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Ventilación de presión T manual versus ventilador positivo durante la reanimación de neonatos extremadamente prematuros (MVP)

9 de junio de 2026 actualizado por: Michelle Baczynski

Un ensayo controlado aleatorizado de Crossover de racimos de la pieza T manual versus ventilación de presión positiva del ventilador durante la reanimación de neonatos extremadamente prematuros: el ensayo MVP

Muchos bebés extremadamente prematuros, nacidos antes de la edad de gestación de 28 semanas, requieren ayuda inmediata con la respiración después del nacimiento. La ventilación de presión positiva (PPV) que usa un dispositivo llamado reanimador de piezas T es un método común. Se necesita PPV para establecer una función pulmonar adecuada, mejorar el intercambio de gases y alentar al bebé a respirar espontáneamente. Sin embargo, los reanimadores de la pieza T tienen limitaciones, como la falta de retroalimentación visual y configuraciones variables, lo que puede dar lugar a una efectividad reducida del PPV. Mejorar la efectividad del PPV puede reducir la necesidad de procedimientos más invasivos, como la intubación, que representan un mayor riesgo de complicaciones y muerte para estos frágiles bebés. Un enfoque novedoso, que puede superar las limitaciones anteriores y suministrar PPV con configuraciones precisas a través de una máscara nasal, es usar un ventilador para administrar PPV (V-VPV) utilizando un modo respiratorio llamado ventilación de presión positiva intermitente nasal (NIPPV). Si bien el NIPPV se usa comúnmente en unidades de cuidados intensivos neonatales para apoyar la respiración en bebés prematuros, es necesario estudiar el impacto del uso de V-PPV durante la estabilización inmediata posterior al nacimiento. Los datos preliminares de nuestro reciente estudio de un solo centro confirmaron la viabilidad de usar V-V-PPV para la reanimación de bebés extremadamente prematuros e indicaron su superioridad potencial con una disminución del 28% en la necesidad de intubación en comparación con el uso histórico de la pieza T. Esta prometedora innovación puede mejorar los resultados para estos bebés vulnerables al refinar la forma en que brindamos apoyo respiratorio en sus primeros momentos críticos. El objetivo de la investigación es comparar los resultados clínicos de los bebés extremadamente prematuros que reciben una pieza T manual versus V-PPV durante la estabilización inmediata posterior al nacimiento. El objetivo principal es evaluar el impacto de V-PPV en las principales complicaciones de salud o la muerte. Este estudio busca proporcionar información sobre la mejora de la atención y los resultados de estos bebés durante una etapa crítica de transición del feto al recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Amuchou Soraisham, MD
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contacto:
          • Amit Mukerji, MD
          • Número de teléfono: 76486 905-521-2100
          • Correo electrónico: mukerji@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Investigador principal:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte Justine
        • Investigador principal:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Heiring, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Contacto:
          • Manoj Biniwale, MD
          • Número de teléfono: 310-423-4434
          • Correo electrónico: biniwale@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Manoj Biniwale, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión ::

  • GA 25+0 a 28+6 semanas usando la mejor estimación obstétrica disponible
  • Designado para recibir reanimación completa, es decir, no predeterminada para recibir solo cuidado de confort
  • Recibió PPV según lo determinado por el equipo de reanimación durante los primeros 10 minutos de nacimiento

Criterios de exclusión:

  • Estado de nacimiento de Outborn
  • Reanimación realizada en circunstancias imprevistas fuera de la sala de parto típica (por ejemplo, departamento de emergencias, sala prenatal)
  • Anomalía congénita o cromosómica conocida
  • Respiración espontánea establecida sin recibir PPV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (reanimador de pieza T)
La ventilación de presión positiva durante los primeros 10 minutos después del nacimiento se proporcionará con un reanimador T-Piece (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) conectado a una máscara facial de tamaño adecuado, con ajustes ajustables dentro de los rangos especificados para la presión inspiratoria positiva, la presión espiratoria positiva y la fracción de oxígeno inspirado basado en la política local. Estos rangos especificados se estandarizarán en todos los sitios.
Dispositivo: Reandeador de pieza T (TPR)
El equipo clínico determinará la necesidad de PPV, según la práctica local y el programa de reanimación neonatal. Cada sitio se alejará previamente a su método de proporcionar PPV para los recién nacidos prematuros durante los primeros 10 minutos después del nacimiento. El PPV se le proporcionará un reanimador T-Piece (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) conectado a una máscara facial de tamaño adecuado.
Experimental: Intervención bajo investigación (Ventilador entregado PPV)
Positive pressure ventilation (PPV) during the first 10 minutes after birth will be provided using a neonatal ventilator set up in noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) mode, connected to an appropriately sized nasal mask or prongs and a dual limb neonatal ventilator circuit, with settings adjustable within specified ranges for positive inspiratory pressure, positive end expiratory pressure, respiratory rate and inspiratory time and fraction of inspired oxígeno basado en la política local. Estos rangos especificados se estandarizarán en todos los sitios.
Dispositivo: Ventilación de presión positiva derivada del ventilador - V -PPV
El equipo clínico determinará la necesidad de PPV, según la práctica local y el programa de reanimación neonatal. Cada sitio se alejará previamente a su método de proporcionar PPV para los recién nacidos prematuros durante los primeros 10 minutos después del nacimiento. El ventilador entregó la ventilación de presión positiva (V-V-PPV) que utilizan una interfaz nasal se entregará al bebé en la sala de reanimación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad previa a la descarga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Muerte en la UCIN
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Mayor neuro-lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Definido como IVH ≥grade 3, hemorragia cerebelosa o leucomalacia periventricular.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
BPD moderado
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
Definido como una cánula nasal de 2 L/min u otras formas de soporte de ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva.
A las 36 semanas de edad posmenstrual.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes del resultado primario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Mortalidad previa a la descarga, neuro-lesión mayor o BPD moderado
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Frecuencia de recepción de medidas avanzadas de reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la intervención posterior a 1 hora.
Compresiones torácicas o administración de epinefrina a fines de reanimación.
Desde la inscripción hasta la intervención posterior a 1 hora.
Duración de la ventilación mecánica invasiva durante la admisión de la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Número total de días en ventilación mecánica invasiva
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Descarga en el oxígeno del hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Descarga de la UCIN que requiere soporte de oxígeno en el hogar
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Otros resultados adversos relacionados con la prematuro clave relevante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)
Enterocolitis necrotizante ≥ Etapa 2A, retinopatía del prematuro que necesita tratamiento.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (hasta 50 semanas de edad posmenstrual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michelle Baczynski

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 5018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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