Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell T-stycke kontra ventilator Positiv tryckventilation under återupplivning av extremt för tidiga nyfödda (MVP)

9 juni 2026 uppdaterad av: Michelle Baczynski

En klusterövergång randomiserad kontrollerad studie av manuell T-stycke kontra ventilator Positiv tryckventilation under återupplivning av extremt för tidiga nyfödda: MVP-försöket

Många extremt för tidiga spädbarn, födda före 28 veckors graviditetsålder, kräver omedelbar hjälp med andning efter födseln. Positive Pressure Ventilation (PPV) Att använda en enhet som kallas en T-stycke återupplivare är en vanlig metod. PPV behövs för att upprätta korrekt lungfunktion, förbättra gasutbytet och uppmuntra spädbarnet att andas spontant. Emellertid har T-stycke återupplivare begränsningar, som en brist på visuell feedback och variabla inställningar, vilket kan leda till minskad effektivitet av PPV. Att förbättra PPV -effektiviteten kan minska behovet av mer invasiva förfaranden, såsom intubation, som utgör en ökad risk för komplikationer och död för dessa bräckliga spädbarn. En ny metod, som kan övervinna ovanstående begränsningar och leverera PPV med exakta inställningar genom en nasal mask, är att använda en ventilator för att leverera PPV (V-PPV) med hjälp av ett andningsläge som kallas nasal intermittent positiv tryckventilation (NIPPV). Medan NIPPV ofta används i intensivvårdsenheter för nyfödda för att stödja andning hos för tidiga spädbarn, måste effekterna av V-PPV-användning under omedelbar stabilisering efter födseln studeras. Preliminära data från vår senaste enskilda studie bekräftade genomförbarheten av att använda V-PPV för återupplivning av extremt för tidiga barn och indikerade dess potentiella överlägsenhet med en 28% minskning av behovet av intubation jämfört med historisk användning av T-stycke. Denna lovande innovation kan förbättra resultaten för dessa sårbara spädbarn genom att förfina hur vi ger andningsstöd i deras kritiska första stunder. Forskningsmålet är att jämföra de kliniska resultaten av extremt för tidiga spädbarn som får manuell T-stycke kontra V-PPV under omedelbar stabilisering efter födseln. Det primära målet är att utvärdera effekterna av V-PPV på stora hälsokomplikationer eller död. Denna studie syftar till att ge insikter om att förbättra dessa spädbarns vård och resultat under ett kritiskt steg av övergång från foster till nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Heiring, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manoj Biniwale, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Huvudutredare:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CHU Sainte Justine
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier ::

  • GA 25+0 till 28+6 veckor med den bästa tillgängliga obstetriska uppskattningen
  • Utsetts för att få full återupplivning, dvs inte förutbestämd för att endast få komfortvård
  • Fick PPV som bestäms av återupplivningsteamet under de första 10 minuterna av födelsen

Uteslutningskriterier:

  • Outfött födelse status
  • Resuscitation utförd under oförutsedda omständigheter utanför typiskt leveransrum (t.ex. akutavdelning, antenatal avdelning)
  • Känd större medfödd eller kromosomal anomali
  • Etablerad spontan andning utan mottagande av PPV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (T-Piece Resuscitator)
Ventilation av positiv tryck under de första tio minuterna efter födseln kommer att förses med en T-stycke återupplivare (TPR; Neopuff, Fisher & Payekel Healthcare) ansluten till en lämplig storlek ansiktsmask, med inställningar justerbara inom specifika intervall för positivt inspirationstryck, positivt sluttryck och fraktion av inspirerad syre baserat på lokalt politik. Dessa specificerade intervall kommer att standardiseras över webbplatser.
Enhet: T-stycke återupplivare (TPR)
Det kliniska teamet kommer att bestämma behovet av PPV, enligt lokal praxis och nyfödda återupplivningsprogram. Varje webbplats kommer tidigare att randomiseras till sin metod för att tillhandahålla PPV för för tidiga nyfödda under de första 10 minuterna efter födseln. PPV kommer att förses med en T-stycke återupplivare (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) ansluten till en lämplig storlek ansiktsmask.
Experimentell: Intervention under utredning (ventilator levererade PPV)
Positive pressure ventilation (PPV) during the first 10 minutes after birth will be provided using a neonatal ventilator set up in noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) mode, connected to an appropriately sized nasal mask or prongs and a dual limb neonatal ventilator circuit, with settings adjustable within specified ranges for positive inspiratory pressure, positive end expiratory pressure, respiratory rate and inspiratory time and fraction av inspirerat syre baserat på lokal politik. Dessa specificerade intervall kommer att standardiseras över webbplatser.
Enhet: Ventilator härledde ventilation med positivt tryck - V -PPV
Det kliniska teamet kommer att bestämma behovet av PPV, enligt lokal praxis och nyfödda återupplivningsprogram. Varje webbplats kommer tidigare att randomiseras till sin metod för att tillhandahålla PPV för för tidiga nyfödda under de första 10 minuterna efter födseln. Ventilator levererade Positive Pressure Ventilation (V-PPV) med hjälp av ett nasalt gränssnitt kommer att levereras till spädbarnet i återupplivningsrummet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av dödligheten före utskrivning
Tidsram: Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Död i NICU
Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Stor neuroskada
Tidsram: Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Definierad som IVH ≥grad 3, cerebellär blödning eller periventrikulär leukomalacia.
Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Måttlig svavel bpd
Tidsram: Vid 36 veckors eftermenstruationsålder.
Definieras som 2 l/min nasal kanyl eller andra former av icke-invasivt ventilationsstöd eller invasiv mekanisk ventilation.
Vid 36 veckors eftermenstruationsålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komponenter i det primära resultatet
Tidsram: Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Pre-Dischary Mortality, Major Neuro-Djury eller Moderate-Severe BPD
Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Frekvens för mottagande av avancerade hjärt -lungåterupplivningsåtgärder
Tidsram: Från registrering till 1 timme efter intervention.
Bröstkompressioner eller epinefrinadministration i syfte att återuppliva.
Från registrering till 1 timme efter intervention.
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation under NICU -inträde
Tidsram: Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Totalt antal dagar på invasiv mekanisk ventilation
Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Urladdning på hemmet syre
Tidsram: Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Urladdning från NICU som kräver syrestöd hemma
Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Andra relevanta viktiga prematurrelaterade negativa resultat
Tidsram: Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)
Nekrotiserande enterokolit ≥ stadium 2A, retinopati av prematuritet som behöver behandling.
Från registrering genom genomförande av studier (upp till 50 veckor efter menstruationsåldern)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michelle Baczynski

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

27 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 5018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera