Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kézi T-darab és a ventilátor pozitív nyomásszellőzése a rendkívül korai újszülöttek újraélesztése során (MVP)

2026. június 9. frissítette: Michelle Baczynski

Klaszter kereszteződés, randomizált, ellenőrzött, kézi T-darab és ventilátor pozitív nyomású szellőztetése a rendkívül korai újszülöttek újraélesztése során: Az MVP vizsgálat

Számos rendkívül korai csecsemő, amely a 28 hetes terhesség előtt született, azonnali segítséget igényel a születés utáni légzéshez. A pozitív nyomású szellőzés (PPV) egy T-PieCe újraélesztőknek nevezett eszköz használatával gyakori módszer. PPV -re van szükség a megfelelő tüdőfunkció megállapításához, a gázcserék javításához és a csecsemő spontán lélegzéséhez. A T-Piece újraélesztőknek azonban korlátozásai vannak, mint például a vizuális visszacsatolás hiánya és a változó beállítások, amelyek csökkenthetik a PPV hatékonyságát. A PPV hatékonyságának javítása csökkentheti az invazív eljárások, például az intubálás szükségességét, amelyek fokozott szövődmények és halálos kockázatot jelentenek ezeknek a törékeny csecsemőknek. Egy új megközelítés, amely legyőzheti a fenti korlátozásokat, és pontos beállításokkal egy orrmaszkon keresztül szállíthatja a PPV-t, egy szellőztető használata a PPV (V-PPV) szállítására egy nazális szakaszos pozitív nyomású szellőztetés (NIPPV) nevű légzési mód segítségével. Míg a NIPPV-t általában újszülött intenzív osztályon használják a koraszülött csecsemők légzésének támogatására, a V-PPV használatának hatását a születés utáni stabilizáció során meg kell vizsgálni. A legutóbbi egycentrikus tanulmányunk előzetes adatai megerősítették a V-PPV felhasználásának megvalósíthatóságát a rendkívül korai csecsemők újraélesztésére, és jelezte annak potenciális fölényét az intubálás szükségességének 28% -os csökkenésével, mint a T-Piece történelmi felhasználásához. Ez az ígéretes innováció javíthatja ezeknek a kiszolgáltatott csecsemőknek az eredményeit azáltal, hogy finomítja a légzési támogatást a kritikus első pillanatokban. A kutatási cél az, hogy összehasonlítsák a rendkívül korai csecsemők klinikai eredményeit, amelyek kézi T-darabot kapnak a V-PPV-vel a születés utáni stabilizáció során. Az elsődleges cél a V-PPV hatásának felmérése a súlyos egészségügyi szövődményekre vagy halálra. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy betekintést nyújtson ezeknek a csecsemőknek a gondozásának és eredményeinek javításához a magzatról az újszülöttre való áttérés kritikus szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

780

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Heiring, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manoj Biniwale, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • McMaster Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CHU Sainte Justine
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok ::

  • GA 25+0 - 28+6 hét a rendelkezésre álló legjobb szülészeti becslés felhasználásával
  • Teljes újraélesztés, azaz nem határozva kizárólag a kényelmi ellátás megszerzéséhez
  • PPV -t kapott, amelyet az újraélesztési csapat határoz meg a születés első 10 percében

Kizárási kritériumok:

  • Kimeneti születési állapot
  • Az újraélesztést váratlan körülmények között végezték el a tipikus szállítószobán kívül (például sürgősségi osztály, anatómiai osztály)
  • Ismert fő veleszületett vagy kromoszómális rendellenesség
  • Megállapított spontán légzés PPV kézhezvétele nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (T-Piece újraélesztő)
A pozitív nyomású szellőztetést a születés utáni első 10 percben T-Piece újraélesztővel (TPR; Neopuff, Fisher és Paykel Healthcare) kell ellátni, amely egy megfelelő méretű arcmaszkhoz van csatlakoztatva, a meghatározott tartományokban beállítható beállításokkal a pozitív inspirációs nyomáshoz, a pozitív végfelhasználás és az inspirált oxigén frakciója alapján. Ezeket a megadott tartományokat a helyszíneken szabványosítják.
Eszköz: T-darab újraélesztő (TPR)
A klinikai csapat meghatározza a PPV szükségességét, a helyi gyakorlat és az újszülött újraélesztési program szerint. Mindegyik helyet korábban randomizálják a koraszülött újszülöttek PPV -jének biztosítására a születés utáni első 10 percben. A PPV-t egy T-Piece újraélesztővel (Neopuff, Fisher és Paykel Healthcare) kapják, amely egy megfelelő méretű arcmaszkhoz kapcsolódik.
Kísérleti: A vizsgálati beavatkozás (a ventilátor PPV -t szállított)
Pozitív nyomású szellőztetést (PPV) a születés utáni első 10 percben nem invazív pozitív nyomású szellőztetés (NIPPV) módban felállított újszülött szellőztetővel kell ellátni, amely megfelelő méretű orrmaszkhoz vagy prongokhoz kapcsolódik, és egy kettős végtag -újszülött -szellőztető áramkör, a Pozitív Invizáció és a Pozitív Becsülési Nyomás és a Besorolatoryoryoryoryoryory elemzéshez beállítható beállításokkal, a Pozitív Invizáció és az Invizáció között beállítható. inspirált oxigén a helyi politika alapján. Ezeket a megadott tartományokat a helyszíneken szabványosítják.
Eszköz: Ventilátorból származó pozitív nyomásszellőztetés - V -PPV
A klinikai csapat meghatározza a PPV szükségességét, a helyi gyakorlat és az újszülött újraélesztési program szerint. Mindegyik helyet korábban randomizálják a koraszülött újszülöttek PPV -jének biztosítására a születés utáni első 10 percben. A ventilátor pozitív nyomásszellőztetést (V-PPV) kap egy nazális interfész használatával a csecsemőnek az újraélesztési helyiségben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiszüntés előtti halálozás összetétele
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Halál NICU -ban
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Fő neuro-sérülés
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Az IVH ≥ Grade 3 -ként definiálva, cerebelláris vérzés vagy periventricularis leukomalacia.
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Mérsékelt súlyos BPD
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban.
A nem invazív szellőztetési támogatás vagy invazív mechanikus szellőzés más formáinak vagy invazív szellőztetésének más formáinak.
36 hetes posztmenstruációs korban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény alkotóelemei
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
A kifogás előtti halálozás, a nagyobb neuro-sérülés vagy a mérsékelt súlyos BPD
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
A fejlett cardiopulmonalis újraélesztési intézkedések átvételének gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 1 óráig.
Mellkasi kompressziók vagy epinefrin beadása újraélesztés céljából.
A beiratkozástól a beavatkozást követő 1 óráig.
Az invazív mechanikus szellőzés időtartama a NICU felvétele során
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Az invazív mechanikus szellőzés során az összes nap száma
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Ürítse ki az otthoni oxigénn
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Ürítés a NICU -ból, és otthon oxigén támogatást igényel
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Egyéb releváns kulcsfontosságú koraszülött káros eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)
Nekrotizáló enterocolitis ≥ 2A stádium, a koraszülött retinopátia kezelést igényel.
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 50 hétig a menstruációs kor után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michelle Baczynski

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 5018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel