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Ventilazione a pressione positiva del ventilatore manuale contro il ventilatore durante la rianimazione di neonati estremamente prematuri (MVP)

30 aprile 2026 aggiornato da: Michelle Baczynski

Uno studio controllato randomizzato crossover a cluster di ventilazione a pressione positiva a T-pece rispetto al ventilatore durante la rianimazione di neonati estremamente prematuri: lo studio MVP

Molti bambini estremamente prematuri, nati prima dell'età della gestazione di 28 settimane, richiedono un aiuto immediato nella respirazione dopo la nascita. La ventilazione a pressione positiva (PPV) che utilizza un dispositivo chiamato rianimatore a T-pece è un metodo comune. Il PPV è necessario per stabilire una corretta funzione polmonare, migliorare lo scambio di gas e incoraggiare il bambino a respirare spontaneamente. Tuttavia, i rianimatori a T-pece hanno limitazioni, come una mancanza di feedback visivi e impostazioni variabili, che possono comportare una ridotta efficacia del PPV. Il miglioramento dell'efficacia del PPV può ridurre la necessità di procedure più invasive, come l'intubazione, che rappresentano un aumentato rischio di complicanze e morte per questi fragili neonati. Un nuovo approccio, che può superare le limitazioni di cui sopra e fornire PPV con impostazioni precise attraverso una maschera nasale, è quello di utilizzare un ventilatore per fornire PPV (V-PPV) usando una modalità respiratoria chiamata ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV). Mentre NIPPV è comunemente usato nelle unità di terapia intensiva neonatale per supportare la respirazione nei neonati prematuri, è necessario studiare l'impatto dell'uso di V-PPV durante la stabilizzazione immediata post-nata. I dati preliminari del nostro recente studio a centro singolo hanno confermato la fattibilità dell'utilizzo di V-PPV per la rianimazione di bambini estremamente prematuri e hanno indicato la sua potenziale superiorità con una riduzione del 28% nella necessità di intubazione rispetto all'uso storico del petto a T. Questa promettente innovazione può migliorare i risultati per questi neonati vulnerabili perfezionando il modo in cui forniamo supporto respiratorio nei loro primi momenti critici. L'obiettivo di ricerca è quello di confrontare i risultati clinici dei bambini estremamente prematuri che ricevono il petto T manuale rispetto a V-PPV durante la stabilizzazione immediata post-nata. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del V-PPV sulle principali complicanze o morte per la salute. Questo studio cerca di fornire approfondimenti sul miglioramento delle cure e dei risultati di questi bambini durante una fase critica di transizione dal feto al neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Investigatore principale:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU Sainte Justine
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Heiring, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manoj Biniwale, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ::

  • GA da 25+0 a 28+6 settimane utilizzando la migliore stima ostetrica disponibile
  • Designato per ricevere la rianimazione completa, ovvero non predeterminato per ricevere solo cure di comfort
  • Ricevuto PPV come determinato dalla squadra di rianimazione durante i primi 10 minuti di nascita

Criteri di esclusione:

  • Stato di nascita di Outomate
  • Rianimazione eseguita in circostanze impreviste al di fuori della sala parto tipica (ad es. Dipartimento di emergenza, reparto prenatale)
  • Noto anomalia congenita o cromosomica conosciuta
  • Respirazione spontanea stabilita senza ricevere PPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (rianimatore a T-pezzo)
La ventilazione a pressione positiva durante i primi 10 minuti dopo la nascita verrà fornito con un rianimatore a T (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) collegato a una maschera facciale di dimensioni adeguate, con impostazioni regolabili entro intervalli specifici per pressione inspiratoria positiva, pressione di fine espiratoria positiva e frazione di ossigeno ispirato basato sulla politica locale. Questi intervalli specificati saranno standardizzati tra i siti.
Dispositivo: T-pece Resustitator (TPR)
Il team clinico determinerà la necessità di PPV, secondo la pratica locale e il programma di rianimazione neonatale. Ogni sito sarà precedentemente randomizzato al loro metodo di fornitura di PPV per i neonati pretermine durante i primi 10 minuti dopo la nascita. Il PPV sarà fornito con un rianimatore a T (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) collegato a una maschera facciale di dimensioni adeguate.
Sperimentale: Intervento in indagine (ventilatore consegnato PPV)
Positive pressure ventilation (PPV) during the first 10 minutes after birth will be provided using a neonatal ventilator set up in noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) mode, connected to an appropriately sized nasal mask or prongs and a dual limb neonatal ventilator circuit, with settings adjustable within specified ranges for positive inspiratory pressure, positive end expiratory pressure, respiratory rate and inspiratory time and fraction of ispirato ossigeno basato sulla politica locale. Questi intervalli specificati saranno standardizzati tra i siti.
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva derivata dal ventilatore - V -PPV
Il team clinico determinerà la necessità di PPV, secondo la pratica locale e il programma di rianimazione neonatale. Ogni sito sarà precedentemente randomizzato al loro metodo di fornitura di PPV per i neonati pretermine durante i primi 10 minuti dopo la nascita. Il ventilatore ha consegnato una ventilazione a pressione positiva (V-PPV) utilizzando un'interfaccia nasale verrà consegnato al bambino nella sala di rianimazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità pre-scarica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Morte in terapia intensiva
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Maggiore neuro-incubo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Definito come IVH ≥grade 3, emorragia cerebellare o leucomalacia periventricolare.
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
BPD moderato a grave
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmenstruale.
Definito come cannula nasale di 2 L/min o altre forme di supporto di ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva.
A 36 settimane di età postmenstruale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti del risultato primario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Mortalità pre-scarica, neuro-incubo o BPD a grave moderato
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Frequenza di ricezione di misure di rianimazione cardiopolmonare avanzate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 ora dopo l'intervento.
Compressioni toraciche o somministrazione di epinefrina ai fini della rianimazione.
Dall'iscrizione a 1 ora dopo l'intervento.
Durata della ventilazione meccanica invasiva durante l'ammissione alla terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Numero totale di giorni sulla ventilazione meccanica invasiva
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Scarico sull'ossigeno a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Scaricare dalla terapia intensiva che richiede supporto all'ossigeno a casa
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Altro risultato avverso relativo alla prematurità chiave pertinente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)
Enterocolite necrotizzante ≥ Stadio 2A, retinopatia della prematurità che necessita di trattamento.
Dall'iscrizione al completamento dello studio (fino a 50 settimane di età postmenstruale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Baczynski

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 5018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T-pece Resustitator (TPR)

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