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T-pice manuel contre ventilateur Ventilation de pression positive lors de la réanimation de nouveau-nés extrêmement prématurés (MVP)

9 juin 2026 mis à jour par: Michelle Baczynski

Un essai contrôlé randomisé de croisement en grappe de la ventilation de pression positive du ventilateur manuel contre le ventilateur lors de la réanimation de nouveau-nés extrêmement prématurés: l'essai MVP

De nombreux nourrissons extrêmement prématurés, nés avant l'âge de gestation de 28 semaines, nécessitent une aide immédiate à respirer après la naissance. La ventilation de pression positive (PPV) à l'aide d'un dispositif appelé réanimation en T-pièces est une méthode courante. PPV est nécessaire pour établir une fonction pulmonaire appropriée, améliorer l'échange de gaz et encourager le nourrisson à respirer spontanément. Cependant, les réanimations en T-pièces ont des limites, comme un manque de rétroaction visuelle et des paramètres variables, ce qui peut entraîner une réduction de l'efficacité du PPV. L'amélioration de l'efficacité du PPV peut réduire le besoin de procédures plus invasives, telles que l'intubation, qui présentent un risque accru de complications et de décès pour ces nourrissons fragiles. Une nouvelle approche, qui peut surmonter les limitations ci-dessus et fournir PPV avec des paramètres précis via un masque nasal, consiste à utiliser un ventilateur pour fournir PPV (V-PPV) en utilisant un mode respiratoire appelé ventilation de pression positive intermittente nasale (NIPPV). Bien que le NIPPV soit couramment utilisé dans les unités de soins intensifs néonatals pour soutenir la respiration chez les nourrissons prématurés, l'impact de l'utilisation de V-PPV pendant la stabilisation immédiate post-naissance doit être étudié. Les données préliminaires de notre récente étude monocentrique ont confirmé la faisabilité de l'utilisation du V-PPV pour la réanimation de bébés extrêmement prématurés et ont indiqué sa supériorité potentielle avec une diminution de 28% du besoin d'intubation par rapport à l'utilisation historique du T-pice. Cette innovation prometteuse peut améliorer les résultats de ces nourrissons vulnérables en affinant la façon dont nous fournissons un soutien respiratoire dans leurs premiers moments critiques. L'objectif de recherche est de comparer les résultats cliniques des nourrissons extrêmement prématurés recevant une pièce T manuelle par rapport à V-PPV lors de la stabilisation immédiate post-naissance. L'objectif principal est d'évaluer l'impact du V-PPV sur les complications de santé ou la mort majeures. Cette étude cherche à donner un aperçu de l'amélioration des soins et des résultats de ces nourrissons lors d'une étape critique de transition du fœtus au nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Chercheur principal:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CHU Sainte Justine
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Contact:
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Heiring, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Contact:
          • Manoj Biniwale, MD
          • Numéro de téléphone: 310-423-4434
          • E-mail: biniwale@usc.edu
        • Chercheur principal:
          • Manoj Biniwale, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion ::

  • GA 25 + 0 à 28 + 6 semaines en utilisant la meilleure estimation obstétricale disponible
  • Désigné pour recevoir une réanimation complète, c'est-à-dire non prédéterminée pour ne recevoir que des soins de confort
  • Reçu PPV tel que déterminé par l'équipe de réanimation pendant les 10 premières minutes de naissance

Critères d'exclusion:

  • Statut de naissance de l'Outborn
  • La réanimation effectuée dans des circonstances imprévues en dehors de la salle d'accouchement typique (par exemple, service d'urgence, quartier prénatal)
  • Anomalie congénitale ou chromosomique connue
  • Respiration spontanée établie sans réception de PPV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (réanimateur en T)
La ventilation de pression positive au cours des 10 premières minutes après la naissance sera fournie avec un réanimation en T (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) connecté à un masque facial de taille appropriée, avec des paramètres réglables dans des plages spécifiées pour une pression inspiratoire positive, une pression d'expiration finale positive et une fraction d'oxygène inspiré basé sur la politique locale. Ces gammes spécifiées seront standardisées sur les sites.
Dispositif: Réanimation en T (TPR)
L'équipe clinique déterminera la nécessité de PPV, conformément à la pratique locale et au programme de réanimation néonatal. Chaque site sera précédemment randomisé selon sa méthode de fourniture de PPV pour les nouveau-nés prématurés au cours des 10 premières minutes après la naissance. PPV sera fourni avec un réanimation en T (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) connecté à un masque de visage de taille appropriée.
Expérimental: Intervention sous enquête (ventilateur livré PPV)
Positive pressure ventilation (PPV) during the first 10 minutes after birth will be provided using a neonatal ventilator set up in noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) mode, connected to an appropriately sized nasal mask or prongs and a dual limb neonatal ventilator circuit, with settings adjustable within specified ranges for positive inspiratory pressure, positive end expiratory pressure, respiratory rate and inspiratory time and fraction d'oxygène inspiré basé sur la politique locale. Ces gammes spécifiées seront standardisées sur les sites.
Dispositif: Ventilation de pression positive dérivée du ventilateur - V-PPV
L'équipe clinique déterminera la nécessité de PPV, conformément à la pratique locale et au programme de réanimation néonatal. Chaque site sera précédemment randomisé selon sa méthode de fourniture de PPV pour les nouveau-nés prématurés au cours des 10 premières minutes après la naissance. Le ventilateur livré une ventilation de pression positive (V-PPV) à l'aide d'une interface nasale sera livré au nourrisson dans la salle de réanimation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la mortalité pré-décharge
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Mort à l'USIN
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Neuro-blessure
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Défini comme IVH ≥ grade 3, hémorragie cérébelleuse ou leucocomalacie périventriculaire.
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
BPD modéré-sévère
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstrual.
Défini comme une canule nasale 2 L / min ou d'autres formes de support de ventilation non invasive ou de ventilation mécanique invasive.
À 36 semaines d'âge post-menstrual.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants du résultat principal
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Mortalité pré-décharge, majeure neuro-blessure ou TBP de sévère modéré
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Fréquence de réception des mesures avancées de réanimation cardiopulmonaire
Délai: De l'inscription à 1 heure après l'intervention.
Compressions thoraciques ou administration d'épinéphrine à des fins de réanimation.
De l'inscription à 1 heure après l'intervention.
Durée de la ventilation mécanique invasive lors de l'admission de l'USIN
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Nombre total de jours sur la ventilation mécanique invasive
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Décharge sur l'oxygène à domicile
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Décharge de l'USIN nécessitant un soutien à l'oxygène à la maison
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Autres résultats indésirables liés à la prématurité clé pertinente
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)
Entérocolite nécrosante ≥ stade 2A, rétinopathie de prématurité nécessitant un traitement.
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 50 semaines d'âge post-masse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michelle Baczynski

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 5018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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