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Manuelle T-Stück gegen Beatmungsdruckbeatmung während der Wiederbelebung extrem vorzeitiger Neugeborenes (MVP)

30. April 2026 aktualisiert von: Michelle Baczynski

Eine cluster-Crossover-randomisierte kontrollierte Studie mit manuellem T-Stück und Ventilator-Überdruckbeatmung während der Wiederbelebung extrem vorzeitiger Neugeborenen: Die MVP-Studie

Viele extrem vorzeitige Säuglinge, die vor dem 28 -wöchigen Schwangerschaftsalter geboren wurden, erfordern sofort Hilfe beim Atmen nach der Geburt. Die PPV (Überdruckbeatmung) unter Verwendung eines Geräts, das als T-Stück-Resuscitator bezeichnet wird, ist eine gemeinsame Methode. PPV ist erforderlich, um eine ordnungsgemäße Lungenfunktion festzulegen, den Gasaustausch zu verbessern und das Kind zu ermutigen, spontan zu atmen. T-Stück-Resuscitatoren weisen jedoch Einschränkungen auf, z. Die Verbesserung der PPV -Wirksamkeit kann den Bedarf an invasiven Verfahren wie Intubation verringern, die ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und Tod für diese fragilen Säuglinge darstellen. Ein neuartiger Ansatz, der die oben genannten Einschränkungen überwinden und PPV mit präzisen Einstellungen über eine Nasenmaske liefern kann, besteht darin, einen Beatmungsgerät zur Bereitstellung von PPV (V-PPV) unter Verwendung eines Atemmodus, der als nasaler intermittierender Positivdruckbeatmung (NIPPV) bezeichnet wird, zu verwenden. Während NIPPV in der Intensivstation für Neugeborene häufig eingesetzt wird, um die Atmung bei vorzeitigen Säuglingen zu unterstützen, muss die Auswirkungen des V-PPV-Gebrauchs während der sofortigen Stabilisierung nach der Geburt untersucht werden. Vorläufige Daten aus unserer jüngsten Einzel-Zentrum-Studie bestätigten die Machbarkeit der Verwendung von V-PPV für die Wiederbelebung extrem Frühgeborener und zeigten seine potenzielle Überlegenheit mit einer Abnahme der Intubationsbedarf im Vergleich zur historischen Verwendung von T-Stück. Diese vielversprechende Innovation kann die Ergebnisse für diese gefährdeten Säuglinge verbessern, indem wir die Art und Weise verfeinern, wie wir in ihren kritischen ersten Momenten die Unterstützung der Atemwege bieten. Das Forschungsziel ist es, die klinischen Ergebnisse von extrem vorzeitigen Säuglingen zu vergleichen, die bei der sofortigen Stabilisierung nach der Geburten manuelle T-Stück gegenüber V-PPV erhalten. Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen von V-PPV auf wichtige gesundheitliche Komplikationen oder den Tod zu bewerten. In dieser Studie wird versucht, Einblicke in die Verbesserung der Pflege und Ergebnisse dieser Säuglinge während eines kritischen Übergangsstadiums vom Fötus zum Neugeborenen zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Heiring, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Hauptermittler:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte Justine
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manoj Biniwale, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien ::

  • GA 25+0 bis 28+6 Wochen Verwenden der besten verfügbaren Geburtshilfeschätzungen
  • Bestimmt, um eine vollständige Wiederbelebung zu erhalten, d. H. Nicht vorbestimmt, nur um Komfortversorgung zu erhalten
  • Erhaltene PPV, wie vom Wiederbelebungsteam in den ersten 10 Minuten der Geburt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Außengeburtenstatus
  • Wiederbelebung unter unvorhergesehenen Umständen außerhalb des typischen Ausbieters (z. B. Notaufnahme, vorgeburtliche Station)
  • Bekannte Major -angeborene oder chromosomale Anomalie
  • Etablierte spontane Atmung ohne Erhalt von PPV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (T-Stück Resuscitator)
Die Überdruckbeatmung in den ersten 10 Minuten nach der Geburt wird mit einem T-Stück-Resuscitator (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) mit einer angemessenen Gesichtsmaske angemessen, wobei die Einstellungen innerhalb der festgelegten Bereiche für positive inspiratorische Druck, positives Enddruck und Fraktion der inspirierten Oxygen inspiriertem Oxygen einstellbar sind. Diese angegebenen Bereiche werden über Standorte hinweg standardisiert.
Gerät: T-Stück Resuscitator (TPR)
Das klinische Team ermittelt die Notwendigkeit von PPV gemäß lokaler Praxis und Wiederbelebungsprogramm für Neugeborene. Jeder Standort wird zuvor in der Methode zur Bereitstellung von PPV für Frühgeborene in den ersten 10 Minuten nach der Geburt randomisiert. PPV wird mit einem T-Stück-Resuscitator (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) versehen, das mit einer geeigneten Gesichtsmaske verbunden ist.
Experimental: Untersuchungsintervention (Beatmungsgerät übermittelt PPV)
Die Überdruckbeatmung (PPV) in den ersten 10 Minuten nach der Geburt wird unter Verwendung eines im nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) eingerichteten Neugeborenen -Lüftungsmodus (NIPPV) mit einer angemessenen Nasenmaske oder einem doppelten Limbalbetrags -Lüftungsdruck, der inspirierenden Zeit und einem positiven, inspirierenden Druck, inspiratorischen Zielen, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, inspirierenden Titeln, der inspirierenden Zeit- und Inspirationszüge, der inspirierenden, inspirierenden Ziehen, angeschlossen. inspirierten Sauerstoff basierend auf der lokalen Politik. Diese angegebenen Bereiche werden über Standorte hinweg standardisiert.
Gerät: Ventilator -abgeleitete Überdruckbeatmung - V -PPV
Das klinische Team ermittelt die Notwendigkeit von PPV gemäß lokaler Praxis und Wiederbelebungsprogramm für Neugeborene. Jeder Standort wird zuvor in der Methode zur Bereitstellung von PPV für Frühgeborene in den ersten 10 Minuten nach der Geburt randomisiert. Der Beatmungsgerät hat die Überdruckbeatmung (V-PPV) unter Verwendung einer Nasenschnittstelle an das Kind im Wiederbelebungsraum geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit vor Entlastung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Tod in der Intensivstation
Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Hauptneuro-Verletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Definiert als IVH ≥Grade 3, Kleinhirnblutung oder periventrikuläre Leukomalazie.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Mittelschwerer BPD
Zeitfenster: Nach 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Definiert als 2 l/min Nasenkanüle oder andere Formen der nicht-invasiven Belüftungsunterstützung oder der invasiven mechanischen Beatmung.
Nach 36 Wochen postmenstruelles Alter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten des primären Ergebniss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Mortalität vor Entlastung, Hauptneuro-Verletzungen oder mittelschwerer BPD
Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Häufigkeit des Erhalts der fortgeschrittenen kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1 -stündigen Intervention.
Brustkompressionen oder Epinephrinverabreichung zum Zweck der Wiederbelebung.
Von der Einschreibung bis zur 1 -stündigen Intervention.
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung während der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Gesamtzahl der Tage bei der invasiven mechanischen Belüftung
Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Entladung von Sauerstoff zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Entladung von der Intensivstation, die zu Hause Sauerstoffunterstützung erfordert
Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Andere relevante wichtige Frühgeborenenergebnisse im Zusammenhang mit nachteiligen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)
Nekrotisierende Enterokolitis ≥ Stadium 2A, Retinopathie der Frühgeborene, die behandelt werden muss.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums (bis zu 50 Wochen postmenstruelles Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Baczynski

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 5018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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