Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel t-stykke versus ventilator positiv trykventilation under genoplivning af ekstremt for tidlige nyfødte (MVP)

30. april 2026 opdateret af: Michelle Baczynski

En klynge crossover randomiseret kontrolleret forsøg med manuel T-stykke versus ventilator positiv trykventilation under genoplivning af ekstremt for tidlige nyfødte: MVP-forsøget

Mange ekstremt for tidlige spædbørn, født før 28 ugers drægtighedsalder, kræver øjeblikkelig hjælp med vejrtrækning efter fødslen. Positive Pressure Ventilation (PPV) ved hjælp af en enhed kaldet en T-stykke genoplivning er en almindelig metode. PPV er nødvendig for at etablere korrekt lungefunktion, forbedre gasudvekslingen og tilskynde barnet til at trække vejret spontant. T-stykke genoplivningscitatorer har imidlertid begrænsninger, som en mangel på visuel feedback og variabel indstillinger, hvilket kan resultere i reduceret effektivitet af PPV. Forbedring af PPV -effektivitet kan reducere behovet for mere invasive procedurer, såsom intubation, som udgør en øget risiko for komplikationer og død for disse skrøbelige spædbørn. En ny tilgang, der kan overvinde ovennævnte begrænsninger og levere PPV med præcise indstillinger gennem en nasalmaske, er at bruge en ventilator til at levere PPV (V-PPV) ved hjælp af en respirationstilstand kaldet nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV). Mens NIPPV ofte bruges i neonatal intensivafdelinger til støtte for vejrtrækning hos for tidlige spædbørn, skal virkningen af ​​V-PPV-anvendelse under øjeblikkelig stabilisering efter fødslen undersøges. Foreløbige data fra vores nylige enkeltcentrestudie bekræftede muligheden for at bruge V-PPV til genoplivning af ekstremt for tidlige babyer og indikerede dens potentielle overlegenhed med et 28% fald i behovet for intubation sammenlignet med historisk brug af T-stykke. Denne lovende innovation kan forbedre resultaterne for disse sårbare spædbørn ved at forfinere den måde, vi yder åndedrætsstøtte i deres kritiske første øjeblikke. Forskningsmålet er at sammenligne de kliniske resultater af ekstremt for tidlige spædbørn, der modtager manuelt T-stykke versus V-PPV under øjeblikkelig stabilisering efter fødslen. Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​V-PPV på større sundhedskomplikationer eller død. Denne undersøgelse søger at give indsigt i forbedring af pleje og resultater af disse spædbørn i en kritisk fase af overgangen fra foster til nyfødt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte Justine
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Heiring, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manoj Biniwale, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ::

  • GA 25+0 til 28+6 uger ved hjælp af det bedst tilgængelige obstetriske estimat
  • Udpeget til at modtage fuld genoplivning, dvs. ikke forudbestemt til kun at modtage komfortpleje
  • Modtaget PPV som bestemt af genoplivningsteamet i løbet af de første 10 minutters fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Undfødt fødselsstatus
  • Genoplivning udført under uforudsete omstændigheder uden for typisk fødestue (f.eks. Emergency Department, Antenatal Ward)
  • Kendt større medfødt eller kromosomal anomali
  • Etableret spontan respiration uden modtagelse af PPV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (T-stykke genoplivning)
Ventilation af positivt tryk i løbet af de første 10 minutter efter fødslen får en T-stykke genoplivning (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare), der er forbundet til en passende størrelse ansigtsmask, med indstillinger justerbare inden for specificerede intervaller for positivt inspirerende pres, positivt slutspirationstryk og fraktion af inspireret oxygen baseret på lokal politik. Disse specificerede intervaller vil blive standardiseret på tværs af steder.
Enhed: T-stykke genoplivning (TPR)
Det kliniske team vil bestemme behovet for PPV i henhold til lokal praksis og neonatal genoplivningsprogram. Hvert sted vil tidligere blive randomiseret til deres metode til at tilvejebringe PPV til for tidlige nyfødte i løbet af de første 10 minutter efter fødslen. PPV vil blive forsynet med en T-stykke genoplivning (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare), der er forbundet til en passende størrelse ansigtsmask.
Eksperimentel: Intervention under undersøgelse (Ventilator leveret PPV)
Positive Pressure Ventilation (PPV) i løbet af de første 10 minutter efter fødslen leveres ved hjælp af en nyfødt ventilator, der Oxygen baseret på lokal politik. Disse specificerede intervaller vil blive standardiseret på tværs af steder.
Enhed: Ventilator afledt positiv trykventilation - V -PPV
Det kliniske team vil bestemme behovet for PPV i henhold til lokal praksis og neonatal genoplivningsprogram. Hvert sted vil tidligere blive randomiseret til deres metode til at tilvejebringe PPV til for tidlige nyfødte i løbet af de første 10 minutter efter fødslen. Ventilator leveret positivt trykventilation (V-PPV) ved hjælp af en nasal grænseflade vil blive leveret til spædbarnet i genoplivningsrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed før udladning
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Døden i NICU
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Større neuroskade
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Defineret som IVH ≥Grade 3, cerebellær blødning eller periventrikulær leukomalacia.
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Moderat-svær BPD
Tidsramme: Ved 36 ugers postmenstrual alder.
Defineret som 2 l/min nasal kanyle eller andre former for ikke-invasiv ventilationsstøtte eller invasiv mekanisk ventilation.
Ved 36 ugers postmenstrual alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter i det primære resultat
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Discharge dødelighed, større neuro-skade eller moderat-svær BPD
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Hyppighed af modtagelse af avancerede kardiopulmonale genoplivningsforanstaltninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 times efter intervention.
Brystkomprimeringer eller epinephrinadministration med henblik på genoplivning.
Fra tilmelding til 1 times efter intervention.
Varighed af invasiv mekanisk ventilation under NICU -optagelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Samlet antal dage på invasiv mekanisk ventilation
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Udladning på ilt
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Udladning fra NICU, der kræver iltstøtte derhjemme
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Anden relevant nøgleprematuritetsrelateret negativt resultat
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)
Nekrotiserende enterocolitis ≥ trin 2A, retinopati af for tidlighed behov for behandling.
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (op til 50 uger efter menstruationsalderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Baczynski

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 5018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner