Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen T-kappale vs. hengityslaitteen positiivinen paineen ilmanvaihto erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden elvytyksen aikana (MVP)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Michelle Baczynski

Cluster Crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus manuaalisesta T-kappaleesta verrattuna hengityslaitteiden positiiviseen paineen tuuletukseen erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden elvytyksen aikana: MVP-tutkimus

Monet erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ennen 28 viikon raskausaikaa, vaativat välitöntä apua hengityksessä syntymän jälkeen. Positiivinen paineen tuuletus (PPV) käyttämällä laitetta, jota kutsutaan T-kappaleen elvyttäjäksi, on yleinen menetelmä. PPV: tä tarvitaan keuhkojen asianmukaisen toiminnan luomiseksi, kaasunvaihdon parantamiseksi ja lapsen rohkaisemiseksi hengittämään spontaanisti. T-kappaleen elvyttäjillä on kuitenkin rajoituksia, kuten visuaalisen palautteen puute ja muuttuvat asetukset, mikä voi johtaa PPV: n vähentyneeseen tehokkuuteen. PPV -tehokkuuden parantaminen voi vähentää invasiivisempien toimenpiteiden, kuten intubaation, tarvetta, mikä aiheuttaa lisääntynyttä komplikaatioiden ja kuoleman riskiä näille herkkaille imeväisille. Uusi lähestymistapa, joka voi ylittää yllä olevat rajoitukset ja toimittaa PPV: n tarkalla asetuksella nenän maskin kautta, on käyttää hengityslaitetta PPV: n (V-PPV) toimittamiseen käyttämällä hengitystilaa, jota kutsutaan nenän ajoittaiseksi positiiviseksi paineen ilmanvaihdolle (nippv). Vaikka NIPPV: tä käytetään yleisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ennenaikaisten vastasyntyneiden hengityksen tukemiseksi, V-PPV: n käytön vaikutusta välittömän syntymän jälkeisen vakauttamisen aikana on tutkittava. Viimeaikaisen yhden keskuksen tutkimuksen alustavat tiedot vahvistivat V-PPV: n käytön toteutettavuuden erittäin ennenaikaisten vauvojen elvyttämiseen ja osoittivat sen mahdollisen paremmuuden 28%: n vähenemiseen intubaation tarpeena verrattuna T-kappaleen historialliseen käyttöön. Tämä lupaava innovaatio voi parantaa näille haavoittuville imeväisille tuloksia hienostamalla tapaa, jolla tarjoamme hengitystukea heidän kriittisinä ensimmäisinä hetkinä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalista T-kappaletta V-PPV: tä vastaanottavien erittäin ennenaikaisten imeväisten kliinisiä tuloksia välittömän syntymän jälkeisen stabiloinnin aikana. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida V-PPV: n vaikutusta suuriin terveyskomplikaatioihin tai kuolemaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näkemyksiä näiden imeväisten hoidon ja tulosten parantamisesta kriittisessä vaiheessa sikiöstä vastasyntyneeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

780

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Päätutkija:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Montreal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHU Sainte Justine
        • Päätutkija:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Heiring, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manoj Biniwale, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit ::

  • GA 25+0 - 28+6 viikkoa parhaan käytettävissä olevan synnytysarvon avulla
  • Nimetty saamaan täydellistä elvytystä, ts. Ei ennalta määritetty vain mukavuushoitoa vastaanottamiseksi
  • Sai PPV: n, jonka elvytysryhmä määrittelee ensimmäisen 10 syntymäkuvan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt syntymätila
  • Elvyttäminen suoritetaan odottamattomissa olosuhteissa tyypillisen toimitushuoneessa (esim. Hätäosasto, Antenatal Ward)
  • Tunnettu merkittävä synnynnäinen tai kromosomaalinen poikkeavuus
  • Vakiintunut spontaani hengitys vastaanottamatta PPV: tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (T-kappale ResusciTator)
Positiivinen paineen ilmanvaihto ensimmäisen 10 minuutin aikana syntymän jälkeen tarjotaan T-kappaleen elvytyslaitteella (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare), joka on kytketty asianmukaisesti kokoiseen kasvonaamoon, asetukset, jotka on säädettävä tietyillä alueilla positiivisen inspiroivan paineen, positiivisen lopputulospaineeseen ja fraktioon inspiroidun happea paikallisen politiikan perusteella. Nämä määritetyt alueet standardisoidaan sivustojen välillä.
Laite: T-kappaleen elvytys (TPR)
Kliininen ryhmä määrittelee PPV: n tarpeen paikallisen käytännön ja vastasyntyneen elvytysohjelman mukaisesti. Jokainen paikka satunnaistetaan aikaisemmin menetelmäänsä tarjota PPV ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä ensimmäisen 10 minuutin aikana syntymän jälkeen. PPV: n toimitetaan T-kappaleen elvytyslaitteella (NeoPuff, Fisher & Paykel Healthcare), joka on kytketty asianmukaisesti kokoiseen kasvonaamioon.
Kokeellinen: Tutkimuksen puuttuminen (hengityslaite toimitti PPV)
Positiivinen paineen ilmanvaihto (PPV) ensimmäisen 10 minuutin aikana syntymän jälkeen annetaan käyttämällä vastasyntyneen hengityslaitetta, joka on asetettu noninvasiiviseen positiiviseen paineen ilmanvaihtotilaan (NIPPV), joka on kytketty asianmukaisesti kokoiseen nenän maskiin tai piikkiin ja kaksoisraja -vastasyntyneiden hengityslaitteiden ja ajoittavan assiraation paineiden, hengitysnopeuden ja ajoneuvoa koskevan paineessa. Happi paikallisen politiikan perusteella. Nämä määritetyt alueet standardisoidaan sivustojen välillä.
Laite: Hengityslaite johdettu positiivinen paineen tuuletus - V -PPV
Kliininen ryhmä määrittelee PPV: n tarpeen paikallisen käytännön ja vastasyntyneen elvytysohjelman mukaisesti. Jokainen paikka satunnaistetaan aikaisemmin menetelmäänsä tarjota PPV ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä ensimmäisen 10 minuutin aikana syntymän jälkeen. Venilaattori toimitti positiivisen paineen ilmanvaihdon (V-PPV) nenän rajapinnalla toimitetaan vastasyntyneelle elvytyshuoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ennakkokuolleisuudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Kuolema NICU: ssa
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Suuri neurovaurio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Määritetty IVH ≥ -luokkaan 3, pikkuaivojen verenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalacia.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Kohtalainen vaakas BPD
Aikaikkuna: 36 viikon jälkeisenä ikä.
Määritelty 2 l/min nenän kanyyliksi tai muihin ei-invasiivisen ilmanvaihtotukeen tai invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon.
36 viikon jälkeisenä ikä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen lopputuloksen komponentit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Esivarauskuolleisuus, suuri neurovahinko tai kohtalainen vakava BPD
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Edistyneiden sydän- ja keuhkojen elvytystoimenpiteiden vastaanottamistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 tuntiin intervention jälkeen.
Rintakompressiot tai epinefriinin antaminen elvytystä varten.
Ilmoittautumisesta 1 tuntiin intervention jälkeen.
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto NICU: n sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon päivien kokonaismäärä
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Vastuu kodin happea
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Vastuu NICU: sta, joka vaatii happea tukea kotona
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Muut asiaankuuluvat keskeiset ennenaikaisuuteen liittyvät haitalliset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)
Nekrotisoiva enterokoliitti ≥ vaihe 2A, ennenaikaisuuden retinopatia, joka tarvitsee hoitoa.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 50 viikon jälkeinen ikä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michelle Baczynski

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 5018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden elvytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa