Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell t-stykke kontra ventilator positiv trykkventilasjon under gjenopplivning av ekstremt for tidlige nyfødte (MVP)

9. juni 2026 oppdatert av: Michelle Baczynski

En klynge crossover randomisert kontrollert studie av manuell t-stykke kontra ventilator positiv trykkventilasjon under gjenopplivning av ekstremt for tidlige nyfødte: MVP-studien

Mange ekstremt premature spedbarn, født før 28 ukers svangerskapsalder, krever øyeblikkelig hjelp med pust etter fødselen. Positiv trykkventilasjon (PPV) ved bruk av en enhet som kalles en Resuscitator T-Piece er en vanlig metode. PPV er nødvendig for å etablere riktig lungefunksjon, forbedre gassutvekslingen og oppmuntre spedbarnet til å puste spontant. Imidlertid har resuscitatorer med T-stykke begrensninger, som mangel på visuelle tilbakemeldinger og variable innstillinger, noe som kan føre til redusert effektivitet av PPV. Å forbedre PPV -effektiviteten kan redusere behovet for mer invasive prosedyrer, for eksempel intubasjon, som utgjør økt risiko for komplikasjoner og død for disse skjøre spedbarn. En ny tilnærming, som kan overvinne de ovennevnte begrensningene og levere PPV med presise innstillinger gjennom en nesemaske, er å bruke en ventilator for å levere PPV (V-PPV) ved hjelp av en respirasjonsmodus kalt nasal intermitterende positiv trykkventilasjon (NIPPV). Mens NIPPV ofte brukes i intensivavdelinger for nyfødt for å støtte å puste i premature spedbarn, må virkningen av V-PPV-bruk under øyeblikkelig stabilisering etter fødselen studeres. Foreløpige data fra vår nylige enkeltsenterstudie bekreftet muligheten for å bruke V-PPV for gjenopplivning av ekstremt premature babyer og indikerte dens potensielle overlegenhet med en 28% reduksjon i behovet for intubasjon sammenlignet med historisk bruk av T-stykke. Denne lovende innovasjonen kan forbedre resultatene for disse utsatte spedbarn ved å foredle måten vi gir luftveisstøtte i deres kritiske første øyeblikk. Forskningsmålet er å sammenligne de kliniske resultatene av ekstremt premature spedbarn som får manuell T-stykke kontra V-PPV under øyeblikkelig stabilisering etter fødselen. Hovedmålet er å evaluere virkningen av V-PPV på store helsemessige komplikasjoner eller død. Denne studien søker å gi innsikt i å forbedre omsorgen og resultatene av disse spedbarn i løpet av et kritisk overgangsfase fra foster til nyfødt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Heiring, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manoj Biniwale, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ::

  • GA 25+0 til 28+6 uker ved å bruke det beste tilgjengelige fødselsstimatet
  • Utpekt til å motta full gjenopplivning, dvs. ikke forhåndsbestemt til å motta bare komfortpleie
  • Mottatt PPV som bestemt av gjenopplivingsteamet i løpet av de første 10 minuttene av fødselen

Eksklusjonskriterier:

  • Utfødte fødselsstatus
  • Gjenopplivning utført under uforutsette omstendigheter utenfor typisk leveringsrom (f.eks. Kappingsavdeling, fødselsavdeling)
  • Kjent viktig medfødt eller kromosomal anomali
  • Etablert spontan respirasjon uten mottak av PPV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (T-Piece Resuscitator)
Positiv trykkventilasjon i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen vil bli utstyrt med en T-stykke resuscitator (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) koblet til en passende størrelse ansiktsmaske, med innstillinger justerbart i spesifiserte områder for positivt inspirasjonspolitikk, positivt endeavlysende trykk og fraksjon av inspirert oksygenbasert lokal politikk. Disse spesifiserte områdene vil bli standardisert på tvers av nettsteder.
Enhet: T-Piece Resuscitator (TPR)
Det kliniske teamet vil avgjøre behovet for PPV, i henhold til lokal praksis og nyfødt gjenopplivningsprogram. Hvert nettsted vil tidligere bli randomisert til sin metode for å gi PPV for premature nyfødte i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen. PPV vil bli utstyrt med en T-stykke resuscitator (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) koblet til en ansiktsmaske med passende størrelse.
Eksperimentell: Intervensjon under etterforskning (ventilator levert PPV)
Positiv trykkventilasjon (PPV) i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen vil bli gitt ved hjelp av en nyfødt ventilator satt opp i ikke -invasiv positiv trykkventilasjon (NIPPV) -modus, koblet til en passende størrelse nasal maske, og en dobbel lem -neonal ventilatorkrets, med innstillinger for å ha en dobbel lemmer for positive tricatorpositive trykkeri, med innstillinger for positive ranger for positive trykkeri, med innstillinger for positive ranger for positive. oksygen basert på lokal politikk. Disse spesifiserte områdene vil bli standardisert på tvers av nettsteder.
Enhet: Ventilator avledet positivt trykkventilasjon - V -PPV
Det kliniske teamet vil avgjøre behovet for PPV, i henhold til lokal praksis og nyfødt gjenopplivningsprogram. Hvert nettsted vil tidligere bli randomisert til sin metode for å gi PPV for premature nyfødte i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen. Ventilator levert positiv trykkventilasjon (V-PPV) ved bruk av et nasalt grensesnitt vil bli levert til spedbarnet i gjenopplivningsrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet før utskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Død i Nicu
Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Major Neuro-skade
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Definert som IVH ≥Grad 3, cerebellar blødning eller periventrikulær leukomalacia.
Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Moderat-alvorlig BPD
Tidsramme: Ved 36 ukers postmenstrual alder.
Definert som 2 L/min nesekanyle eller andre former for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte eller invasiv mekanisk ventilasjon.
Ved 36 ukers postmenstrual alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter i det primære utfallet
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Pre-discharge dødelighet, større nevroskader eller moderat alvorlig BPD
Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Hyppigheten av mottak av avanserte kardiopulmonale gjenopplivningstiltak
Tidsramme: Fra påmelding til 1 time etter intervensjon.
Brystkompresjoner eller epinefrinadministrasjon med det formål å gjenopplive.
Fra påmelding til 1 time etter intervensjon.
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon under NICU -opptak
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Totalt antall dager på invasiv mekanisk ventilasjon
Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Utslipp på oksygen hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Utslipp fra NICU som krever oksygenstøtte hjemme
Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Andre relevante nøkkelprematurrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)
Nekrotiserende enterokolitis ≥ trinn 2A, retinopati av prematuritet som trenger behandling.
Fra påmelding til fullføring av studier (opptil 50 uker etter tidsalder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michelle Baczynski

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 5018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere