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Ventilação de pressão positiva manual de Tentilator durante a ressuscitação de neonatos extremamente prematuros (MVP)

9 de junho de 2026 atualizado por: Michelle Baczynski

Um estudo randomizado controlado randomizado de cluster de peças t manuais versus ventilação de pressão positiva do ventilador durante a ressuscitação de neonatos extremamente prematuros: o estudo MVP

Muitos bebês extremamente prematuros, nascidos antes das 28 semanas de idade de gestação, exigem ajuda imediata na respiração após o nascimento. A ventilação de pressão positiva (PPV) usando um dispositivo chamado ressuscitador de peça T é um método comum. É necessário PPV para estabelecer a função pulmonar adequada, melhorar a troca gasosa e incentivar o bebê a respirar espontaneamente. No entanto, os ressuscitadores da peça T têm limitações, como falta de feedback visual e configurações variáveis, o que pode resultar em redução da eficácia do PPV. Melhorar a eficácia do PPV pode reduzir a necessidade de procedimentos mais invasivos, como a intubação, o que representa um risco aumentado de complicações e morte para esses bebês frágeis. Uma nova abordagem, que pode superar as limitações acima e fornecer PPV com configurações precisas através de uma máscara nasal, é usar um ventilador para fornecer PPV (V-PPV) usando um modo respiratório chamado ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV). Embora o NIPPV seja comumente usado em unidades de terapia intensiva neonatal para apoiar a respiração em bebês prematuros, o impacto do uso de V-PPV durante a estabilização pós-nascimento imediato precisa ser estudado. Os dados preliminares de nosso recente estudo de centro único confirmaram a viabilidade do uso de V-PPP para ressuscitação de bebês extremamente prematuros e indicaram sua superioridade potencial com uma diminuição de 28% na necessidade de intubação em comparação com o uso histórico da peça T. Essa inovação promissora pode aumentar os resultados para esses bebês vulneráveis, refinando a maneira como fornecemos apoio respiratório em seus primeiros momentos críticos. O objetivo da pesquisa é comparar os resultados clínicos de bebês extremamente prematuros que recebem uma peça t manual contra o V-PPV durante a estabilização imediata do pós-nascimento. O objetivo principal é avaliar o impacto do V-PPV nas principais complicações da saúde ou morte. Este estudo busca fornecer informações sobre como melhorar os cuidados e os resultados desses bebês durante um estágio crítico de transição do feto para o recém -nascido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Investigador principal:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CHU Sainte Justine
        • Investigador principal:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Heiring, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manoj Biniwale, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão ::

  • GA 25+0 a 28+6 semanas usando a melhor estimativa obstétrica disponível
  • Designado para receber ressuscitação completa, ou seja, não determinada para receber apenas atendimento de conforto
  • Recebeu PPV, conforme determinado pela equipe de ressuscitação durante os primeiros 10 minutos de nascimento

Critérios de exclusão:

  • Status de nascimento externo
  • RESUSCITAÇÃO realizada em circunstâncias imprevistas fora da sala de parto típica (por exemplo, departamento de emergência, enfermaria pré -natal)
  • Major grande anomalia congênita ou cromossômica
  • Respiração espontânea estabelecida sem receber PPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle (ressuscitador de peças T)
A ventilação positiva de pressão durante os primeiros 10 minutos após o nascimento receberá um ressuscitador de peças T (TPR; Neopoff, Fisher & Paykel Healthcare) conectado a uma máscara de face de tamanho apropriado, com as configurações ajustáveis ​​dentro de faixas especificadas para pressão inspiratória positiva, pressão expiratória positiva e fração de inspiração de oxigênio baseado em políticas locais. Esses intervalos especificados serão padronizados entre os sites.
Dispositivo: Resuscitador T-Piece T (TPR)
A equipe clínica determinará a necessidade de PPV, conforme a prática local e o programa de ressuscitação neonatal. Cada site será randomizado anteriormente ao seu método de fornecer PPV para neonatos prematuros durante os primeiros 10 minutos após o nascimento. O PPV receberá um ressuscitador de peça T (Neopoff, Fisher & Paykel Healthcare) conectado a uma máscara de face de tamanho adequada.
Experimental: Intervenção sob investigação (Ventilator entregou PPV)
Positive pressure ventilation (PPV) during the first 10 minutes after birth will be provided using a neonatal ventilator set up in noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) mode, connected to an appropriately sized nasal mask or prongs and a dual limb neonatal ventilator circuit, with settings adjustable within specified ranges for positive inspiratory pressure, positive end expiratory pressure, respiratory rate and inspiratory time and fraction of inspired oxigênio baseado na política local. Esses intervalos especificados serão padronizados entre os sites.
Dispositivo: Ventilação de pressão positiva derivada do ventilador - V -PPPV
A equipe clínica determinará a necessidade de PPV, conforme a prática local e o programa de ressuscitação neonatal. Cada site será randomizado anteriormente ao seu método de fornecer PPV para neonatos prematuros durante os primeiros 10 minutos após o nascimento. O Ventilator entregou a ventilação de pressão positiva (V-PPV) usando uma interface nasal será entregue ao bebê na sala de ressuscitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade pré-descarga
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Morte na UTIN
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Principais lesões neuro
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Definido como IVH ≥ grau 3, hemorragia cerebelar ou leucomalácia periventricular.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
BPD moderado-severe
Prazo: Com 36 semanas de idade pós -menstrual.
Definido como 2 l/min cânula nasal ou outras formas de suporte a ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva.
Com 36 semanas de idade pós -menstrual.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes do resultado primário
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Mortalidade pré-descarga, grande lesão neuro ou BPD moderado-grave
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Frequência de recebimento de medidas avançadas de ressuscitação cardiopulmonar
Prazo: Da inscrição a 1 hora após a intervenção.
Compressões torácicas ou administração de epinefrina para fins de ressuscitação.
Da inscrição a 1 hora após a intervenção.
Duração da ventilação mecânica invasiva durante a admissão na UTIN
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Número total de dias na ventilação mecânica invasiva
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Descarregar em oxigênio doméstico
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Descarga da UTIN que requer suporte de oxigênio em casa
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Outro resultado adverso relacionado à prematuridade relevante
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)
Enterocolite necrosante ≥ estágio 2a, retinopatia da prematuridade que precisa de tratamento.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (até 50 semanas após a idade menstrual)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michelle Baczynski

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO 5018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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