매우 조기 신생아의 소생시기 수동 T- 피스 대 인공 호흡기 양압 환기 (MVP)
2026년 4월 30일 업데이트: Michelle Baczynski
극도로 조기 신생아의 소생술 중 수동 T 피스 대 인공 호흡기 양압 환기의 클러스터 크로스 오버 무작위 대조 시험 : MVP 시험
임신 연령 28 주 전에 태어난 많은 매우 조산아는 출생 후 호흡에 즉시 도움이 필요합니다.
양압 환기 (PPV) T- 피스 소생술기라는 장치를 사용하는 것이 일반적인 방법입니다.
PPV는 적절한 폐 기능을 확립하고 가스 교환을 개선하며 유아가 자발적으로 호흡하도록 장려하기 위해 필요합니다.
그러나 T- 피스 소생술기는 시각적 피드백 및 가변 설정의 부족과 같은 한계가있어 PPV의 효과를 줄일 수 있습니다.
PPV 효율성을 향상 시키면 삽관과 같은 더 침습적 절차의 필요성이 줄어들어이 깨지기 쉬운 영아의 합병증과 사망 위험이 증가합니다.
상기 한계를 극복하고 코 마스크를 통해 정확한 설정으로 PPV를 전달할 수있는 새로운 접근법은 인공 호흡기를 사용하여 비강 간헐적 양압 환기 (NIPPV)라는 호흡기 모드를 사용하여 PPV (V-PPV)를 전달하는 것입니다.
NIPPV는 일반적으로 조산아의 호흡을 지원하기 위해 신생아 집중 치료실에서 일반적으로 사용되지만, 직접 제발 후 안정화 동안 V-PPV 사용의 영향을 연구해야합니다.
최근의 단일 센터 연구의 예비 데이터는 극도로 조산아의 소생술을 위해 V-PPV를 사용하는 타당성을 확인했으며 T- 피스의 역사적 사용에 비해 삽관의 필요성이 28% 감소함으로써 잠재적 우월성을 나타 냈습니다.
이 유망한 혁신은 우리가 중요한 첫 순간에 호흡기 지원을 제공하는 방식을 정제함으로써 이러한 취약한 영아의 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 목적은 즉각적인 사후 안정화 동안 수동 T 피스 대 V-PPV를받는 극도로 조산 된 영아의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
주요 목표는 V-PPV가 주요 건강 합병증이나 사망에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 태아에서 신생아로의 중요한 전환 단계에서 이러한 영아의 치료와 결과를 개선하는 데 대한 통찰력을 제공하고자합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
780
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Thomas, MSc
- 전화번호: 172060 416-586-4800
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Thaiani Wulff, BSc
- 전화번호: 176746 1-416-586-4800.
- 이메일: thaiani.wulff@sinaihealth.ca
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet Coppenhagen
-
연락하다:
- Christian Heiring, MD
- 이메일: christian.heiring@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Christian Heiring, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90505
- 모병
- Cedars-Sinai Guerin Children's
-
연락하다:
- Manoj Biniwale, MD
- 전화번호: 310-423-4434
- 이메일: biniwale@usc.edu
-
수석 연구원:
- Manoj Biniwale, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
수석 연구원:
- Amuchou Soraisham, MD
-
연락하다:
- Amuchou Soraisham, MD
- 전화번호: 403-944-4638
- 이메일: amuchou.soraisham@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Royal Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Georg Schmölzer, MD
- 전화번호: 780-735-4647
- 이메일: georg.schmoelzer@me.com
-
수석 연구원:
- Georg Schmölzer, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- BC Children's and Women's Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Wong, MD
- 전화번호: 7344 604-875-200
- 이메일: jonathan.wong@cw.bc.ca
-
수석 연구원:
- Jonathan Wong, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- McMaster Children's Hospital
-
연락하다:
- Amit Mukerji, MD
- 전화번호: 76486 905-521-2100
- 이메일: mukerji@mcmaster.ca
-
수석 연구원:
- Amit Mukerji, MD
-
London, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Kevin Coughlin, MD
- 전화번호: 64818 519-685-8500
- 이메일: kevin.coughlin@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Kevin Coughlin, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Michelle Baczynski, MSc
- 전화번호: 173037 4165864800
- 이메일: michelle.baczynski@sinaihealth.ca
-
수석 연구원:
- Michelle Baczynski, MSc
-
수석 연구원:
- Amish Jain, MD
-
-
Quebec
-
Montral, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montreal Children's Hospital
-
연락하다:
- Marc Beltempo, MD
- 전화번호: 23032 514-412-4230
- 이메일: marc.beltempo@mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Marc Beltempo, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- CHU Sainte Justine
-
수석 연구원:
- Ahmed Moussa, MD
-
연락하다:
- Ahmed Moussa, MD
- 전화번호: 3109 514-345-4931
- 이메일: ahmed.moussa.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 ::
- GA 25+0 ~ 28+6 주 사용 가능한 최상의 산과 추정치
- 완전한 소생술을 받도록 지정되었습니다.
- 출생 첫 10 분 동안 소생술 팀이 결정한 PPV를 받았습니다.
제외 기준 :
- 외래 출생 상태
- 소생술은 전형적인 배달 실 밖에서 예기치 않은 상황에서 수행됩니다 (예 : 응급실, 산전 병동)
- 알려진 주요 선천성 또는 염색체 이상
- PPV를받지 않고 자발적인 호흡을 확립했습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어 그룹 (t-piece senuscitator)
출생 후 처음 10 분 동안의 양압 환기에는 적절한 크기의 페이스 마스크에 연결된 T 피스 소생술 (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare)이 제공되며, 긍정적 인 흡기 압력, 긍정적 인 최종 최종 압력 및 국소 정책에 따라 영감을받은 산소의 분획을 위해 특정 범위 내에서 조정할 수있는 설정이 제공됩니다.
이 지정된 범위는 사이트에서 표준화됩니다.
|
임상 팀은 지역 실습 및 신생아 소생술 프로그램에 따라 PPV의 필요성을 결정할 것입니다.
각 사이트는 출생 후 처음 10 분 동안 조산 신생아에게 PPV를 제공하는 방법으로 이전에 무작위 배정됩니다.
PPV에는 적절한 크기의 페이스 마스크에 연결된 T 피스 소생술 (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare)이 제공됩니다.
|
|
실험적: 조사 중 개입 (인공 호흡기 제공 PPV)
출생 후 처음 10 분 동안의 양압 환기 (PPV)는 비 침습적 양압 환기 (NIPPV) 모드에 설치된 신생아 인공 호흡기를 사용하여 제공 될 것입니다. NIPPV (Nonvasive Becuract Ventilation) 모드와 적절한 크기의 비강 마스크 또는 프롱 및 이중 사지 신생아 회로 회로에 연결되어 있으며, 긍정적 인 흡기 및 긍정적 인 흡기 및 영감을주는 순간 내에서 조정할 수있는 설정을 조정하여 이중 사지 신생아 인공 호흡기 회로, 긍정적 인 흡기 및 영감을주는 순간 내에서 조정할 수 있습니다. 지역 정책에 따라 영감을 얻은 산소.
이 지정된 범위는 사이트에서 표준화됩니다.
|
임상 팀은 지역 실습 및 신생아 소생술 프로그램에 따라 PPV의 필요성을 결정할 것입니다.
각 사이트는 출생 후 처음 10 분 동안 조산 신생아에게 PPV를 제공하는 방법으로 이전에 무작위 배정됩니다.
인공 호흡기는 코 인터페이스를 사용하여 양압 환기 (V-PPV)를 전달하여 소생실의 유아에게 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전전 전 사망률의 합성
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
NICU의 죽음
|
등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
|
주요 신경 부상
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
IVH ≥ GRAD 3, 소뇌 출혈 또는 근처 백혈병으로 정의됩니다.
|
등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
|
중간 부위 BPD
기간: 연기 후 36 주에.
|
2 L/분 코 캐뉼라 또는 다른 형태의 비 침습적 인 환기 지원 또는 침습적 기계적 환기로 정의됩니다.
|
연기 후 36 주에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과의 구성 요소
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
전하 전 사망률, 주요 신경 부상 또는 중간 부위 BPD
|
등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
|
고급 심폐 소생술 측정 수령 빈도
기간: 등록에서 중재 후 1 시간까지.
|
소생술 목적으로 흉부 압박 또는 에피네프린 투여.
|
등록에서 중재 후 1 시간까지.
|
|
NICU 입원 중 침습성 기계적 환기 기간
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
침습적 기계적 환기시 총일
|
등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
|
가정용 산소에서 배출
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
집에서 산소지지가 필요한 NICU에서 배출
|
등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
|
다른 관련 주요 조도 관련 불리한 결과
기간: 등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
괴사 성 장염 ≥ 2A, 치료가 필요한 미숙아의 망막 병증.
|
등록에서 학습 완료까지 (최대 50 주 동안 연령 연령)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 5018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .