手动t型与通风机的正压通风在极端过早的新生儿复苏期间 (MVP)
2026年6月9日 更新者：Michelle Baczynski
手动t型与通风器的群集跨界对照试验在复苏期间的呼吸器正压通风：MVP试验：MVP试验中
许多非常过早的婴儿，出生于28周的妊娠年龄，需要立即在出生后呼吸。
使用称为T型复苏器的设备的正压通气（PPV）是一种常见方法。
需要PPV来建立适当的肺功能，改善气体交换并鼓励婴儿自发呼吸。
但是，T型复苏器具有局限性，例如缺乏视觉反馈和可变设置，这可能导致PPV有效性降低。
提高PPV有效性可能会减少对插管等更具侵入性程序的需求，插管造成这些脆弱的婴儿的并发症和死亡的风险增加。
一种新的方法，可以克服上述局限性并通过鼻膜进行精确设置提供PPV，是使用呼吸机使用称为鼻间间歇性正压通气（NIPPV）的呼吸模式来提供PPV（V-PPV）。
虽然NIPPV通常用于新生儿重症监护病房以支持早产婴儿的呼吸，但需要研究立即稳定后使用V-PPV的影响。
我们最近的单一中心研究的初步数据证实了使用V-PPV复苏极早熟的婴儿的可行性，并指出了与T-Pience的历史使用相比，插管的需求降低了28％，其潜在优越性。
这项有希望的创新可以通过完善我们在关键的第一瞬间提供呼吸支持的方式来改善这些脆弱的婴儿的结果。
研究目标是比较在立即稳定后立即稳定期间，接受手动T型与V-PPV相对于V-PPV的极早的婴儿的临床结果比较。
主要目的是评估V-PPV对重大健康并发症或死亡的影响。
这项研究旨在提供从胎儿到新生儿的关键阶段改善这些婴儿的护理和结果的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
780
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Thomas, MSc
- 电话号码：172060 416-586-4800
- 邮箱：laura.thomas@sinaihealth.ca
研究联系人备份
- 姓名：Thaiani Wulff, BSc
- 电话号码：176746 1-416-586-4800.
- 邮箱：thaiani.wulff@sinaihealth.ca
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 尚未招聘
- Rigshospitalet Coppenhagen
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接触：
- Christian Heiring, MD
- 邮箱：christian.heiring@regionh.dk
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首席研究员：
- Christian Heiring, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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首席研究员：
- Amuchou Soraisham, MD
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接触：
- Amuchou Soraisham, MD
- 电话号码：403-944-4638
- 邮箱：amuchou.soraisham@albertahealthservices.ca
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Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Royal Alexandra Hospital
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接触：
- Georg Schmölzer, MD
- 电话号码：780-735-4647
- 邮箱：georg.schmoelzer@me.com
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首席研究员：
- Georg Schmölzer, MD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 尚未招聘
- BC Children's and Women's Hospital
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接触：
- Jonathan Wong, MD
- 电话号码：7344 604-875-200
- 邮箱：jonathan.wong@cw.bc.ca
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首席研究员：
- Jonathan Wong, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital
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接触：
- Amit Mukerji, MD
- 电话号码：76486 905-521-2100
- 邮箱：mukerji@mcmaster.ca
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首席研究员：
- Amit Mukerji, MD
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London、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
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接触：
- Kevin Coughlin, MD
- 电话号码：64818 519-685-8500
- 邮箱：kevin.coughlin@lhsc.on.ca
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首席研究员：
- Kevin Coughlin, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Michelle Baczynski, MSc
- 电话号码：173037 4165864800
- 邮箱：michelle.baczynski@sinaihealth.ca
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首席研究员：
- Michelle Baczynski, MSc
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首席研究员：
- Amish Jain, MD
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Quebec
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Montral、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Montreal Children's Hospital
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接触：
- Marc Beltempo, MD
- 电话号码：23032 514-412-4230
- 邮箱：marc.beltempo@mcgill.ca
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首席研究员：
- Marc Beltempo, MD
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Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- CHU Sainte Justine
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首席研究员：
- Ahmed Moussa, MD
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接触：
- Ahmed Moussa, MD
- 电话号码：3109 514-345-4931
- 邮箱：ahmed.moussa.med@ssss.gouv.qc.ca
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California
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Los Angeles、California、美国、90505
- 招聘中
- Cedars-Sinai Guerin Children's
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接触：
- Manoj Biniwale, MD
- 电话号码：310-423-4434
- 邮箱：biniwale@usc.edu
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首席研究员：
- Manoj Biniwale, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准::
- GA 25+0至28+6周使用最佳的产科估计
- 指定要接受完整复苏的指定，即未预先确定以获得舒适护理
- 由复苏小组确定的PPV在出生的前10分钟内确定
排除标准：
- 出生状态
- 在典型送货室以外的不可预见情况下进行复苏（例如，急诊室，产前病房）
- 已知的主要先天性或染色体异常
- 建立的自发呼吸没有收到PPV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组（T型复苏器）
在出生后的前10分钟内，将带有T型复苏器（TPR； Neopuff，Fisher和Paykel Healthcare），与适当尺寸的面罩相连，在指定范围内，基于当地策略的启发性牛的分数，可以调整带有灵感的末端压力，正面的终端压力和基于灵感的牛的分数。
这些指定的范围将在跨站点进行标准化。
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根据当地实践和新生儿复苏计划，临床团队将确定对PPV的需求。
以前，每个地点将在出生后的前10分钟内随机分配给他们为早产新生儿提供PPV的方法。
PPV将配备与适当尺寸的面罩连接的T型复苏器（Neopuff，Fisher和Paykel Healthcare）。
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实验性的：正在调查的干预措施（呼吸机交付的PPV）
在出生后的前10分钟内，将使用以非侵入性正压通气（NIPPV）模式设置的新生儿呼吸机（NIPPV）模式，将正压通气（PPV）提供，该模式与适当的鼻膜或prongs或prongs和双尺寸的双向肢体载体电路相关，并在特定的液压范围内进行阳性压力，并在特定的启用范围内调节，以实现阳性式压力，并在特定的范围内调节，以实现正定的设置。根据当地政策启发氧气。
这些指定的范围将在跨站点进行标准化。
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根据当地实践和新生儿复苏计划，临床团队将确定对PPV的需求。
以前，每个地点将在出生后的前10分钟内随机分配给他们为早产新生儿提供PPV的方法。
呼吸机使用鼻塞传递正压通气（V-PPV），将在复苏室的婴儿中传递。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放血前死亡率的复合材料
大体时间：从入学到学习完成（月经后50周）
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NICU死亡
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从入学到学习完成（月经后50周）
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主要神经伤害
大体时间：从入学到学习完成（月经后50周）
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定义为IVH≥Grade3，小脑出血或周围白细胞肌。
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从入学到学习完成（月经后50周）
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中度重度BPD
大体时间：在月经后36周。
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定义为2 L/min鼻套管或其他形式的非侵入性通气支持或侵入性机械通气。
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在月经后36周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果的组成部分
大体时间：从入学到学习完成（月经后50周）
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预期死亡率，主要神经伤害或中度重度BPD
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从入学到学习完成（月经后50周）
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收到高级心肺复苏措施的频率
大体时间：从入学到干预后1小时。
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胸部压缩或肾上腺素的给药目的是复苏。
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从入学到干预后1小时。
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NICU入院期间侵入性机械通气的持续时间
大体时间：从入学到学习完成（月经后50周）
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侵入性机械通气的总天数
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从入学到学习完成（月经后50周）
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在家氧气上排放
大体时间：从入学到学习完成（月经后50周）
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从NICU释放，需要在家中支撑氧气
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从入学到学习完成（月经后50周）
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其他相关关键早产相关的不良结果
大体时间：从入学到学习完成（月经后50周）
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坏死性小肠结肠炎≥2A期，需要治疗的早产性视网膜病变。
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从入学到学习完成（月经后50周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Baczynski, MSc、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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