 電話番号：403-944-4638
- メール：amuchou.soraisham@albertahealthservices.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Georg Schmölzer, MD
- 電話番号：780-735-4647
- メール：georg.schmoelzer@me.com
-
主任研究者：
- Georg Schmölzer, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- BC Children's and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Wong, MD
- 電話番号：7344 604-875-200
- メール：jonathan.wong@cw.bc.ca
-
主任研究者：
- Jonathan Wong, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster Children's Hospital
-
コンタクト：
- Amit Mukerji, MD
- 電話番号：76486 905-521-2100
- メール：mukerji@mcmaster.ca
-
主任研究者：
- Amit Mukerji, MD
-
London、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Kevin Coughlin, MD
- 電話番号：64818 519-685-8500
- メール：kevin.coughlin@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Kevin Coughlin, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Michelle Baczynski, MSc
- 電話番号：173037 4165864800
- メール：michelle.baczynski@sinaihealth.ca
-
主任研究者：
- Michelle Baczynski, MSc
-
主任研究者：
- Amish Jain, MD
-
-
Quebec
-
Montral、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal Children's Hospital
-
コンタクト：
- Marc Beltempo, MD
- 電話番号：23032 514-412-4230
- メール：marc.beltempo@mcgill.ca
-
主任研究者：
- Marc Beltempo, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- CHU Sainte Justine
-
主任研究者：
- Ahmed Moussa, MD
-
コンタクト：
- Ahmed Moussa, MD
- 電話番号：3109 514-345-4931
- メール：ahmed.moussa.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- まだ募集していません
- Rigshospitalet Coppenhagen
-
コンタクト：
- Christian Heiring, MD
- メール：christian.heiring@regionh.dk
-
主任研究者：
- Christian Heiring, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準::
- Ga 25+0〜28+6週間、利用可能な最良の産科推定を使用して
- 完全な蘇生を受けるように指定されています。つまり、快適なケアのみを受けるために事前に決定されていません
- 出生の最初の10分間に蘇生チームによって決定されたようにPPVを受け取りました
除外基準：
- 出産状態
- 典型的な分娩室の外で予期せぬ状況で行われた蘇生
- 既知の主要な先天性または染色体異常
- PPVの受領なしに自発的な呼吸を確立しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（Tピース蘇生器）
出生後最初の10分間の陽圧換気には、適切なサイズのフェイスマスクに接続されたTピース復元者（TPR; Neopuff、Fisher＆Paykel Healthcare）が提供されます。
これらの指定された範囲は、サイト間で標準化されます。
|
臨床チームは、地元の実践および新生児蘇生プログラムに従って、PPVの必要性を決定します。
各サイトは、出生後最初の10分間に、早産の新生児にPPVを提供する方法に以前にランダム化されます。
PPVには、適切なサイズのフェイスマスクに接続されたTピース復元者（Neopuff、Fisher＆Paykel Healthcare）が提供されます。
|
|
実験的：調査中の介入（人工呼吸器がPPVを提供した）
出生後最初の10分間の陽圧換気（PPV）は、適切なサイズの鼻マスクまたはプロングとデュアル四肢新生児換気装置に接続された非侵襲的陽圧換気（NIPPV）モードにセットアップされた新生児用人工呼吸器（NIPPV）モードを使用して提供されます。ローカルポリシーに基づく酸素。
これらの指定された範囲は、サイト間で標準化されます。
|
臨床チームは、地元の実践および新生児蘇生プログラムに従って、PPVの必要性を決定します。
各サイトは、出生後最初の10分間に、早産の新生児にPPVを提供する方法に以前にランダム化されます。
鼻腔界面を使用して陽圧換気（V-PPV）を供給した人工呼吸器は、蘇生室の乳児に届けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院前の死亡率の複合
時間枠：登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
NICUでの死
|
登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
|
主要な神経損傷
時間枠：登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
IVH≥グレード3、小脳出血または脳室性白血症として定義されています。
|
登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
|
中程度の重視BPD
時間枠：月経後36週間で。
|
2 L/min鼻腔または他の形態の非侵襲的換気サポートまたは侵襲的な機械的換気として定義されています。
|
月経後36週間で。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な結果のコンポーネント
時間枠：登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
退院前の死亡率、主要な神経損傷または中程度の重度BPD
|
登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
|
高度な心肺蘇生対策の受領頻度
時間枠：登録から介入後1時間まで。
|
蘇生を目的とした胸部圧迫またはエピネフリン投与。
|
登録から介入後1時間まで。
|
|
NICU入院中の侵襲的な機械的換気の期間
時間枠：登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
侵襲的な機械的換気の総日数
|
登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
|
ホーム酸素で放電します
時間枠：登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
自宅で酸素サポートを必要とするNICUからの排出
|
登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
|
その他の関連する重要な未熟念関連の不利な結果
時間枠：登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
壊死性腸炎≥2A期、治療が必要な未熟児の網膜症。
|
登録から学習修了まで（月経後50週間まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Baczynski, MSc、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO 5018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。